Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuraxiale arbeid analgesie en de incidentie van postpartumdepressie

19 juli 2021 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact van neuraxiale arbeidsanalgesie op de incidentie van postpartumdepressie: een prospectieve, observationele, multicenter cohortstudie

Postpartumdepressie (PPD) treft ongeveer 15% van de vrouwen gedurende het eerste jaar na de bevalling en komt vaak voor in alle culturen. De etiologie van postpartumdepressie is niet helemaal duidelijk. Er werd gemeld dat de ernstige pijn die tijdens de bevalling werd ervaren, verband hield met de ontwikkeling van postpartumdepressie. Het doel van de huidige studie is om te evalueren of het gebruik van neuraxiale arbeidsanalgesie de incidentie van postpartumdepressie kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postpartumdepressie (PPD) treft ongeveer 15% van de vrouwen gedurende het eerste jaar na de bevalling en komt vaak voor in alle culturen. Bij postpartum Chinese vrouwen varieerde de gerapporteerde incidentie van 6,5% tot 29,5%.

De etiologie van postpartumdepressie is niet helemaal duidelijk. Geïdentificeerde risicofactoren zijn onder meer eerdere maternale blues, ongeplande zwangerschap, gebrek aan huwelijkse of sociale steun en eerdere psychiatrische aandoeningen. Bovendien werd gemeld dat de ernstige pijn tijdens de bevalling verband hield met het optreden van postpartumdepressie.

Uit een recente studie van de onderzoekers bleek dat het gebruik van epidurale analgesie tijdens de bevalling verband hield met een verminderd risico op postpartumdepressie. Er waren echter verschillende beperkingen in die studie en er is meer bewijs nodig om de bevinding opnieuw te bevestigen. Het doel van de huidige studie is om opnieuw te evalueren of het gebruik van neuraxiale arbeidsanalgesie de incidentie van postpartumdepressie kan verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

599

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 34 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Primiparae tussen 18 en 34 jaar oud met voldragen enkelvoudige cefalische zwangerschap die zich voorbereiden om overdag vaginaal te bevallen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primiparae tussen 18 en 34 jaar oud met voldragen eenhoofdige zwangerschap;
  2. Opname op de verloskamer tijdens de werkuren overdag (van 8u tot 17u).
  3. Voorbereiding op vaginale bevalling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen (geef aan welke voor of tijdens de zwangerschap door psychiaters zijn gediagnosticeerd);
  2. Aanwezigheid van contra-indicaties voor epidurale analgesie, waaronder: (1) Voorgeschiedenis van infectieziekte van het centrale zenuwstelsel (poliomyelitis, cerebrospinale meningitis, encefalitis, enz.); (2) Geschiedenis van spinale of intra-spinale ziekte (trauma of operatie van de wervelkolom, intra-spinale kanaalmassa, enz.); (3) Systemische infectie (sepsis); (4) Infectie van huid of zacht weefsel op de plaats van epidurale punctie; (5) Coagulopathie.
  3. Andere redenen die ongeschikt worden geacht voor studiedeelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen neuraxiale arbeidsanalgesie
Voor patiënten die geen neuraxiale arbeidsanalgesie accepteren, zullen verloskundigen analgetica voorschrijven volgens de gebruikelijke praktijk.
Procedure: Geen neuraxiale arbeidsanalgesie
Neuraxiale analgesie wordt niet uitgevoerd. Pijnstillers worden voorgeschreven door de verloskundigen volgens de gangbare praktijk.
Neuraxiale arbeidsanalgesie
Voor patiënten die neuraxiale arbeidsanalgesie accepteren, zal epidurale analgesie of gecombineerde spinale-epidurale analgesie worden gegeven wanneer de cervix is ​​verwijd tot 1 cm of meer en wordt voortgezet totdat de cervix volledig is verwijd tot 10 cm.
Procedure: Neuraxiale arbeidsanalgesie
Epidurale of gecombineerde spinale-epidurale arbeidsanalgesie wordt uitgevoerd wanneer de baarmoederhals is verwijd tot 1 cm of meer en wordt voortgezet totdat de baarmoederhals volledig is verwijd tot 10 cm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postpartumdepressie
Tijdsspanne: Op 42 dagen na levering
Postpartumdepressie wordt gedefinieerd door een score van 10 of meer op de Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Op 42 dagen na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De leveringswijze
Tijdsspanne: Op het moment van levering
De wijze van bevalling omvat spontane bevalling, instrumentele bevalling en keizersnede.
Op het moment van levering
Neonatale Apgar-score
Tijdsspanne: Op 1 en 5 minuten na bevalling
De Apgar-score varieert van 0 tot 10, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft. Scores 7 en hoger zijn over het algemeen normaal; 4 tot 6, redelijk laag; en 3 en lager worden over het algemeen beschouwd als kritiek laag en reden voor onmiddellijke reanimatie-inspanningen.
Op 1 en 5 minuten na bevalling
Status van babyvoeding
Tijdsspanne: Binnen 24 uur en 42 dagen na levering
De manier van babyvoeding omvat borstvoeding, gemengde voeding en flesvoeding.
Binnen 24 uur en 42 dagen na levering
Ernst van pijn
Tijdsspanne: Binnen 24 uur en 42 dagen na levering
De ernst van pijn wordt geëvalueerd met Numeric Rating Scale (NRS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de meest ernstige pijn.
Binnen 24 uur en 42 dagen na levering
Aanhoudende pijn
Tijdsspanne: Op 42 dagen na levering
Aanhoudende pijn wordt gedefinieerd als een NRS-pijnscore ≥1 die aanhoudt sinds de bevalling.
Op 42 dagen na levering
Aanhoudende pijn die het dagelijks leven beïnvloedt
Tijdsspanne: Op 42 dagen na levering
Een van de volgende activiteiten (waaronder lopen, stemming, slaap of concentratie) wordt beïnvloed door aanhoudende pijn, zoals beoordeeld door parturiënten zelf.
Op 42 dagen na levering

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar depressie
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen 23 en 24 maanden na de bevalling.
Een depressie van 2 jaar wordt beoordeeld met de Edinburgh Postnatal Depression Scale, een score van 10 of hoger wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een depressie.
Beoordeeld tussen 23 en 24 maanden na de bevalling.
Mate van sociale steun
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen 23 en 24 maanden na de bevalling.
De mate van sociale steun wordt beoordeeld met de Social Support Rating Scale, scorebereik 11 tot 62, waarbij een hogere score een betere sociale steun aangeeft.
Beoordeeld tussen 23 en 24 maanden na de bevalling.
Lichaamsgewicht van de moeder
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen 23 en 24 maanden na de bevalling.
Lichaamsgewicht van de moeder
Beoordeeld tussen 23 en 24 maanden na de bevalling.
Moederlijke lengte
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen 23 en 24 maanden na de bevalling.
Moederlijke lengte
Beoordeeld tussen 23 en 24 maanden na de bevalling.
Duur van borstvoeding
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de bevalling.
Duur van borstvoeding
Tot 24 maanden na de bevalling.
Start van bijvoeding
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de bevalling.
Start van bijvoeding
Tot 24 maanden na de bevalling.
Chronische pijn na de bevalling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de bevalling.
Gedefinieerd als aanhoudende of terugkerende pijn die langer dan 3 maanden na de bevalling aanhoudt.
Tot 24 maanden na de bevalling.
Chronische pijn die het dagelijks leven beïnvloedt
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de bevalling.
Gedefinieerd als chronische pijn die dagelijkse activiteiten zoals wandelen, stemming, slaap of concentratie belemmerde, zoals beoordeeld door de parturiënten zelf.
Tot 24 maanden na de bevalling.
Maternale ziekte na de bevalling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de bevalling
Verwijs naar elke nieuwe ziekte die optreedt na de bevalling en medische therapie of chirurgische ingrepen vereist.
Tot 24 maanden na de bevalling
Weer een bevalling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de eerste bevalling.
Weer een bevalling
Tot 24 maanden na de eerste bevalling.
Index voor geestelijke ontwikkeling
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen 23 en 24 maanden oud.
Beoordeeld met de subtest Mental Scale van de Bayley Scales of Infant Development-Chinese Revision. De subtest omvat 163 items en beoordeelt adaptief gedrag, taal en cognitief vermogen. De ruwe score van succesvol afgeronde items wordt omgezet naar de gestandaardiseerde Mental Development Index. De gemiddelde score van de Mental Development Index bij normale stadskinderen is 100 met een SD van 15, waarbij een hogere score een betere ontwikkeling aangeeft.
Beoordeeld tussen 23 en 24 maanden oud.
Psychomotorische ontwikkelingsindex
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen 23 en 24 maanden oud.
Beoordeeld met de Motor Scale subtest van de Bayley Scales of Infant Development-Chinese Revision. De subtest omvat 81 items en beoordeelt de grove en fijne motoriek. De ruwe score van succesvol afgeronde items wordt omgezet naar de gestandaardiseerde Psychomotorische Ontwikkelingsindex. De gemiddelde score van de Psychomotor Development Index bij normale stadskinderen is 100 met een SD van 15, waarbij een hogere score een betere ontwikkeling aangeeft.
Beoordeeld tussen 23 en 24 maanden oud.
Lichaamsgewicht van het kind
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen 23 en 24 maanden oud.
Lichaamsgewicht van het kind
Beoordeeld tussen 23 en 24 maanden oud.
Hoogte kind
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen 23 en 24 maanden oud.
Hoogte kind
Beoordeeld tussen 23 en 24 maanden oud.
Ziekte bij kinderen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden oud.
Geeft elke aangeboren of verworven ziekte aan waarvoor medische therapie of chirurgische ingrepen nodig zijn.
Tot 24 maanden oud.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Medewerkers

Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014[712]
  • ChiCTR-OCH-14004888 (REGISTRATIE: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressie, postpartum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren