- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02822820
La comparación de las modalidades de energía bipolar convencional y avanzada durante la cirugía laparoscópica de estadificación de cánceres ginecológicos
22 de abril de 2017 actualizado por: salih taskin, Ankara University
El impacto de las modalidades de energía bipolar en el resultado perioperatorio durante la cirugía laparoscópica de estadificación de cánceres ginecológicos: un ensayo clínico aleatorizado
Este ensayo clínico aleatorizado prospectivo de una sola institución se realizará en la clínica de oncología ginecológica de la Universidad de Ankara.
Se incluirán en el estudio pacientes con cáncer de endometrio y cáncer de cuello uterino que serán operadas para la estadificación mediante abordaje laparoscópico.
Los pacientes incluidos serán asignados aleatoriamente a dos grupos antes de la cirugía.
Durante la operación del primer grupo se utilizarán instrumentos con energía bipolar avanzada durante la linfadenectomía e histerectomía y salpingooforectomía.
En el segundo grupo, la operación se realizará con pinzas de energía bipolares convencionales.
Los parámetros de resultado que se medirán son el sangrado intraoperatorio, la duración de la operación, las complicaciones intraoperatorias, la puntuación del dolor posoperatorio, las complicaciones posoperatorias, la duración de la hospitalización posoperatoria, las complicaciones tardías como la formación de linfocele y los costos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Ankara University Medical Faculty Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico de cáncer de endometrio o de cuello uterino
- Cáncer de cuello uterino en estadio I, IB1, IIA1 o pacientes con respuesta parcial o completa a la quimiorradioterapia
- Cáncer de endometrio en estadio clínico I y II
Criterio de exclusión:
- anomalía hematológica
- Trastorno de la coagulación
- Enfermedad tromboembólica presente o pasada
- Rendimiento ECOG >2
- Enfermedad en etapa avanzada
- Cirugía preservadora de la fertilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bipolar avanzado (Ligasure-Covidien)
Se utilizarán dispositivos con energía bipolar avanzada (Ligasure-Covidien) durante la histerectomía laparoscópica y la linfadenectomía pélvica
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Dispositivo de sellado de vasos Ligasure-Covidien utilizado durante la histerectomía laparoscópica y la linfadenectomía pélvica
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Comparador activo: Bipolar convencional (pinza RoBi-Karl Storz)
Durante la histerectomía laparoscópica y la linfadenectomía pélvica se utilizarán dispositivos con energía bipolar convencional (pinza rotatoria bipolar RoBi-Karl Storz)
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Dispositivo de sellado de vasos Fórceps RoBi-Karl Storz utilizado durante la histerectomía laparoscópica y la linfadenectomía pélvica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: Puntuaciones de dolor postoperatorio a las 8 y 24 horas
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Puntuaciones de dolor postoperatorio a las 8 y 24 horas
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Costo total de hospitalización, operación y complicaciones
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 03
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