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A comparação das modalidades convencionais e avançadas de energia bipolar durante a cirurgia laparoscópica de estadiamento de cânceres ginecológicos

22 de abril de 2017 atualizado por: salih taskin, Ankara University

O impacto das modalidades de energia bipolar no resultado perioperatório durante a cirurgia laparoscópica de estadiamento de cânceres ginecológicos: um ensaio clínico randomizado

Este ensaio clínico randomizado prospectivo de instituição única será realizado na clínica de oncologia ginecológica da Universidade de Ancara. Serão incluídas no estudo pacientes com câncer de endométrio e câncer de colo de útero que serão operadas para estadiamento por via laparoscópica. Os pacientes incluídos serão randomizados em dois grupos antes da cirurgia. Durante a operação do primeiro grupo, instrumentos com energia bipolar avançada serão usados ​​durante linfadenectomia e histerectomia e salpingo-ooforectomia. No segundo grupo, a operação será realizada por pinças convencionais de energia bipolar. Os parâmetros de resultado a serem medidos são sangramento intra-operatório, duração da operação, complicações intra-operatórias, escore de dor pós-operatória, complicações pós-operatórias, duração da internação pós-operatória, complicações tardias, como formação de linfocele e custos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico de câncer de endométrio ou colo do útero
  • Câncer de colo do útero estágio I, IB1, IIA1 ou pacientes com resposta parcial ou completa à quimiorradioterapia
  • Câncer de endométrio clinicamente estágio I e II

Critério de exclusão:

  • Anormalidade hematológica
  • distúrbio de coagulação
  • Doença tromboembólica presente ou passada
  • Desempenho ECOG >2
  • Doença em estágio avançado
  • Cirurgia de preservação da fertilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bipolar avançado (Ligasure-Covidien)
Dispositivos com energia bipolar avançada (Ligasure-Covidien) serão usados ​​durante histerectomia laparoscópica e linfadenectomia pélvica
Dispositivo: Ligasure-Covidien
Dispositivo de vedação de vasos Ligasure-Covidien usado durante histerectomia laparoscópica e linfadenectomia pélvica
Comparador Ativo: Bipolar convencional (pinça RoBi-Karl Storz)
Dispositivos com energia bipolar convencional (pinças bipolar rotativa RoBi-Karl Storz) serão utilizados durante histerectomia laparoscópica e linfadenectomia pélvica
Dispositivo: Pinça RoBi-Karl Storz
Dispositivo de vedação de vasos Pinça RoBi-Karl Storz usado durante histerectomia laparoscópica e linfadenectomia pélvica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração da operação
Prazo: seis meses
seis meses
Complicações perioperatórias
Prazo: seis meses
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dor medida pela Escala Visual Analógica
Prazo: Escores de dor pós-operatória na 8ª e 24ª horas
Escores de dor pós-operatória na 8ª e 24ª horas
Custo total de hospitalização, operação e complicações
Prazo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ankara University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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