Srovnání konvenčních a pokročilých modalit bipolární energie během laparoskopické stagingové chirurgie gynekologických nádorů
22. dubna 2017 aktualizováno: salih taskin, Ankara University
Vliv bipolárních energetických modalit na perioperační výsledek během laparoskopické stagingové chirurgie gynekologických karcinomů: Randomizovaná klinická studie
Tato jednoinstituční prospektivní randomizovaná klinická studie bude provedena na Gynekologické onkologické klinice Ankarské univerzity.
Do studie budou zahrnuty pacientky s karcinomem endometria a karcinomem děložního čípku, které budou operovány pro stanovení stadia laparoskopickým přístupem.
Zahrnutí pacienti budou před operací randomizováni do dvou skupin.
Při operaci první skupiny budou použity nástroje s pokročilou bipolární energií při lymfadenektomii a hysterektomii a salpingo-ooforektomii.
Ve druhé skupině bude operace provedena klasickými bipolárními energetickými kleštěmi.
Výsledné parametry, které mají být měřeny, jsou intraoperační krvácení, délka operace, peroperační komplikace, skóre pooperační bolesti, pooperační komplikace, pooperační délka hospitalizace, pozdní komplikace, jako je tvorba lymfokély a náklady.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Ankara University Medical Faculty Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická diagnostika karcinomu endometria nebo děložního čípku
- Rakovina děložního čípku stadia I, IB1, IIA1 nebo pacienti s částečnou nebo úplnou odpovědí na chemoradioterapii
- Klinické stadium I a II karcinom endometria
Kritéria vyloučení:
- Hematologická abnormalita
- Porucha koagulace
- Současná nebo prodělaná tromboembolická nemoc
- Výkon ECOG >2
- Pokročilé stadium onemocnění
- Operace pro zachování plodnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pokročilá bipolární (Ligasure-Covidien)
Přístroje s pokročilou bipolární energií (Ligasure-Covidien) budou použity při laparoskopické hysterektomii a pánevní lymfadenektomii
|
Zařízení na utěsnění cév Ligasure-Covidien používané při laparoskopické hysterektomii a pánevní lymfadenektomii
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční bipolární (RoBi kleště-Karl Storz)
Přístroje s konvenční bipolární energií (RoBi rotující bipolární kleště-Karl Storz) budou použity při laparoskopické hysterektomii a pánevní lymfadenektomii
|
Zařízení na uzavírání cév RoBi kleště-Karl Storz používané při laparoskopické hysterektomii a pánevní lymfadenektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba provozu
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
|
Peroperační komplikace
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Pooperační skóre bolesti v 8. a 24. hodině
|
Pooperační skóre bolesti v 8. a 24. hodině
|
|
Celkové náklady na hospitalizaci, operaci a komplikace
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .