Perinteisten ja kehittyneiden kaksisuuntaisten energiamuotojen vertailu gynekologisten syöpien laparoskooppisen vaiheleikkauksen aikana
lauantai 22. huhtikuuta 2017 päivittänyt: salih taskin, Ankara University
Bipolaaristen energiamuotojen vaikutus perioperatiivisiin tuloksiin gynekologisten syöpien laparoskooppisen vaiheleikkauksen aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä yhden laitoksen prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan Ankaran yliopiston gynekologisella onkologian klinikalla.
Tutkimukseen otetaan mukaan endometriumin syöpää ja kohdunkaulan syöpää sairastavat potilaat, jotka leikataan laparoskopialla.
Mukana olevat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään ennen leikkausta.
Ensimmäisen ryhmän toiminnan aikana käytetään lymfadenektomian ja kohdunpoiston sekä salpingo-ooforektomian aikana laitteita, joissa on edistynyt kaksisuuntainen energia.
Toisessa ryhmässä leikkaus suoritetaan tavanomaisilla bipolaarisilla energiapihdeillä.
Mitattavia tulosparametreja ovat leikkauksen sisäinen verenvuoto, leikkauksen kesto, intraoperatiiviset komplikaatiot, postoperatiivinen kipupistemäärä, postoperatiiviset komplikaatiot, sairaalahoidon jälkeinen kesto, myöhäiset komplikaatiot, kuten lymfocelin muodostuminen ja kustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Ankara University Medical Faculty Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endometriumin tai kohdunkaulan syövän patologinen diagnoosi
- Vaiheen I, IB1, IIA1 kohdunkaulan syöpä tai potilaat, joilla on osittainen tai täydellinen vaste kemosädehoitoon
- Kliinisesti vaiheen I ja II kohdun limakalvosyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Hematologinen poikkeavuus
- Koagulaatiohäiriö
- Nykyinen tai mennyt tromboembolinen sairaus
- ECOG-suorituskyky >2
- Pitkälle edennyt sairaus
- Hedelmällisyyttä säilyttävä leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Edistynyt kaksisuuntainen mielialahäiriö (Ligasure-Covidien)
Laparoskooppisen kohdun ja lantion lymfadenektomian aikana käytetään laitteita, joissa on edistynyt kaksisuuntainen energia (Ligasure-Covidien).
|
Suonensulkulaite Ligasure-Covidien, jota käytetään laparoskooppisen kohdun ja lantion lymfadenektomian aikana
|
|
Active Comparator: Perinteinen kaksisuuntainen mieliala (RoBi-pihdit-Karl Storz)
Laparoskooppisen kohdun ja lantion lymfadenektomian aikana käytetään laitteita, joissa on tavanomaista kaksisuuntaista energiaa (RoBi pyörivät bipolaariset pihdit - Karl Storz).
|
Suonensulkulaite RoBi-pihdit-Karl Storz käytetään laparoskooppisen kohdun ja lantion lymfadenektomian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visual Analog Scale -asteikolla mitattu kipu
Aikaikkuna: Postoperatiiviset kipupisteet 8. ja 24. tunnin kohdalla
|
Postoperatiiviset kipupisteet 8. ja 24. tunnin kohdalla
|
|
Sairaalahoidon, leikkauksen ja komplikaatioiden kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .