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Il confronto tra modalità di energia bipolare convenzionale e avanzata durante la chirurgia di stadiazione laparoscopica dei tumori ginecologici

22 aprile 2017 aggiornato da: salih taskin, Ankara University

L'impatto delle modalità di energia bipolare sull'esito perioperatorio durante la chirurgia di stadiazione laparoscopica dei tumori ginecologici: uno studio clinico randomizzato

Questo studio clinico prospettico randomizzato a singola istituzione sarà eseguito presso la clinica di oncologia ginecologica dell'Università di Ankara. Saranno incluse nello studio le pazienti con carcinoma dell'endometrio e del collo dell'utero che saranno operate per la stadiazione tramite approccio laparoscopico. I pazienti inclusi saranno randomizzati in due gruppi prima dell'intervento chirurgico. Durante l'operazione del primo gruppo verranno utilizzati strumenti con energia bipolare avanzata durante linfoadenectomia e isterectomia e salpingo-ooforectomia. Nel secondo gruppo l'operazione sarà eseguita con pinze energetiche bipolari convenzionali. I parametri di esito da misurare sono il sanguinamento intraoperatorio, la durata dell'intervento, le complicanze intraoperatorie, il punteggio del dolore postoperatorio, le complicanze postoperatorie, la durata del ricovero postoperatorio, le complicanze tardive come la formazione di linfocele e i costi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica del cancro dell'endometrio o della cervice
  • Cancro della cervice in stadio I, IB1, IIA1 o pazienti con risposta parziale o completa alla chemioradioterapia
  • Cancro endometriale clinicamente in stadio I e II

Criteri di esclusione:

  • Anomalia ematologica
  • Disturbo della coagulazione
  • Malattia tromboembolica presente o pregressa
  • Prestazioni ECOG >2
  • Malattia in stadio avanzato
  • Chirurgia per preservare la fertilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bipolare avanzato (Ligasure-Covidien)
I dispositivi con energia bipolare avanzata (Ligasure-Covidien) saranno utilizzati durante l'isterectomia laparoscopica e la linfoadenectomia pelvica
Dispositivo: Legatura-Covidien
Dispositivo di sigillatura dei vasi Ligasure-Covidien utilizzato durante l'isterectomia laparoscopica e la linfoadenectomia pelvica
Comparatore attivo: Bipolare convenzionale (pinza RoBi-Karl Storz)
I dispositivi con energia bipolare convenzionale (pinza bipolare rotante RoBi-Karl Storz) saranno utilizzati durante l'isterectomia laparoscopica e la linfoadenectomia pelvica
Dispositivo: Forcipe RoBi-Karl Storz
Dispositivo di sigillatura dei vasi RoBi forcipe-Karl Storz utilizzato durante l'isterectomia laparoscopica e la linfoadenectomia pelvica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Punteggi del dolore postoperatorio all'8a e alla 24a ora
Punteggi del dolore postoperatorio all'8a e alla 24a ora
Costo totale di ricovero, operazione e complicanze
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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