Сравнение традиционных и передовых методов биполярной энергии во время лапароскопической хирургии стадирования гинекологического рака
22 апреля 2017 г. обновлено: salih taskin, Ankara University
Влияние методов биполярной энергии на периоперационный исход во время лапароскопической хирургии стадирования гинекологического рака: рандомизированное клиническое исследование
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование в одном учреждении будет проводиться в клинике гинекологической онкологии Университета Анкары.
В исследование будут включены пациентки с раком эндометрия и раком шейки матки, которые будут оперированы для стадирования лапароскопическим доступом.
Включенные пациенты будут рандомизированы в две группы перед операцией.
При операциях первой группы инструменты с расширенной биполярной энергией будут использоваться при лимфаденэктомии, гистерэктомии и сальпингоофорэктомии.
Во второй группе операция будет выполняться обычными биполярными энергетическими щипцами.
Измеряемыми параметрами исхода являются интраоперационное кровотечение, продолжительность операции, интраоперационные осложнения, оценка послеоперационной боли, послеоперационные осложнения, послеоперационная продолжительность госпитализации, поздние осложнения, такие как образование лимфоцеле, и затраты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Ankara University Medical Faculty Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Патологическая диагностика рака эндометрия или шейки матки
- Стадия I, IB1, IIA1 рак шейки матки или пациенты с частичным или полным ответом на химиолучевую терапию
- Клинически рак эндометрия I и II стадии
Критерий исключения:
- Гематологическая аномалия
- Нарушение свертывания крови
- Настоящая или перенесенная тромбоэмболическая болезнь
- ECOG производительность >2
- Продвинутая стадия болезни
- Операция по сохранению фертильности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Расширенный биполярный (Ligasure-Covidien)
Устройства с передовой биполярной энергией (Ligasure-Covidien) будут использоваться во время лапароскопической гистерэктомии и тазовой лимфаденэктомии.
|
Устройство для герметизации сосудов Ligasure-Covidien, применяемое при лапароскопической гистерэктомии и тазовой лимфаденэктомии
|
|
Активный компаратор: Обычный биполярный (щипцы RoBi-Karl Storz)
Устройства с традиционной биполярной энергией (вращающиеся биполярные щипцы RoBi-Karl Storz) будут использоваться во время лапароскопической гистерэктомии и тазовой лимфаденэктомии.
|
Устройство для герметизации сосудов щипцами RoBi-Karl Storz, используемое во время лапароскопической гистерэктомии и тазовой лимфаденэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Послеоперационная оценка боли через 8 и 24 часа
|
Послеоперационная оценка боли через 8 и 24 часа
|
|
Общая стоимость госпитализации, операции и осложнений
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .