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La comparación de las modalidades de energía bipolar convencional y avanzada durante la cirugía laparoscópica de estadificación de cánceres ginecológicos

22 de abril de 2017 actualizado por: salih taskin, Ankara University

El impacto de las modalidades de energía bipolar en el resultado perioperatorio durante la cirugía laparoscópica de estadificación de cánceres ginecológicos: un ensayo clínico aleatorizado

Este ensayo clínico aleatorizado prospectivo de una sola institución se realizará en la clínica de oncología ginecológica de la Universidad de Ankara. Se incluirán en el estudio pacientes con cáncer de endometrio y cáncer de cuello uterino que serán operadas para la estadificación mediante abordaje laparoscópico. Los pacientes incluidos serán asignados aleatoriamente a dos grupos antes de la cirugía. Durante la operación del primer grupo se utilizarán instrumentos con energía bipolar avanzada durante la linfadenectomía e histerectomía y salpingooforectomía. En el segundo grupo, la operación se realizará con pinzas de energía bipolares convencionales. Los parámetros de resultado que se medirán son el sangrado intraoperatorio, la duración de la operación, las complicaciones intraoperatorias, la puntuación del dolor posoperatorio, las complicaciones posoperatorias, la duración de la hospitalización posoperatoria, las complicaciones tardías como la formación de linfocele y los costos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico anatomopatológico de cáncer de endometrio o de cuello uterino
  • Cáncer de cuello uterino en estadio I, IB1, IIA1 o pacientes con respuesta parcial o completa a la quimiorradioterapia
  • Cáncer de endometrio en estadio clínico I y II

Criterio de exclusión:

  • anomalía hematológica
  • Trastorno de la coagulación
  • Enfermedad tromboembólica presente o pasada
  • Rendimiento ECOG >2
  • Enfermedad en etapa avanzada
  • Cirugía preservadora de la fertilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bipolar avanzado (Ligasure-Covidien)
Se utilizarán dispositivos con energía bipolar avanzada (Ligasure-Covidien) durante la histerectomía laparoscópica y la linfadenectomía pélvica
Dispositivo de sellado de vasos Ligasure-Covidien utilizado durante la histerectomía laparoscópica y la linfadenectomía pélvica
Comparador activo: Bipolar convencional (pinza RoBi-Karl Storz)
Durante la histerectomía laparoscópica y la linfadenectomía pélvica se utilizarán dispositivos con energía bipolar convencional (pinza rotatoria bipolar RoBi-Karl Storz)
Dispositivo de sellado de vasos Fórceps RoBi-Karl Storz utilizado durante la histerectomía laparoscópica y la linfadenectomía pélvica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la operación
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: Puntuaciones de dolor postoperatorio a las 8 y 24 horas
Puntuaciones de dolor postoperatorio a las 8 y 24 horas
Costo total de hospitalización, operación y complicaciones
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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