- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02822820
La comparaison des modalités énergétiques bipolaires conventionnelles et avancées pendant la chirurgie de stadification laparoscopique des cancers gynécologiques
22 avril 2017 mis à jour par: salih taskin, Ankara University
L'impact des modalités énergétiques bipolaires sur les résultats périopératoires lors de la chirurgie laparoscopique de stadification des cancers gynécologiques : un essai clinique randomisé
Cet essai clinique prospectif randomisé à institution unique sera réalisé à la clinique d'oncologie gynécologique de l'Université d'Ankara.
Les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre et d'un cancer du col de l'utérus qui seront opérées pour la stadification par approche laparoscopique seront incluses dans l'étude.
Les patients inclus seront randomisés en deux groupes avant la chirurgie.
Au cours de l'opération du premier groupe, des instruments à énergie bipolaire avancée seront utilisés lors de la lymphadénectomie et de l'hystérectomie et de la salpingo-ovariectomie.
Dans le deuxième groupe, l'opération sera effectuée par une pince à énergie bipolaire conventionnelle.
Les paramètres de résultat à mesurer sont les saignements peropératoires, la durée de l'intervention, les complications peropératoires, le score de douleur postopératoire, les complications postopératoires, la durée d'hospitalisation postopératoire, les complications tardives telles que la formation de lymphocèles et les coûts.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06100
- Ankara University Medical Faculty Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologique du cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus
- Cancer du col de l'utérus de stade I, IB1, IIA1 ou patients ayant une réponse partielle ou complète à la chimioradiothérapie
- Cancer de l'endomètre de stade clinique I et II
Critère d'exclusion:
- Anomalie hématologique
- Trouble de la coagulation
- Maladie thromboembolique actuelle ou passée
- Performances ECOG >2
- Maladie à un stade avancé
- Chirurgie de préservation de la fertilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bipolaire avancé (Ligasure-Covidien)
Des dispositifs à énergie bipolaire avancée (Ligasure-Covidien) seront utilisés pendant l'hystérectomie laparoscopique et la lymphadénectomie pelvienne
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Dispositif d'étanchéité vasculaire Ligasure-Covidien utilisé lors d'une hystérectomie laparoscopique et d'une lymphadénectomie pelvienne
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Comparateur actif: Bipolaire conventionnel (pince RoBi-Karl Storz)
Des appareils à énergie bipolaire conventionnelle (pince bipolaire rotative RoBi-Karl Storz) seront utilisés pendant l'hystérectomie laparoscopique et la lymphadénectomie pelvienne
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Dispositif d'étanchéité vasculaire RoBi forceps-Karl Storz utilisé pendant l'hystérectomie laparoscopique et la lymphadénectomie pelvienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée de fonctionnement
Délai: six mois
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six mois
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Complications périopératoires
Délai: six mois
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Douleur mesurée par échelle visuelle analogique
Délai: Scores de douleur postopératoire à 8 et 24 heures
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Scores de douleur postopératoire à 8 et 24 heures
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Coût total de l'hospitalisation, de l'opération et des complications
Délai: six mois
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2016
Première publication (Estimation)
4 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 03
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