Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie konwencjonalnych i zaawansowanych metod wykorzystujących energię bipolarną podczas laparoskopowej chirurgii stopnia zaawansowania nowotworów ginekologicznych

22 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: salih taskin, Ankara University

Wpływ metod wykorzystujących energię bipolarną na wyniki okołooperacyjne podczas laparoskopowej oceny stopnia zaawansowania nowotworów ginekologicznych: randomizowane badanie kliniczne

To prospektywne randomizowane badanie kliniczne w jednej instytucji zostanie przeprowadzone w klinice ginekologii onkologicznej Uniwersytetu w Ankarze. Badaniem zostaną objęte pacjentki z rakiem endometrium i rakiem szyjki macicy, które będą operowane w celu określenia stopnia zaawansowania z dostępu laparoskopowego. Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup przed operacją. Podczas operacji pierwszej grupy instrumenty z zaawansowaną energią bipolarną będą wykorzystywane podczas limfadenektomii i histerektomii oraz salpingo-jajników. W drugiej grupie operacja zostanie przeprowadzona konwencjonalnymi kleszczami bipolarnymi. Parametry wyniku, które należy zmierzyć, to krwawienie śródoperacyjne, czas trwania operacji, powikłania śródoperacyjne, ocena bólu pooperacyjnego, powikłania pooperacyjne, pooperacyjny czas hospitalizacji, powikłania późne, takie jak powstawanie limfocytów i koszty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara University Medical Faculty Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka patologiczna raka endometrium lub szyjki macicy
  • Rak szyjki macicy w stadium I, IB1, IIA1 lub pacjentki z częściową lub całkowitą odpowiedzią na chemioradioterapię
  • Klinicznie rak endometrium w I i II stopniu zaawansowania

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowość hematologiczna
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Obecna lub przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Wydajność ECOG >2
  • Choroba w zaawansowanym stadium
  • Chirurgia zachowująca płodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zaawansowana choroba afektywna dwubiegunowa (Ligasure-Covidien)
Urządzenia z zaawansowaną energią bipolarną (Ligasure-Covidien) będą wykorzystywane podczas laparoskopowej histerektomii i limfadenektomii miednicy
Urządzenie: Ligasure-Covidien
Urządzenie do zamykania naczyń Ligasure-Covidien stosowane podczas histerektomii laparoskopowej i limfadenektomii miednicy
Aktywny komparator: Konwencjonalny bipolarny (szczypce RoBi-Karl Storz)
Urządzenia z konwencjonalną energią bipolarną (obrotowe kleszcze bipolarne RoBi-Karl Storz) będą stosowane podczas laparoskopowej histerektomii i limfadenektomii miednicy
Urządzenie: Kleszcze RoBi-Karl Storz
Urządzenie do zamykania naczyń RoBi kleszcze-Karl Storz stosowane podczas laparoskopowej histerektomii i limfadenektomii miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból mierzony wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: Ocena bólu pooperacyjnego w 8. i 24. godzinie
Ocena bólu pooperacyjnego w 8. i 24. godzinie
Całkowity koszt hospitalizacji, operacji i powikłań
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ligasure-Covidien

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj