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婦人科癌の腹腔鏡下ステージング手術中の従来型および高度なバイポーラ エネルギー モダリティの比較

2017年4月22日 更新者:salih taskin、Ankara University

婦人科癌の腹腔鏡下ステージング手術中の周術期転帰に対するバイポーラエネルギーモダリティの影響:無作為化臨床試験

この単一施設の前向きランダム化臨床試験は、アンカラ大学の婦人科腫瘍学クリニックで実施されます。 腹腔鏡アプローチによる病期分類のために手術を受ける子宮内膜がんおよび子宮頸がんの患者が研究に含まれます。 含まれる患者は、手術前に 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 高度なバイポーラ エネルギーを備えた第 1 グループの器具の操作中は、リンパ節切除術、子宮摘出術、および卵管卵巣摘出術の際に使用されます。 2番目のグループでは、手術は従来のバイポーラエネルギー鉗子によって行われます。 測定される結果パラメータは、術中出血、手術期間、術中合併症、術後疼痛スコア、術後合併症、術後入院期間、リンパ腫形成などの晩期合併症および費用です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06100
        • Ankara University Medical Faculty Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 子宮内膜がんまたは子宮頸がんの病理診断
  • ステージI、IB1、IIA1の子宮頸がん、または化学放射線療法に部分的または完全に反応した患者
  • 臨床的にI期およびII期の子宮内膜がん

除外基準:

  • 血液学的異常
  • 凝固障害
  • -現在または過去の血栓塞栓症
  • ECOG パフォーマンス >2
  • 進行期疾患
  • 妊孕性温存手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:高度な双極 (Ligasure-Covidien)
高度なバイポーラ エネルギー (Ligasure-Covidien) を備えたデバイスは、腹腔鏡下子宮摘出術および骨盤リンパ節郭清術中に使用されます。
血管シーリング装置 Ligasure-Covidien は、腹腔鏡下子宮摘出術および骨盤リンパ節郭清中に使用されます
アクティブコンパレータ:従来のバイポーラ (RoBi 鉗子-Karl Storz)
腹腔鏡下子宮摘出術および骨盤リンパ節郭清術では、従来のバイポーラ エネルギーを備えたデバイス (RoBi 回転式バイポーラ鉗子 - Karl Storz) が使用されます。
腹腔鏡下子宮摘出術および骨盤リンパ節郭清中に使用される血管シーリング装置RoBi鉗子-Karl Storz

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
運用期間
時間枠:六ヶ月
六ヶ月
周術期合併症
時間枠:六ヶ月
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ビジュアル アナログ スケールで測定された痛み
時間枠:8時間目と24時間目の術後疼痛スコア
8時間目と24時間目の術後疼痛スコア
入院、手術、合併症の合計費用
時間枠:六ヶ月
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月22日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Ligasure-Covidienの臨床試験

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