De vergelijking van conventionele en geavanceerde bipolaire energiemodaliteiten tijdens laparoscopische stadiëring van gynaecologische kankers
22 april 2017 bijgewerkt door: salih taskin, Ankara University
De impact van bipolaire energiemodaliteiten op het peri-operatieve resultaat tijdens laparoscopische stadiëring van gynaecologische kankers: een gerandomiseerde klinische studie
Deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie met één instelling zal worden uitgevoerd in de gynaecologische oncologiekliniek van de Universiteit van Ankara.
Patiënten met endometriumkanker en baarmoederhalskanker die geopereerd zullen worden voor stadiëring via laparoscopische benadering zullen in de studie worden opgenomen.
De geïncludeerde patiënten zullen vóór de operatie worden gerandomiseerd naar twee groepen.
Tijdens de operatie van de eerste groep worden instrumenten met geavanceerde bipolaire energie gebruikt tijdens lymfadenectomie en hysterectomie en salpingo-ovariëctomie.
Bij de tweede groep wordt de operatie uitgevoerd met een conventionele bipolaire energietang.
De te meten uitkomstparameters zijn intraoperatieve bloeding, operatieduur, intraoperatieve complicaties, postoperatieve pijnscore, postoperatieve complicaties, postoperatieve opnameduur, late complicaties zoals lymfocelevorming en kosten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Ankara University Medical Faculty Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische diagnose van endometrium- of baarmoederhalskanker
- Stadium I, IB1, IIA1 baarmoederhalskanker of patiënten met gedeeltelijke of volledige respons op chemoradiotherapie
- Klinisch stadium I en II endometriumkanker
Uitsluitingscriteria:
- Hematologische afwijking
- Stollingsstoornis
- Huidige of vroegere trombo-embolische ziekte
- ECOG-prestaties >2
- Ziekte in vergevorderd stadium
- Vruchtbaarheidsbehoudende operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geavanceerd bipolair (Ligasure-Covidien)
Apparaten met geavanceerde bipolaire energie (Ligasure-Covidien) zullen worden gebruikt tijdens laparoscopische hysterectomie en bekkenlymfadenectomie
|
Apparaat voor vaatafdichting Ligasure-Covidien gebruikt tijdens laparoscopische hysterectomie en bekkenlymfadenectomie
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel bipolair (RoBi-pincet-Karl Storz)
Apparaten met conventionele bipolaire energie (RoBi roterende bipolaire forceps-Karl Storz) zullen worden gebruikt tijdens laparoscopische hysterectomie en bekkenlymfadenectomie
|
Vaatafdichtingsapparaat RoBi-pincet-Karl Storz gebruikt tijdens laparoscopische hysterectomie en bekkenlymfadenectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn gemeten door Visual Analog Scale
Tijdsspanne: Postoperatieve pijnscores op 8 en 24 uur
|
Postoperatieve pijnscores op 8 en 24 uur
|
|
Totale kosten van ziekenhuisopname, operatie en complicaties
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .