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Analgesia del lavoro neuroassiale e incidenza della depressione postpartum

19 luglio 2021 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impatto dell'analgesia neuroassiale del lavoro sull'incidenza della depressione postpartum: uno studio di coorte prospettico, osservazionale e multicentrico

La depressione postpartum (PPD) colpisce circa il 15% delle donne durante il primo anno dopo il parto ed è comune in tutte le culture. L'eziologia della depressione postpartum non è del tutto chiara. È stato riportato che il forte dolore provato durante il parto era associato allo sviluppo della depressione postpartum. Lo scopo del presente studio è valutare se l'uso dell'analgesia neuroassiale del travaglio può ridurre l'incidenza della depressione postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione postpartum (PPD) colpisce circa il 15% delle donne durante il primo anno dopo il parto ed è comune in tutte le culture. Nelle donne cinesi dopo il parto, l'incidenza riportata variava dal 6,5% al ​​29,5%.

L'eziologia della depressione postpartum non è del tutto chiara. I fattori di rischio identificati includono precedenti depressione materna, gravidanze non pianificate, mancanza di sostegno coniugale o sociale e precedenti malattie psichiatriche. Inoltre, è stato riportato che il forte dolore provato durante il parto era associato all'insorgenza di depressione postpartum.

Un recente studio dei ricercatori ha rilevato che l'uso dell'analgesia epidurale durante il travaglio era associato a un ridotto rischio di depressione postpartum. Tuttavia, in quello studio esistevano diverse limitazioni e sono necessarie ulteriori prove per riconfermare la scoperta. Lo scopo del presente studio è rivalutare se l'uso dell'analgesia neuroassiale del travaglio può ridurre l'incidenza della depressione postpartum.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

599

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Primipare di età compresa tra 18 e 34 anni con gravidanza cefalica singola a termine che si apprestano a partorire per via vaginale durante le ore diurne.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Primipare di età compresa tra 18 e 34 anni con gravidanza cefalica singola a termine;
  2. Ammesso in sala parto durante l'orario di lavoro diurno (dalle 8:00 alle 17:00).
  3. Preparazione al parto vaginale.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattia psichiatrica (indicare quelli che vengono diagnosticati prima o durante la gravidanza dagli psichiatri);
  2. Presenza di controindicazioni all'analgesia epidurale, che include: (1) Anamnesi di malattia infettiva del sistema nervoso centrale (poliomielite, meningite cerebrospinale, encefalite, ecc.); (2) Anamnesi di malattia spinale o intraspinale (trauma o chirurgia della colonna vertebrale, massa del canale intraspinale, ecc.); (3) Infezione sistemica (sepsi); (4) Infezione della pelle o dei tessuti molli nel sito della puntura epidurale; (5) Coagulopatia.
  3. Altri motivi ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessuna analgesia neuroassiale del travaglio
Per i pazienti che non accettano l'analgesia neuroassiale del travaglio, gli analgesici saranno prescritti dagli ostetrici secondo la pratica di routine.
Procedura: Nessuna analgesia neuroassiale del travaglio
L'analgesia neuroassiale non verrà eseguita. Gli analgesici saranno prescritti dalle ostetriche secondo la prassi abituale.
Analgesia neuroassiale del travaglio
Per i pazienti che accettano l'analgesia del travaglio neuroassiale, l'analgesia epidurale o l'analgesia spinale-epidurale combinata verrà fornita quando la cervice è dilatata a 1 cm o più e continuata fino a quando la cervice non è completamente dilatata a 10 cm.
Procedura: Analgesia neuroassiale del travaglio
L'analgesia del travaglio epidurale o combinata spinale-epidurale verrà eseguita quando la cervice è dilatata a 1 cm o più e continuata fino a quando la cervice non è completamente dilatata a 10 cm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della depressione postpartum
Lasso di tempo: A 42 giorni dalla consegna
La depressione postpartum sarà definita da un punteggio di 10 o più sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo.
A 42 giorni dalla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modalità di consegna
Lasso di tempo: Al momento della consegna
La modalità di parto comprende il parto spontaneo, il parto strumentale e il parto cesareo.
Al momento della consegna
Punteggio di Apgar neonatale
Lasso di tempo: A 1 e 5 minuti dopo il parto
Il punteggio Apgar varia da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore. I punteggi 7 e superiori sono generalmente normali; da 4 a 6, abbastanza basso; e 3 e inferiori sono generalmente considerati criticamente bassi e richiedono immediati sforzi di rianimazione.
A 1 e 5 minuti dopo il parto
Stato dell'alimentazione del bambino
Lasso di tempo: A 24 ore e 42 giorni dalla consegna
La modalità di alimentazione del bambino include l'allattamento al seno, l'alimentazione mista e l'alimentazione artificiale.
A 24 ore e 42 giorni dalla consegna
Gravità del dolore
Lasso di tempo: A 24 ore e 42 giorni dalla consegna
La gravità del dolore viene valutata con la Numeric Rating Scale (NRS), dove 0 indica nessun dolore e 10 il dolore più grave.
A 24 ore e 42 giorni dalla consegna
Dolore persistente
Lasso di tempo: A 42 giorni dalla consegna
Il dolore persistente è definito come un punteggio del dolore NRS ≥1 che persiste dal parto.
A 42 giorni dalla consegna
Dolore persistente che colpisce la vita quotidiana
Lasso di tempo: A 42 giorni dalla consegna
Una delle seguenti attività (tra cui camminare, umore, sonno o concentrazione) è influenzata da dolore persistente, come giudicato dalle partorienti stesse.
A 42 giorni dalla consegna

