Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Vergleich konventioneller und fortschrittlicher bipolarer Energiemodalitäten während der laparoskopischen Staging-Operation gynäkologischer Krebserkrankungen

22. April 2017 aktualisiert von: salih taskin, Ankara University

Der Einfluss bipolarer Energiemodalitäten auf das perioperative Ergebnis während der laparoskopischen Staging-Operation gynäkologischer Krebserkrankungen: Eine randomisierte klinische Studie

Diese prospektive randomisierte klinische Studie an einer einzelnen Institution wird an der Klinik für Gynäkologische Onkologie der Universität Ankara durchgeführt. Patientinnen mit Gebärmutterschleimhautkrebs und Gebärmutterhalskrebs, die für das Staging über einen laparoskopischen Ansatz operiert werden, werden in die Studie aufgenommen. Die eingeschlossenen Patienten werden vor der Operation in zwei Gruppen randomisiert. Während der Operation der ersten Gruppe werden Instrumente mit fortschrittlicher bipolarer Energie während der Lymphadenektomie und Hysterektomie und Salpingo-Oophorektomie verwendet. In der zweiten Gruppe wird die Operation mit konventionellen bipolaren Energiezangen durchgeführt. Die zu messenden Outcome-Parameter sind intraoperative Blutungen, Operationsdauer, intraoperative Komplikationen, postoperativer Schmerzscore, postoperative Komplikationen, postoperative Dauer des stationären Aufenthaltes, Spätkomplikationen wie Lymphozelenbildung und Kosten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose von Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs
  • Gebärmutterhalskrebs im Stadium I, IB1, IIA1 oder Patienten mit teilweisem oder vollständigem Ansprechen auf eine Radiochemotherapie
  • Endometriumkarzinom im klinischen Stadium I und II

Ausschlusskriterien:

  • Hämatologische Anomalie
  • Gerinnungsstörung
  • Vorhandene oder vergangene thromboembolische Erkrankung
  • ECOG-Leistung >2
  • Krankheit im fortgeschrittenen Stadium
  • Fruchtbarkeitserhaltende Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fortgeschrittene bipolare (Ligasure-Covidien)
Geräte mit fortschrittlicher bipolarer Energie (Ligasure-Covidien) werden während der laparoskopischen Hysterektomie und Becken-Lymphadenektomie verwendet
Gefäßversiegelungsgerät Ligasure-Covidien, das während der laparoskopischen Hysterektomie und Becken-Lymphadenektomie verwendet wird
Aktiver Komparator: Konventionell bipolar (RoBi Pinzette-Karl Storz)
Bei der laparoskopischen Hysterektomie und Becken-Lymphadenektomie werden Geräte mit konventioneller bipolarer Energie (RoBi rotierende bipolare Pinzette-Karl Storz) verwendet
Gefäßversiegelungsgerät RoBi Pinzette-Karl Storz verwendet während der laparoskopischen Hysterektomie und Becken-Lymphadenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Betriebsdauer
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz gemessen durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: Postoperative Schmerzwerte nach 8 und 24 Stunden
Postoperative Schmerzwerte nach 8 und 24 Stunden
Gesamtkosten für Krankenhausaufenthalt, Operation und Komplikationen
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren