Нейроаксиальная анальгезия родов и частота послеродовой депрессии
19 июля 2021 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Влияние нейроаксиальной аналгезии родов на частоту послеродовой депрессии: проспективное обсервационное многоцентровое когортное исследование
Послеродовая депрессия (ППД) затрагивает примерно 15% женщин в течение первого года после родов и распространена в разных культурах.
Этиология послеродовой депрессии до конца не ясна.
Сообщалось, что сильная боль во время родов связана с развитием послеродовой депрессии.
Цель настоящего исследования — оценить, может ли использование нейроаксиальной анальгезии при родах снизить частоту послеродовой депрессии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеродовая депрессия (ППД) затрагивает примерно 15% женщин в течение первого года после родов и распространена в разных культурах. У китайских женщин в послеродовом периоде зарегистрированная заболеваемость колебалась от 6,5% до 29,5%.
Этиология послеродовой депрессии до конца не ясна. Выявленные факторы риска включают предыдущую материнскую хандру, незапланированную беременность, отсутствие супружеской или социальной поддержки и предыдущие психические заболевания. Кроме того, сообщалось, что сильная боль во время родов связана с возникновением послеродовой депрессии.
Недавнее исследование исследователей показало, что использование эпидуральной анестезии во время родов было связано со снижением риска послеродовой депрессии. Однако в этом исследовании существовало несколько ограничений, и для подтверждения этого вывода необходимы дополнительные доказательства. Целью настоящего исследования является переоценка того, может ли использование нейроаксиальной анальгезии при родах снизить частоту послеродовой депрессии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
599
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 34 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Первородящие в возрасте от 18 до 34 лет с доношенной одноплодной головной беременностью, которые готовятся к родам через естественные родовые пути в дневное время.
Описание
Критерии включения:
- Первородящие в возрасте от 18 до 34 лет с доношенной одноплодной головной беременностью;
- Прием в родильный зал в дневное рабочее время (с 8 до 17 часов).
- Подготовка к вагинальным родам.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе психических заболеваний (указать те, которые диагностированы до или во время беременности психиатрами);
- Наличие противопоказаний к эпидуральной анальгезии, к которым относятся: (1) инфекционное заболевание ЦНС в анамнезе (полиомиелит, цереброспинальный менингит, энцефалит и др.); (2) Спинальные или внутриспинальные заболевания в анамнезе (травма или хирургическое вмешательство на позвоночнике, объемное образование внутрипозвоночного канала и т. д.); (3) системная инфекция (сепсис); (4) инфекция кожи или мягких тканей в месте эпидуральной пункции; (5) Коагулопатия.
- Другие причины, которые считаются неприемлемыми для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нет нейроаксиальной анальгезии родов
Пациенткам, которые не принимают нейроаксиальную анальгезию родов, акушеры назначат анальгетики в соответствии с обычной практикой.
|
Нейроаксиальная анальгезия не проводится.
Анальгетики будут прописаны акушерами в соответствии с обычной практикой.
|
|
Нейроаксиальная анальгезия родов
Для пациенток, которые принимают нейроаксиальную анальгезию родов, эпидуральная анальгезия или комбинированная спинально-эпидуральная анальгезия будет обеспечена, когда шейка матки раскрыта до 1 см или более, и будет продолжена до полного раскрытия шейки матки до 10 см.
|
Эпидуральная или комбинированная спинально-эпидуральная анальгезия в родах проводится при раскрытии шейки матки до 1 см и более и продолжается до полного раскрытия шейки до 10 см.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеродовой депрессии
Временное ограничение: Через 42 дня после родов
|
Послеродовая депрессия будет определяться 10 или более баллами по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии.
|
Через 42 дня после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способ доставки
Временное ограничение: Во время доставки
|
Способ родоразрешения включает спонтанные роды, инструментальные роды и кесарево сечение.
|
Во время доставки
|
|
Неонатальная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 1 и 5 минут после родов
|
Оценка по шкале Апгар колеблется от 0 до 10, при этом более высокая оценка указывает на лучший результат.
Баллы 7 и выше в целом нормальны; от 4 до 6, довольно низкий; и 3 и ниже, как правило, считаются критически низкими и требуют немедленных реанимационных мероприятий.
|
Через 1 и 5 минут после родов
|
|
Состояние прикорма ребенка
Временное ограничение: Через 24 часа и 42 дня после родов
|
Способы вскармливания ребенка включают грудное вскармливание, смешанное вскармливание и искусственное вскармливание.
|
Через 24 часа и 42 дня после родов
|
|
Сила боли
Временное ограничение: Через 24 часа и 42 дня после родов
|
Интенсивность боли оценивается по числовой шкале оценок (NRS), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
|
Через 24 часа и 42 дня после родов
|
|
Постоянная боль
Временное ограничение: Через 42 дня после родов
|
Персистирующая боль определяется как боль по шкале NRS ≥1, сохраняющаяся после родов.
|
Через 42 дня после родов
|
|
Постоянная боль, влияющая на повседневную жизнь
Временное ограничение: Через 42 дня после родов
|
По мнению самих рожениц, на одно из следующих действий (включая ходьбу, настроение, сон или концентрацию) влияет постоянная боль.
|
Через 42 дня после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2 года депрессии
Временное ограничение: Оценивается в период от 23 до 24 месяцев после родов.
|
Двухлетнюю депрессию оценивают по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии, 10 баллов и выше определяют как наличие депрессии.
|
Оценивается в период от 23 до 24 месяцев после родов.
|
|
Степень социальной поддержки
Временное ограничение: Оценивается в период от 23 до 24 месяцев после родов.
|
Степень социальной поддержки оценивается по Рейтинговой шкале социальной поддержки с диапазоном баллов от 11 до 62, где более высокий балл указывает на лучшую социальную поддержку.
|
Оценивается в период от 23 до 24 месяцев после родов.
|
|
Масса тела матери
Временное ограничение: Оценивается в период от 23 до 24 месяцев после родов.
|
Масса тела матери
|
Оценивается в период от 23 до 24 месяцев после родов.
|
|
Рост матери
Временное ограничение: Оценивается в период от 23 до 24 месяцев после родов.
|
Рост матери
|
Оценивается в период от 23 до 24 месяцев после родов.
|
|
Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: До 24 месяцев после родов.
|
Продолжительность грудного вскармливания
|
До 24 месяцев после родов.
|
|
Начало прикорма
Временное ограничение: До 24 месяцев после родов.
|
Начало прикорма
|
До 24 месяцев после родов.
|
|
Хроническая боль после родов
Временное ограничение: До 24 месяцев после родов.
|
Определяется как постоянная или рецидивирующая боль, продолжающаяся более 3 месяцев после родов.
|
До 24 месяцев после родов.
|
|
Хроническая боль, влияющая на повседневную жизнь
Временное ограничение: До 24 месяцев после родов.
|
Определяется как хроническая боль, которая мешает повседневной деятельности, включая ходьбу, настроение, сон или концентрацию, по оценке самих рожениц.
|
До 24 месяцев после родов.
|
|
Заболевание матери после родов
Временное ограничение: До 24 месяцев после родов
|
Обратитесь к любому новому заболеванию, которое возникает после родов и требует медикаментозного лечения или хирургических процедур.
|
До 24 месяцев после родов
|
|
Очередные роды
Временное ограничение: До 24 месяцев после первых родов.
|
Очередные роды
|
До 24 месяцев после первых родов.
|
|
Индекс умственного развития
Временное ограничение: Оценивается в возрасте от 23 до 24 месяцев.
|
Оценивается с помощью подтеста «Ментальная шкала» шкалы развития младенцев Бейли — китайская редакция.
Субтест включает 163 вопроса и оценивает адаптивное поведение, речь и когнитивные способности.
Необработанные баллы успешно выполненных заданий преобразуются в стандартизированный индекс умственного развития.
Средний балл индекса умственного развития у нормальных городских детей составляет 100 при стандартном отклонении 15, при этом более высокий балл указывает на лучшее развитие.
|
Оценивается в возрасте от 23 до 24 месяцев.
|
|
Индекс психомоторного развития
Временное ограничение: Оценивается в возрасте от 23 до 24 месяцев.
|
Оценено с помощью подтеста моторной шкалы шкалы развития младенцев Бейли — китайская редакция.
Субтест включает 81 пункт и оценивает крупную и мелкую моторику.
Необработанные баллы успешно выполненных заданий преобразуются в стандартизированный индекс психомоторного развития.
Средний балл индекса психомоторного развития у нормальных городских детей составляет 100 со стандартным отклонением 15, при этом более высокий балл указывает на лучшее развитие.
|
Оценивается в возрасте от 23 до 24 месяцев.
|
|
Масса тела ребенка
Временное ограничение: Оценивается в возрасте от 23 до 24 месяцев.
|
Масса тела ребенка
|
Оценивается в возрасте от 23 до 24 месяцев.
|
|
Рост ребенка
Временное ограничение: Оценивается в возрасте от 23 до 24 месяцев.
|
Рост ребенка
|
Оценивается в возрасте от 23 до 24 месяцев.
|
|
Детская болезнь
Временное ограничение: До 24-месячного возраста.
|
Указывает на любое врожденное или приобретенное заболевание, требующее медикаментозной терапии или хирургического вмешательства.
|
До 24-месячного возраста.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ding T, Wang DX, Qu Y, Chen Q, Zhu SN. Epidural labor analgesia is associated with a decreased risk of postpartum depression: a prospective cohort study. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):383-392. doi: 10.1213/ANE.0000000000000107.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Hiltunen P, Raudaskoski T, Ebeling H, Moilanen I. Does pain relief during delivery decrease the risk of postnatal depression? Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Mar;83(3):257-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.0302.x.
- Vigod SN, Villegas L, Dennis CL, Ross LE. Prevalence and risk factors for postpartum depression among women with preterm and low-birth-weight infants: a systematic review. BJOG. 2010 Apr;117(5):540-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02493.x. Epub 2010 Jan 29.
- Wong CA. Advances in labor analgesia. Int J Womens Health. 2010 Aug 9;1:139-54. doi: 10.2147/ijwh.s4553.
- Deng CM, Ding T, Liu ZH, He ST, Ma JH, Xu MJ, Wang L, Li M, Liang WL, Li XY, Ma D, Wang DX. Impact of maternal neuraxial labor analgesia exposure on offspring's neurodevelopment: A longitudinal prospective cohort study with propensity score matching. Front Public Health. 2022 Jul 29;10:831538. doi: 10.3389/fpubh.2022.831538. eCollection 2022.
- Liu ZH, He ST, Deng CM, Ding T, Xu MJ, Wang L, Li XY, Wang DX. Neuraxial labour analgesia is associated with a reduced risk of maternal depression at 2 years after childbirth: A multicentre, prospective, longitudinal study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):745-754. doi: 10.1097/EJA.0000000000001058.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 мая 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014[712]
- ChiCTR-OCH-14004888 (РЕГИСТРАЦИЯ: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .