- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02819817
Ein Versuch mit topischem Aloe Vera Gel bei Patienten in der Notaufnahme mit einfachen traumatischen Wunden (ALOE)
15. Februar 2017 aktualisiert von: NHS Lothian
Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit doppelblindem Placebo in Parallelgruppe mit topischem Aloe Vera Gel bei Patienten in der Notaufnahme (ED), die sich mit einfachen traumatischen Wunden vorstellten
Dies ist eine doppelblinde placebokontrollierte RCT, die die Geschwindigkeit der Heilung einfacher traumatischer Wunden mit Aloe Vera Gel im Vergleich zur Kontrolle (Ultraschallgel) und zur Standardbehandlung vergleicht.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einfache traumatische Wunden sind ein häufiges Symptom der ED, das täglich Tausende von Patienten weltweit betrifft.
Aloe Vera ist ein Naturprodukt, das sowohl anekdotisch als auch in Tierversuchen mit einer besseren Heilung in Verbindung gebracht wurde.
Eine kürzlich durchgeführte Cochrane-Review fand keine Humanstudien zu akuten Wunden, wie sie in der Notaufnahme zu sehen sind.
Das Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob Aloe Vera Gel die Wundheilungszeit bei diesen Patienten verbessert.
Wir planen, 270 Teilnehmer, die sich mit einfachen traumatischen Wunden in der Royal Infirmary of Edinburgh ED vorstellen, in eine randomisierte kontrollierte Studie aufzunehmen.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn mit dem Wundbewertungstool von Bates-Jensen bewertet.
Sie werden dann randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt und erhalten entweder Aloe Vera Gel, Kontrollgel (Ultraschallgel) oder Standardpflege.
Die Teilnehmer in den beiden Gelgruppen haben identische Verpackungen und der behandelnde Kliniker weiß nicht, welcher Gruppe sie zugeordnet sind.
Sie werden gebeten, die zugewiesene Substanz zweimal täglich auf die Wunde aufzutragen und jeweils 1 Woche lang mit einem mitgelieferten Verband abzudecken.
Alle Gruppen werden gebeten, für eine erneute Bates-Jensen-Wundbeurteilung in die Notaufnahme zurückzukehren, und werden auch gebeten, die Anzahl der Tage aufzuzeichnen, die ihre Wunde zum Heilen brauchte.
Die Gelgruppen werden eine Bewertung der Produktverwendung erhalten.
Die Teilnehmer werden auch nach 3 Wochen angerufen.
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Tage für die Wundheilung.
Das sekundäre Ergebnis ist die Änderung des Bates-Jensen-Wundbeurteilungsergebnisses zwischen Ausgangswert und Tag 10, Änderung der Wundgröße zwischen Ausgangswert und Tag 10 und Ausgangswert und Tag 21, Änderungen der Wundmerkmale am Tag 21, wie von den Teilnehmern gemeldet, Wundinfektionsrate, Teilnehmer Zufriedenheit und Compliance der Teilnehmer mit der Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten, die nach Einschätzung ihres behandelnden Arztes eine einfache traumatische Wunde haben, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Aloe Vera oder Ultraschallgel
- Patienten unter 16 Jahren
- Keine Telefonnummer für Rückfragen
- Mangelnde Kapazität des Patienten
- Patient nimmt derzeit Antibiotika ein
- Patient mit einer Stich- oder Bisswunde
- Patient mit darunterliegender Sehnen- oder Knochenbeteiligung oder Wunde über einem Gelenk
- Patienten mit Brandwunden
- Wunden, die älter als 24 Stunden sind
- Der Patient kann/will nicht an der Nachsorge teilnehmen
- Patienten, die die Behandlung nicht selbst durchführen können.
- Wunde, die der behandelnde Kliniker nicht routinemäßig verbinden würde, z. Gesichtswunden (Gesicht, Ohr, Augenbraue, Nase, Lippe, Augenlid, Kopfhaut), mit Schleimhäuten und Haaren bedeckte Bereiche oder Wunden, die einen Spezialverband erfordern
- Selbst gemeldete Schwangerschaft
- Patienten mit bekannter Allergie gegen den Studienverband
- Patienten, die derzeit in einer anderen klinischen Studie rekrutiert werden
- Patienten, die bereits in die ALOE-Studie rekrutiert wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standardpflege
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Experimental: Aloe Vera Gel
Experimentelles Gel in identischem undurchsichtigem Röhrchen wie Placebo-Gel.
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Der Teilnehmer wird gebeten, die zugewiesene Substanz zweimal täglich auf die Wunde aufzutragen und jeweils 1 Woche lang mit einem mitgelieferten Verband abzudecken.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Ultraschall-Gel
Placebo in identischem undurchsichtigem Röhrchen wie Versuchsgel platziert.
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Der Teilnehmer wird gebeten, die zugewiesene Substanz zweimal täglich auf die Wunde aufzutragen und jeweils 1 Woche lang mit einem mitgelieferten Verband abzudecken.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Tage für die Wundheilung (definiert als Epithelverschluss ohne Ausfluss oder Schorfbildung)
Zeitfenster: Tag 21 (+/- 2 Tage)
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Tag 21 (+/- 2 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Numerische Veränderung des Bates-Jensen-Scores zur Wundbeurteilung zwischen Baseline und Tag 10 (+/- 2 Tage)
Zeitfenster: Baseline und Tag 10 (+/- 2 Tage)
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Baseline und Tag 10 (+/- 2 Tage)
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Größe (Breite und Höhe in mm) der Wunde zu Studienbeginn, Tag 10 (+/- 2 Tage) und Tag 21 (+/- 2 Tage)
Zeitfenster: Baseline, Tag 10 (+/- 2 Tage) und Tag 21 (+/- 2 Tage)
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Baseline, Tag 10 (+/- 2 Tage) und Tag 21 (+/- 2 Tage)
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Merkmale (Sichtbarkeit der Wundränder und Wundaustritt) wie vom Teilnehmer an Tag 21 (+/- 2 Tage) angegeben
Zeitfenster: Tag 21 (+/- 2 Tage)
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Tag 21 (+/- 2 Tage)
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Wundinfektionsrate
Zeitfenster: Tag 21 (+/- 2 Tage)
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Tag 21 (+/- 2 Tage)
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Teilnehmerzufriedenheitswert
Zeitfenster: Tag 21 (+/- 2 Tage)
|
Tag 21 (+/- 2 Tage)
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Behandlungscompliance der Teilnehmer (d. h. das Gesamtgewicht des verwendeten Gels)
Zeitfenster: Tag 10 (+/- 2 Tage)
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Tag 10 (+/- 2 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew J Reed, MA FRCEM MD, NHS Lothian
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC16063
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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