Neuraxiální porodní analgezie a výskyt poporodní deprese
19. července 2021 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Vliv neuraxiální porodní analgezie na výskyt poporodní deprese: prospektivní, observační, multicentrická kohortová studie
Poporodní deprese (PPD) postihuje přibližně 15 % žen během prvního roku po porodu a je běžná napříč kulturami.
Etiologie poporodní deprese není zcela jasná.
Bylo hlášeno, že silná bolest během porodu souvisí s rozvojem poporodní deprese.
Účelem této studie je vyhodnotit, zda použití neuraxiální porodní analgezie může snížit výskyt poporodní deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poporodní deprese (PPD) postihuje přibližně 15 % žen během prvního roku po porodu a je běžná napříč kulturami. U čínských žen po porodu se uváděná incidence pohybovala od 6,5 % do 29,5 %.
Etiologie poporodní deprese není zcela jasná. Mezi identifikované rizikové faktory patří předchozí mateřské blues, neplánované těhotenství, nedostatek manželské nebo sociální podpory a předchozí psychiatrická onemocnění. Dále bylo hlášeno, že silná bolest během porodu souvisí s výskytem poporodní deprese.
Nedávná studie výzkumníků zjistila, že použití epidurální analgezie během porodu bylo spojeno se sníženým rizikem poporodní deprese. V této studii však existovalo několik omezení a k opětovnému potvrzení nálezu je zapotřebí dalších důkazů. Účelem této studie je přehodnotit, zda použití neurální porodní analgezie může snížit výskyt poporodní deprese.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
599
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 34 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Prvorodičky ve věku 18 až 34 let s termínovaným jediným cefalickým těhotenstvím, které se připravují na vaginální porod během denních hodin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primiparae mezi 18. a 34. rokem věku s termínovaným jediným cefalickým těhotenstvím;
- Příjem na porodní sál v denní pracovní době (od 8 do 17 hodin).
- Příprava na vaginální porod.
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická onemocnění v anamnéze (uveďte ty, které psychiatři diagnostikovali před nebo během těhotenství);
- Přítomnost kontraindikací k epidurální analgezii, která zahrnuje: (1) Infekční onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze (poliomyelitida, cerebrospinální meningitida, encefalitida atd.); (2) Spinální nebo intraspinální onemocnění v anamnéze (trauma nebo operace páteře, masa intraspinálního kanálu atd.); (3) Systémová infekce (sepse); (4) infekce kůže nebo měkkých tkání v místě epidurální punkce; (5) Koagulopatie.
- Jiné důvody, které jsou považovány za nevhodné pro účast na studiu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádná neuraxiální porodní analgezie
Pacientkám, které neakceptují neurální porodní analgezii, budou analgetika předepisována porodníky podle běžné praxe.
|
Neuraaxiální analgezie nebude provedena.
Analgetika budou předepisovat porodníci podle běžné praxe.
|
|
Neuraxiální porodní analgezie
Pacientkám, které akceptují neurální porodní analgezii, bude poskytnuta epidurální analgezie nebo kombinovaná spinálně-epidurální analgezie, když je děložní hrdlo dilatováno na 1 cm nebo více a pokračuje se, dokud není děložní hrdlo plně dilatováno na 10 cm.
|
Epidurální nebo kombinovaná spinálně-epidurální porodní analgezie se provádí, když je děložní hrdlo dilatováno na 1 cm nebo více, a pokračuje, dokud není děložní hrdlo plně dilatováno na 10 cm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt poporodní deprese
Časové okno: 42 dní po dodání
|
Poporodní deprese bude definována skóre 10 nebo více na Edinburghské škále postnatální deprese.
|
42 dní po dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Způsob doručení
Časové okno: V době doručení
|
Způsob porodu zahrnuje spontánní porod, instrumentální porod a porod císařským řezem.
|
V době doručení
|
|
Skóre novorozenecké Apgar
Časové okno: 1 a 5 minut po porodu
|
Apgar skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Skóre 7 a vyšší jsou obecně normální; 4 až 6, poměrně nízká; a 3 a níže jsou obecně považovány za kriticky nízké a jsou důvodem k okamžitému resuscitačnímu úsilí.
|
1 a 5 minut po porodu
|
|
Stav krmení dítěte
Časové okno: 24 hodin a 42 dní po porodu
|
Způsob krmení dítěte zahrnuje kojení, smíšené krmení a umělé krmení.
|
24 hodin a 42 dní po porodu
|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: 24 hodin a 42 dní po porodu
|
Závažnost bolesti se hodnotí pomocí numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejzávažnější bolest.
|
24 hodin a 42 dní po porodu
|
|
Trvalá bolest
Časové okno: 42 dní po dodání
|
Perzistentní bolest je definována jako skóre bolesti NRS ≥1, které přetrvávalo od porodu.
|
42 dní po dodání
|
|
Trvalá bolest ovlivňující každodenní život
Časové okno: 42 dní po dodání
|
Jedna z následujících činností (včetně chůze, nálady, spánku nebo koncentrace) je ovlivněna přetrvávající bolestí, jak posoudí sami rodiče.
|
42 dní po dodání
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2letá deprese
Časové okno: Posuzuje se mezi 23. a 24. měsícem po porodu.
|
Dvouletá deprese se hodnotí pomocí Edinburghské škály postnatální deprese, skóre 10 nebo vyšší je definováno jako přítomnost deprese.
|
Posuzuje se mezi 23. a 24. měsícem po porodu.
|
|
Míra sociální opory
Časové okno: Posuzuje se mezi 23. a 24. měsícem po porodu.