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione di 2 anni
Lasso di tempo: Valutato tra 23 e 24 mesi dopo il parto.
La depressione di 2 anni è valutata con la Edinburgh Postnatal Depression Scale, un punteggio di 10 o superiore è definito come presenza di depressione.
Valutato tra 23 e 24 mesi dopo il parto.
Grado di supporto sociale
Lasso di tempo: Valutato tra 23 e 24 mesi dopo il parto.
Il grado di supporto sociale viene valutato con la Social Support Rating Scale, punteggio compreso tra 11 e 62, con un punteggio più alto che indica un migliore supporto sociale.
Valutato tra 23 e 24 mesi dopo il parto.
Peso corporeo materno
Lasso di tempo: Valutato tra 23 e 24 mesi dopo il parto.
Peso corporeo materno
Valutato tra 23 e 24 mesi dopo il parto.
Altezza materna
Lasso di tempo: Valutato tra 23 e 24 mesi dopo il parto.
Altezza materna
Valutato tra 23 e 24 mesi dopo il parto.
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il parto.
Durata dell'allattamento al seno
Fino a 24 mesi dopo il parto.
Inizio dell'alimentazione complementare
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il parto.
Inizio dell'alimentazione complementare
Fino a 24 mesi dopo il parto.
Dolore cronico dopo il parto
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il parto.
Definito come dolore persistente o ricorrente che è durato per più di 3 mesi dopo il parto.
Fino a 24 mesi dopo il parto.
Dolore cronico che colpisce la vita quotidiana
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il parto.
Definito come dolore cronico che ha interferito con le attività della vita quotidiana tra cui camminare, umore, sonno o concentrazione, come giudicato dalle partorienti stesse.
Fino a 24 mesi dopo il parto.
Malattia materna dopo il parto
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il parto
Fare riferimento a qualsiasi malattia di nuova insorgenza che si verifica dopo il parto e richiede terapia medica o procedure chirurgiche.
Fino a 24 mesi dopo il parto
Un altro parto
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il primo parto.
Un altro parto
Fino a 24 mesi dopo il primo parto.
Indice di sviluppo mentale
Lasso di tempo: Valutato tra i 23 e i 24 mesi di età.
Valutato con il subtest Mental Scale della Bayley Scales of Infant Development-Chinese Revision. Il subtest comprende 163 item e valuta il comportamento adattivo, il linguaggio e le capacità cognitive. Il punteggio grezzo degli elementi completati con successo viene convertito nell'indice di sviluppo mentale standardizzato. Il punteggio medio dell'indice di sviluppo mentale nei bambini urbani normali è 100 con una SD di 15, con un punteggio più alto che indica un migliore sviluppo.
Valutato tra i 23 e i 24 mesi di età.
Indice di sviluppo psicomotorio
Lasso di tempo: Valutato tra i 23 e i 24 mesi di età.
Valutato con il subtest Motor Scale della Bayley Scales of Infant Development-Chinese Revision. Il subtest comprende 81 item e valuta le capacità motorie grossolane e fini. Il punteggio grezzo degli item completati con successo viene convertito nell'indice di sviluppo psicomotorio standardizzato. Il punteggio medio dell'indice di sviluppo psicomotorio nei bambini urbani normali è 100 con una SD di 15, con un punteggio più alto che indica uno sviluppo migliore.
Valutato tra i 23 e i 24 mesi di età.
Peso corporeo del bambino
Lasso di tempo: Valutato tra i 23 e i 24 mesi di età.
Peso corporeo del bambino
Valutato tra i 23 e i 24 mesi di età.
Altezza bambino
Lasso di tempo: Valutato tra i 23 e i 24 mesi di età.
Altezza bambino
Valutato tra i 23 e i 24 mesi di età.
Malattia pediatrica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi di età.
Indica qualsiasi malattia congenita o acquisita che richieda terapia medica o interventi chirurgici.
Fino a 24 mesi di età.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Collaboratori

Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014[712]
  • ChiCTR-OCH-14004888 (REGISTRO: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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