- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02822820
Der Vergleich konventioneller und fortschrittlicher bipolarer Energiemodalitäten während der laparoskopischen Staging-Operation gynäkologischer Krebserkrankungen
22. April 2017 aktualisiert von: salih taskin, Ankara University
Der Einfluss bipolarer Energiemodalitäten auf das perioperative Ergebnis während der laparoskopischen Staging-Operation gynäkologischer Krebserkrankungen: Eine randomisierte klinische Studie
Diese prospektive randomisierte klinische Studie an einer einzelnen Institution wird an der Klinik für Gynäkologische Onkologie der Universität Ankara durchgeführt.
Patientinnen mit Gebärmutterschleimhautkrebs und Gebärmutterhalskrebs, die für das Staging über einen laparoskopischen Ansatz operiert werden, werden in die Studie aufgenommen.
Die eingeschlossenen Patienten werden vor der Operation in zwei Gruppen randomisiert.
Während der Operation der ersten Gruppe werden Instrumente mit fortschrittlicher bipolarer Energie während der Lymphadenektomie und Hysterektomie und Salpingo-Oophorektomie verwendet.
In der zweiten Gruppe wird die Operation mit konventionellen bipolaren Energiezangen durchgeführt.
Die zu messenden Outcome-Parameter sind intraoperative Blutungen, Operationsdauer, intraoperative Komplikationen, postoperativer Schmerzscore, postoperative Komplikationen, postoperative Dauer des stationären Aufenthaltes, Spätkomplikationen wie Lymphozelenbildung und Kosten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06100
- Ankara University Medical Faculty Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische Diagnose von Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs
- Gebärmutterhalskrebs im Stadium I, IB1, IIA1 oder Patienten mit teilweisem oder vollständigem Ansprechen auf eine Radiochemotherapie
- Endometriumkarzinom im klinischen Stadium I und II
Ausschlusskriterien:
- Hämatologische Anomalie
- Gerinnungsstörung
- Vorhandene oder vergangene thromboembolische Erkrankung
- ECOG-Leistung >2
- Krankheit im fortgeschrittenen Stadium
- Fruchtbarkeitserhaltende Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Fortgeschrittene bipolare (Ligasure-Covidien)
Geräte mit fortschrittlicher bipolarer Energie (Ligasure-Covidien) werden während der laparoskopischen Hysterektomie und Becken-Lymphadenektomie verwendet
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Gefäßversiegelungsgerät Ligasure-Covidien, das während der laparoskopischen Hysterektomie und Becken-Lymphadenektomie verwendet wird
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Aktiver Komparator: Konventionell bipolar (RoBi Pinzette-Karl Storz)
Bei der laparoskopischen Hysterektomie und Becken-Lymphadenektomie werden Geräte mit konventioneller bipolarer Energie (RoBi rotierende bipolare Pinzette-Karl Storz) verwendet
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Gefäßversiegelungsgerät RoBi Pinzette-Karl Storz verwendet während der laparoskopischen Hysterektomie und Becken-Lymphadenektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Betriebsdauer
Zeitfenster: sechs Monate
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sechs Monate
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Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: sechs Monate
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sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerz gemessen durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: Postoperative Schmerzwerte nach 8 und 24 Stunden
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Postoperative Schmerzwerte nach 8 und 24 Stunden
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Gesamtkosten für Krankenhausaufenthalt, Operation und Komplikationen
Zeitfenster: sechs Monate
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 03
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