|
Stupeň sociální opory se hodnotí pomocí hodnotící škály sociální podpory, rozsah skóre 11 až 62, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sociální podporu.
|
Posuzuje se mezi 23. a 24. měsícem po porodu.
|
|
Tělesná hmotnost matky
Časové okno: Posuzuje se mezi 23. a 24. měsícem po porodu.
|
Tělesná hmotnost matky
|
Posuzuje se mezi 23. a 24. měsícem po porodu.
|
|
Výška matky
Časové okno: Posuzuje se mezi 23. a 24. měsícem po porodu.
|
Výška matky
|
Posuzuje se mezi 23. a 24. měsícem po porodu.
|
|
Délka kojení
Časové okno: Do 24 měsíců po porodu.
|
Délka kojení
|
Do 24 měsíců po porodu.
|
|
Zahájení doplňkového krmení
Časové okno: Do 24 měsíců po porodu.
|
Zahájení doplňkového krmení
|
Do 24 měsíců po porodu.
|
|
Chronická bolest po porodu
Časové okno: Do 24 měsíců po porodu.
|
Definována jako přetrvávající nebo opakující se bolest, která trvala déle než 3 měsíce po porodu.
|
Do 24 měsíců po porodu.
|
|
Chronická bolest ovlivňující každodenní život
Časové okno: Do 24 měsíců po porodu.
|
Definována jako chronická bolest, která narušuje každodenní aktivity včetně chůze, nálady, spánku nebo koncentrace, jak je posuzováno samotnými rodiči.
|
Do 24 měsíců po porodu.
|
|
Nemoc matky po porodu
Časové okno: Do 24 měsíců po porodu
|
Uveďte jakékoli nově vzniklé onemocnění, které se objeví po porodu a vyžaduje lékařskou terapii nebo chirurgický zákrok.
|
Do 24 měsíců po porodu
|
|
Další porod
Časové okno: Do 24 měsíců po prvním porodu.
|
Další porod
|
Do 24 měsíců po prvním porodu.
|
|
Index duševního rozvoje
Časové okno: Posuzuje se ve věku 23 až 24 měsíců.
|
Hodnoceno subtestem Mental Scale Bayley Scale of Infant Development-Chinese Revision.
Subtest obsahuje 163 položek a hodnotí adaptivní chování, jazyk a kognitivní schopnosti.
Hrubé skóre úspěšně dokončených položek je převedeno na standardizovaný index duševního rozvoje.
Průměrné skóre indexu duševního rozvoje u normálních městských dětí je 100 s SD 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vývoj.
|
Posuzuje se ve věku 23 až 24 měsíců.
|
|
Index psychomotorického vývoje
Časové okno: Posuzuje se ve věku 23 až 24 měsíců.
|
Hodnoceno subtestem Motor Scale Bayley Scale of Infant Development-Chinese Revision.
Subtest obsahuje 81 položek a hodnotí hrubou a jemnou motoriku.
Hrubé skóre úspěšně dokončených položek je převedeno na standardizovaný index psychomotorického rozvoje.
Průměrné skóre indexu psychomotorického rozvoje u normálních městských dětí je 100 s SD 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vývoj.
|
Posuzuje se ve věku 23 až 24 měsíců.
|
|
Tělesná hmotnost dítěte
Časové okno: Posuzuje se ve věku 23 až 24 měsíců.
|
Tělesná hmotnost dítěte
|
Posuzuje se ve věku 23 až 24 měsíců.
|
|
Výška dítěte
Časové okno: Posuzuje se ve věku 23 až 24 měsíců.
|
Výška dítěte
|
Posuzuje se ve věku 23 až 24 měsíců.
|
|
Dětské onemocnění
Časové okno: Do 24 měsíců věku.
|
Označuje jakékoli vrozené nebo získané onemocnění, které vyžaduje lékařskou terapii nebo chirurgické zákroky.
|
Do 24 měsíců věku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ding T, Wang DX, Qu Y, Chen Q, Zhu SN. Epidural labor analgesia is associated with a decreased risk of postpartum depression: a prospective cohort study. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):383-392. doi: 10.1213/ANE.0000000000000107.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Hiltunen P, Raudaskoski T, Ebeling H, Moilanen I. Does pain relief during delivery decrease the risk of postnatal depression? Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Mar;83(3):257-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.0302.x.
- Vigod SN, Villegas L, Dennis CL, Ross LE. Prevalence and risk factors for postpartum depression among women with preterm and low-birth-weight infants: a systematic review. BJOG. 2010 Apr;117(5):540-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02493.x. Epub 2010 Jan 29.
- Wong CA. Advances in labor analgesia. Int J Womens Health. 2010 Aug 9;1:139-54. doi: 10.2147/ijwh.s4553.
- Deng CM, Ding T, Liu ZH, He ST, Ma JH, Xu MJ, Wang L, Li M, Liang WL, Li XY, Ma D, Wang DX. Impact of maternal neuraxial labor analgesia exposure on offspring's neurodevelopment: A longitudinal prospective cohort study with propensity score matching. Front Public Health. 2022 Jul 29;10:831538. doi: 10.3389/fpubh.2022.831538. eCollection 2022.
- Liu ZH, He ST, Deng CM, Ding T, Xu MJ, Wang L, Li XY, Wang DX. Neuraxial labour analgesia is associated with a reduced risk of maternal depression at 2 years after childbirth: A multicentre, prospective, longitudinal study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):745-754. doi: 10.1097/EJA.0000000000001058.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. května 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2016
První zveřejněno (ODHAD)
6. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014[712]
- ChiCTR-OCH-14004888 (REGISTR: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .