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La comparaison des modalités énergétiques bipolaires conventionnelles et avancées pendant la chirurgie de stadification laparoscopique des cancers gynécologiques

22 avril 2017 mis à jour par: salih taskin, Ankara University

L'impact des modalités énergétiques bipolaires sur les résultats périopératoires lors de la chirurgie laparoscopique de stadification des cancers gynécologiques : un essai clinique randomisé

Cet essai clinique prospectif randomisé à institution unique sera réalisé à la clinique d'oncologie gynécologique de l'Université d'Ankara. Les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre et d'un cancer du col de l'utérus qui seront opérées pour la stadification par approche laparoscopique seront incluses dans l'étude. Les patients inclus seront randomisés en deux groupes avant la chirurgie. Au cours de l'opération du premier groupe, des instruments à énergie bipolaire avancée seront utilisés lors de la lymphadénectomie et de l'hystérectomie et de la salpingo-ovariectomie. Dans le deuxième groupe, l'opération sera effectuée par une pince à énergie bipolaire conventionnelle. Les paramètres de résultat à mesurer sont les saignements peropératoires, la durée de l'intervention, les complications peropératoires, le score de douleur postopératoire, les complications postopératoires, la durée d'hospitalisation postopératoire, les complications tardives telles que la formation de lymphocèles et les coûts.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologique du cancer de l'endomètre ou du col de l'utérus
  • Cancer du col de l'utérus de stade I, IB1, IIA1 ou patients ayant une réponse partielle ou complète à la chimioradiothérapie
  • Cancer de l'endomètre de stade clinique I et II

Critère d'exclusion:

  • Anomalie hématologique
  • Trouble de la coagulation
  • Maladie thromboembolique actuelle ou passée
  • Performances ECOG >2
  • Maladie à un stade avancé
  • Chirurgie de préservation de la fertilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bipolaire avancé (Ligasure-Covidien)
Des dispositifs à énergie bipolaire avancée (Ligasure-Covidien) seront utilisés pendant l'hystérectomie laparoscopique et la lymphadénectomie pelvienne
Dispositif d'étanchéité vasculaire Ligasure-Covidien utilisé lors d'une hystérectomie laparoscopique et d'une lymphadénectomie pelvienne
Comparateur actif: Bipolaire conventionnel (pince RoBi-Karl Storz)
Des appareils à énergie bipolaire conventionnelle (pince bipolaire rotative RoBi-Karl Storz) seront utilisés pendant l'hystérectomie laparoscopique et la lymphadénectomie pelvienne
Dispositif d'étanchéité vasculaire RoBi forceps-Karl Storz utilisé pendant l'hystérectomie laparoscopique et la lymphadénectomie pelvienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée de fonctionnement
Délai: six mois
six mois
Complications périopératoires
Délai: six mois
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Douleur mesurée par échelle visuelle analogique
Délai: Scores de douleur postopératoire à 8 et 24 heures
Scores de douleur postopératoire à 8 et 24 heures
Coût total de l'hospitalisation, de l'opération et des complications
Délai: six mois
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Première publication (Estimation)

4 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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