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Neuraxiale Wehenanalgesie und das Auftreten von postpartalen Depressionen

19. Juli 2021 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Auswirkungen der neuraxialen Wehenanalgesie auf die Inzidenz postpartaler Depressionen: eine prospektive, beobachtende, multizentrische Kohortenstudie

Wochenbettdepression (PPD) betrifft etwa 15 % der Frauen im ersten Jahr nach der Geburt und ist in allen Kulturen verbreitet. Die Ätiologie der postpartalen Depression ist nicht ganz klar. Es wurde berichtet, dass die starken Schmerzen während der Geburt mit der Entwicklung einer Wochenbettdepression in Zusammenhang stehen. Der Zweck der vorliegenden Studie ist es zu bewerten, ob die Anwendung von neuraxialer Wehenschmerztherapie die Inzidenz von postpartalen Depressionen reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wochenbettdepression (PPD) betrifft etwa 15 % der Frauen im ersten Jahr nach der Geburt und ist in allen Kulturen verbreitet. Bei chinesischen Frauen nach der Geburt lag die berichtete Inzidenz zwischen 6,5 % und 29,5 %.

Die Ätiologie der postpartalen Depression ist nicht ganz klar. Identifizierte Risikofaktoren umfassen frühere mütterliche Depressionen, ungeplante Schwangerschaften, fehlende eheliche oder soziale Unterstützung und frühere psychiatrische Erkrankungen. Darüber hinaus wurde berichtet, dass die starken Schmerzen während der Geburt mit dem Auftreten einer Wochenbettdepression in Verbindung gebracht wurden.

Eine kürzlich von den Forschern durchgeführte Studie ergab, dass die Anwendung von Epiduralanalgesie während der Wehen mit einem verringerten Risiko für postpartale Depressionen verbunden war. In dieser Studie gab es jedoch mehrere Einschränkungen, und es sind weitere Beweise erforderlich, um die Ergebnisse zu bestätigen. Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, neu zu bewerten, ob die Anwendung von neuraxialer Wehenschmerztherapie die Inzidenz von postpartalen Depressionen reduzieren kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

599

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 34 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erstgeborene im Alter zwischen 18 und 34 Jahren mit termingerechter einzelner Kopfschwangerschaft, die sich auf die vaginale Entbindung während der Tagesstunden vorbereiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primiparae zwischen 18 und 34 Jahren mit termingerechter einzelner Kopfschwangerschaft;
  2. Aufnahme in den Kreißsaal während der Tagesarbeitszeit (von 8.00 bis 17.00 Uhr).
  3. Vorbereitung auf die vaginale Entbindung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen (geben Sie diejenigen an, die vor oder während der Schwangerschaft von Psychiatern diagnostiziert wurden);
  2. Vorliegen von Kontraindikationen für Epiduralanalgesie, einschließlich: (1) Vorgeschichte einer Infektionskrankheit des Zentralnervensystems (Poliomyelitis, zerebrospinale Meningitis, Enzephalitis usw.); (2) Vorgeschichte einer spinalen oder intraspinalen Erkrankung (Trauma oder Operation der Wirbelsäule, Raumforderung im Spinalkanal usw.); (3) Systemische Infektion (Sepsis); (4) Haut- oder Weichgewebeinfektion an der Stelle der Epiduralpunktion; (5) Koagulopathie.
  3. Andere Gründe, die für eine Studienteilnahme als ungeeignet angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine neuroaxiale Analgesie der Wehen
Patienten, die eine neuraxiale Wehenanalgesie nicht akzeptieren, werden Analgetika von Geburtshelfern gemäß der Routinepraxis verschrieben.
Verfahren: Keine neuroaxiale Wehenanalgesie
Eine neuroaxiale Analgesie wird nicht durchgeführt. Analgetika werden von den Geburtshelfern gemäß der Routinepraxis verschrieben.
Neuraxiale Wehenanalgesie
Bei Patientinnen, die eine neuraxiale Wehenanalgesie akzeptieren, wird eine Epiduralanalgesie oder eine kombinierte Spinal-Epiduralanalgesie bereitgestellt, wenn die Zervix auf 1 cm oder mehr dilatiert ist, und fortgesetzt, bis die Zervix vollständig auf 10 cm dilatiert ist.
Verfahren: Neuraxiale Wehenanalgesie
Eine epidurale oder kombinierte spinal-epidurale Wehenanalgesie wird durchgeführt, wenn der Gebärmutterhals auf 1 cm oder mehr geweitet ist, und fortgesetzt, bis der Gebärmutterhals vollständig auf 10 cm geweitet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von postpartalen Depressionen
Zeitfenster: 42 Tage nach Lieferung
Eine Wochenbettdepression wird durch einen Wert von 10 oder mehr auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale definiert.
42 Tage nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Art der Lieferung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Die Entbindungsart umfasst Spontangeburt, instrumentelle Geburt und Kaiserschnittgeburt.
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Apgar-Score für Neugeborene
Zeitfenster: Bei 1 und 5 Minuten nach Lieferung
Der Apgar-Score reicht von 0 bis 10, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis anzeigt. Werte ab 7 sind im Allgemeinen normal; 4 bis 6, ziemlich niedrig; und 3 und darunter gelten im Allgemeinen als kritisch niedrig und sind ein Grund für sofortige Wiederbelebungsmaßnahmen.
Bei 1 und 5 Minuten nach Lieferung
Status der Babyernährung
Zeitfenster: 24 Stunden und 42 Tage nach Lieferung
Die Art der Babyfütterung umfasst Stillen, Mischfütterung und Säuglingsnahrung.
24 Stunden und 42 Tage nach Lieferung
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden und 42 Tage nach Lieferung
Die Schwere der Schmerzen wird mit der Numeric Rating Scale (NRS) bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen anzeigt.
24 Stunden und 42 Tage nach Lieferung
Anhaltender Schmerz
Zeitfenster: 42 Tage nach Lieferung
Persistierender Schmerz ist definiert als ein NRS-Schmerzwert ≥ 1, der seit der Geburt anhält.
42 Tage nach Lieferung
Anhaltende Schmerzen, die das tägliche Leben beeinträchtigen
Zeitfenster: 42 Tage nach Lieferung
Eine der folgenden Aktivitäten (einschließlich Gehen, Stimmung, Schlaf oder Konzentration) wird durch anhaltende Schmerzen beeinträchtigt, wie von den Gebärenden selbst beurteilt.
42 Tage nach Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre Depression
Zeitfenster: Bewertet zwischen 23 und 24 Monaten nach der Geburt.
Eine 2-Jahres-Depression wird mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale bewertet, eine Punktzahl von 10 oder höher wird als das Vorhandensein einer Depression definiert.
Bewertet zwischen 23 und 24 Monaten nach der Geburt.
Grad der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Bewertet zwischen 23 und 24 Monaten nach der Geburt.
Der Grad der sozialen Unterstützung wird mit der Bewertungsskala für soziale Unterstützung mit einer Punktzahl von 11 bis 62 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere soziale Unterstützung anzeigt.
Bewertet zwischen 23 und 24 Monaten nach der Geburt.
Körpergewicht der Mutter
Zeitfenster: Bewertet zwischen 23 und 24 Monaten nach der Geburt.
Körpergewicht der Mutter
Bewertet zwischen 23 und 24 Monaten nach der Geburt.
Mütterliche Größe
Zeitfenster: Bewertet zwischen 23 und 24 Monaten nach der Geburt.
Mütterliche Größe
Bewertet zwischen 23 und 24 Monaten nach der Geburt.
Dauer des Stillens
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der Geburt.
Dauer des Stillens
Bis 24 Monate nach der Geburt.
Beginn der Beikost
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der Geburt.
Beginn der Beikost
Bis 24 Monate nach der Geburt.
Chronische Schmerzen nach der Geburt
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der Geburt.
Definiert als anhaltender oder wiederkehrender Schmerz, der länger als 3 Monate nach der Geburt anhält.
Bis 24 Monate nach der Geburt.
Chronische Schmerzen, die das tägliche Leben beeinträchtigen
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der Geburt.
Definiert als chronischer Schmerz, der die Aktivitäten des täglichen Lebens wie Gehen, Stimmung, Schlaf oder Konzentration beeinträchtigt, wie von den Gebärenden selbst beurteilt.
Bis 24 Monate nach der Geburt.
Mütterliche Krankheit nach der Geburt
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der Geburt
Beziehen Sie sich auf jede neu auftretende Krankheit, die nach der Geburt auftritt und eine medizinische Therapie oder chirurgische Eingriffe erfordert.
Bis 24 Monate nach der Geburt
Eine weitere Geburt
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der ersten Geburt.
Eine weitere Geburt
Bis 24 Monate nach der ersten Geburt.
Index der geistigen Entwicklung
Zeitfenster: Geschätzt im Alter zwischen 23 und 24 Monaten.
Bewertet mit dem Mental Scale Subtest der Bayley Scales of Infant Development-Chinese Revision. Der Subtest umfasst 163 Items und bewertet adaptives Verhalten, Sprache und kognitive Fähigkeiten. Die Rohpunktzahl erfolgreich abgeschlossener Items wird in den standardisierten Mental Development Index umgerechnet. Die durchschnittliche Punktzahl des Mental Development Index bei normalen Stadtkindern beträgt 100 mit einer SD von 15, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Entwicklung anzeigt.
Geschätzt im Alter zwischen 23 und 24 Monaten.
Psychomotorischer Entwicklungsindex
Zeitfenster: Geschätzt im Alter zwischen 23 und 24 Monaten.
Bewertet mit dem Subtest Motor Scale der Bayley Scales of Infant Development-Chinese Revision. Der Subtest umfasst 81 Items und bewertet die grob- und feinmotorischen Fähigkeiten. Die Rohpunktzahl erfolgreich abgeschlossener Items wird in den standardisierten Psychomotorischen Entwicklungsindex umgerechnet. Die durchschnittliche Punktzahl des Psychomotorischen Entwicklungsindex bei normalen Stadtkindern beträgt 100 mit einer SD von 15, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Entwicklung anzeigt.
Geschätzt im Alter zwischen 23 und 24 Monaten.
Körpergewicht des Kindes
Zeitfenster: Geschätzt im Alter zwischen 23 und 24 Monaten.
Körpergewicht des Kindes
Geschätzt im Alter zwischen 23 und 24 Monaten.
Höhe des Kindes
Zeitfenster: Geschätzt im Alter zwischen 23 und 24 Monaten.
Höhe des Kindes
Geschätzt im Alter zwischen 23 und 24 Monaten.
Kinderkrankheit
Zeitfenster: Bis zum Alter von 24 Monaten.
Weist auf angeborene oder erworbene Krankheiten hin, die eine medizinische Therapie oder chirurgische Eingriffe erfordern.
Bis zum Alter von 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Beijing Haidian Maternal and Child Health Hospital
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014[712]
  • ChiCTR-OCH-14004888 (REGISTRIERUNG: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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