Sammenligningen av konvensjonelle og avanserte bipolare energimodaliteter under laparoskopisk iscenesettelseskirurgi av gynekologisk kreft
22. april 2017 oppdatert av: salih taskin, Ankara University
Effekten av bipolare energimodaliteter på perioperativt utfall under laparoskopisk stadieoperasjon av gynekologisk kreft: en randomisert klinisk studie
Denne prospektive, randomiserte kliniske studien med én institusjon vil bli utført ved Gynecologic Oncology-klinikken ved Ankara University.
Pasienter med endometriekreft og livmorhalskreft som vil bli operert for stadieinndeling via laparoskopisk tilnærming vil bli inkludert i studien.
De inkluderte pasientene vil bli randomisert til to grupper før operasjon.
Under operasjonen av første gruppe instrumenter med avansert bipolar energi vil bli brukt under lymfadenektomi og hysterektomi og salpingo-ooforektomi.
I den andre gruppen vil operasjonen bli utført med konvensjonelle bipolare energitang.
Utfallsparametrene som skal måles er intraoperativ blødning, operasjonsvarighet, intraoperative komplikasjoner, postoperativ smerteskår, postoperative komplikasjoner, postoperativ varighet av sykehusinnleggelse, senkomplikasjoner som lymfocyttdannelse og kostnader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Ankara University Medical Faculty Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnose av endometrie- eller livmorhalskreft
- Stadium I, IB1, IIA1 livmorhalskreft eller pasienter med delvis eller fullstendig respons på kjemoradioterapi
- Klinisk stadium I og II endometriekreft
Ekskluderingskriterier:
- Hematologisk abnormitet
- Koagulasjonsforstyrrelse
- Nåværende eller tidligere tromboembolisk sykdom
- ECOG-ytelse >2
- Sykdom i avansert stadium
- Fertilitetsbevarende kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Avansert bipolar (Ligasure-Covidien)
Enheter med avansert bipolar energi (Ligasure-Covidien) vil bli brukt under laparoskopisk hysterektomi og bekkenlymfadenektomi
|
Karforseglingsanordning Ligasure-Covidien brukt under laparoskopisk hysterektomi og bekkenlymfadenektomi
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell bipolar (RoBi pinsett-Karl Storz)
Enheter med konvensjonell bipolar energi (RoBi roterende bipolar pinsett-Karl Storz) vil bli brukt under laparoskopisk hysterektomi og bekkenlymfadenektomi
|
Karforseglingsanordning RoBi-tang-Karl Storz brukt under laparoskopisk hysterektomi og bekkenlymfadenektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Driftens varighet
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte målt med Visual Analog Scale
Tidsramme: Postoperativ smerteskår ved 8. og 24. time
|
Postoperativ smerteskår ved 8. og 24. time
|
|
Totale kostnader ved innleggelse, operasjon og komplikasjoner
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .