Neuraksiaalinen synnytyksen analgesia ja synnytyksen jälkeisen masennuksen esiintyvyys
maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Neuraksiaalisen synnytyksen analgesian vaikutus synnytyksen jälkeisen masennuksen ilmaantuvuuteen: tuleva, havainnollinen, monikeskuskohorttitutkimus
Synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) vaikuttaa noin 15 %:iin naisista ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden aikana, ja se on yleinen kaikissa kulttuureissa.
Synnytyksen jälkeisen masennuksen etiologia ei ole täysin selvä.
Synnytyksen aikana koetun voimakkaan kivun raportoitiin liittyvän synnytyksen jälkeisen masennuksen kehittymiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko neuraksiaalisen synnytyksen analgesian käyttö vähentää synnytyksen jälkeisen masennuksen ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) vaikuttaa noin 15 %:iin naisista ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden aikana, ja se on yleinen kaikissa kulttuureissa. Synnytyksen jälkeisillä kiinalaisilla naisilla raportoitu ilmaantuvuus vaihteli 6,5 prosentista 29,5 prosenttiin.
Synnytyksen jälkeisen masennuksen etiologia ei ole täysin selvä. Tunnistettuja riskitekijöitä ovat aiempi äidin blues, suunnittelematon raskaus, avioliiton tai sosiaalisen tuen puute ja aiemmat psykiatriset sairaudet. Lisäksi synnytyksen aikana koetun voimakkaan kivun raportoitiin liittyvän synnytyksen jälkeiseen masennukseen.
Tuoreessa tutkijoiden tutkimuksessa havaittiin, että epiduraalisen analgesian käyttö synnytyksen aikana liittyi alentuneeseen synnytyksen jälkeisen masennuksen riskiin. Tutkimuksessa oli kuitenkin useita rajoituksia, ja lisätodisteita tarvitaan havainnon vahvistamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uudelleen, voiko neuraksiaalisen synnytyksen analgesian käyttö vähentää synnytyksen jälkeisen masennuksen ilmaantuvuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
599
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 34 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Primiparae 18–34-vuotiaat, joilla on yksittäinen pääraskaus ja jotka valmistautuvat synnyttämään emättimen kautta päiväsaikaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primiparae 18–34-vuotiaat, joilla on yksittäinen pääraskaus;
- Pääsy synnytyssalille päivätyöaikana (klo 8-17).
- Valmistautuminen synnytykseen vaginaalisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi psykiatrinen sairaus (ilmoita ne, jotka psykiatrit ovat diagnosoineet ennen raskautta tai sen aikana);
- Epiduraalikivunlievityksen vasta-aiheet, joihin kuuluvat: (1) Aiempi keskushermoston tartuntatauti (poliomyeliitti, aivo-selkäydintulehdus, enkefaliitti jne.); (2) Selkärangan tai selkärangan sisäinen sairaus (selkärangan trauma tai leikkaus, selkärangan sisäinen kanavamassa jne.); (3) Systeeminen infektio (sepsis); (4) iho- tai pehmytkudosinfektio epiduraalipunktiokohdassa; (5) Koagulopatia.
- Muita syitä, joiden katsotaan sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei neuraksiaalista synnytyskipua
Potilaille, jotka eivät hyväksy neuraksiaalista synnytyskipua, synnytyslääkärit määräävät kipulääkkeitä rutiinikäytännön mukaisesti.
|
Neuraksiaalista analgesiaa ei suoriteta.
Synnytyslääkärit määräävät kipulääkkeitä rutiinikäytännön mukaisesti.
|
|
Neuraksiaalinen synnytyksen analgesia
Potilaille, jotka hyväksyvät neuraksiaalisen synnytyksen kivunlievityksen, annetaan epiduraalikipua tai yhdistettyä spinaali-epiduraalikipua, kun kohdunkaula on laajentunut 1 cm:iin tai enemmän, ja sitä jatketaan, kunnes kohdunkaula on täysin laajentunut 10 cm:iin.
|
Epiduraalinen tai yhdistetty spinaali-epiduraalinen synnytyksen analgesia suoritetaan, kun kohdunkaula on laajentunut 1 cm:iin tai enemmän, ja sitä jatketaan, kunnes kohdunkaula on täysin laajentunut 10 cm:iin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeisen masennuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 42 päivän kuluttua toimituksesta
|
Synnytyksen jälkeinen masennus määritellään Edinburghin postnataalisen masennuksen asteikolla vähintään 10 pisteellä.
|
42 päivän kuluttua toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Synnytystapa sisältää spontaanin synnytyksen, instrumentaalisynnytyksen ja keisarileikkauksen.
|
Toimitushetkellä
|
|
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Apgar-pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Pisteet 7 ja enemmän ovat yleensä normaaleja; 4-6, melko alhainen; ja 3 ja sitä alemmat pidetään yleensä kriittisesti alhaisina ja aiheuttavat välittömiä elvytystoimia.
|
1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan ruokinnan tila
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 42 päivää toimituksen jälkeen
|
Vauvan ruokintamuotoja ovat rintaruokinta, sekaruokinta ja korvike.
|
24 tuntia ja 42 päivää toimituksen jälkeen
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 42 päivää toimituksen jälkeen
|
Kivun vakavuus arvioidaan Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 on vakainta kipua.
|
24 tuntia ja 42 päivää toimituksen jälkeen
|
|
Jatkuva kipu
Aikaikkuna: 42 päivän kuluttua toimituksesta
|
Pysyvä kipu määritellään NRS-kipupisteeksi ≥1, joka on jatkunut synnytyksestä lähtien.
|
42 päivän kuluttua toimituksesta
|
|
Jatkuva kipu, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: 42 päivän kuluttua toimituksesta
|
Jatkuva kipu vaikuttaa johonkin seuraavista toiminnoista (mukaan lukien kävely, mieliala, uni tai keskittyminen) synnyttäjien itsensä arvioimana.
|
42 päivän kuluttua toimituksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden masennus
Aikaikkuna: Arvioitu 23-24 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
2-vuotinen masennus arvioidaan Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla, 10 tai korkeampi pistemäärä määritellään masennuksen esiintymiseksi.
|
Arvioitu 23-24 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
|
Sosiaalisen tuen aste
Aikaikkuna: Arvioitu 23-24 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Sosiaalisen tuen tasoa arvioidaan sosiaalisen tuen luokitusasteikolla, pisteet vaihtelevat 11-62, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa sosiaalista tukea.
|
Arvioitu 23-24 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
|
Äidin ruumiinpaino
Aikaikkuna: Arvioitu 23-24 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Äidin ruumiinpaino
|
Arvioitu 23-24 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
|
Äidin korkeus
Aikaikkuna: Arvioitu 23-24 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Äidin korkeus
|
Arvioitu 23-24 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
|
Imetyksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Imetyksen kesto
|
Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
|
Täydentävä ruokinta alkaa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Täydentävä ruokinta alkaa
|
Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
|
Krooninen kipu synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Määritelty jatkuvaksi tai toistuvaksi kipuksi, joka kesti yli 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
|
Krooninen kipu, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Määritelty krooniseksi kipuksi, joka häiritsee päivittäistä elämää, kuten kävelyä, mielialaa, unta tai keskittymistä synnyttäjien itsensä arvioimana.
|
Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
|
Äidin sairaus synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Viittaa kaikkiin uusiin sairauksiin, jotka ilmenevät synnytyksen jälkeen ja vaativat lääketieteellistä hoitoa tai kirurgisia toimenpiteitä.
|
Jopa 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Toinen synnytys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta ensimmäisestä synnytyksestä.
|
Toinen synnytys
|
Jopa 24 kuukautta ensimmäisestä synnytyksestä.
|
|
Henkisen kehityksen indeksi
Aikaikkuna: Arvioitu 23-24 kuukauden iässä.
|
Arvioitu Bayley Scales of Infant Development-Chinese Revision Mental Scale -alatestillä.
Osatesti sisältää 163 kohdetta ja arvioi adaptiivista käyttäytymistä, kieltä ja kognitiivisia kykyjä.
Onnistuneesti suoritettujen kohteiden raakapisteet muunnetaan standardisoiduksi henkisen kehityksen indeksiksi.
Normaalin kaupunkilasten henkisen kehityksen indeksin keskimääräinen pistemäärä on 100 ja SD 15, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kehitystä.
|
Arvioitu 23-24 kuukauden iässä.
|
|
Psykomotorisen kehityksen indeksi
Aikaikkuna: Arvioitu 23-24 kuukauden iässä.
|
Arvioitu Bayley Scales of Infant Development-Chinese Revision Motor Scale -alitestillä.
Osatestissä 81 kohtaa arvioidaan karkea- ja hienomotorisia taitoja.
Onnistuneesti suoritettujen kohteiden raakapistemäärä muunnetaan standardoiduksi psykomotorisen kehityksen indeksiksi.
Psykomotorisen kehityksen indeksin keskimääräinen pistemäärä normaaleilla kaupunkilapsilla on 100 ja SD on 15, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kehitystä.
|
Arvioitu 23-24 kuukauden iässä.
|
|
Lapsen ruumiinpaino
Aikaikkuna: Arvioitu 23-24 kuukauden iässä.
|
Lapsen ruumiinpaino
|
Arvioitu 23-24 kuukauden iässä.
|
|
Lapsen korkeus
Aikaikkuna: Arvioitu 23-24 kuukauden iässä.
|
Lapsen korkeus
|
Arvioitu 23-24 kuukauden iässä.
|
|
Lasten sairaus
Aikaikkuna: 24 kuukauden ikään asti.
|
Osoittaa synnynnäisen tai hankitun sairauden, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa tai kirurgisia toimenpiteitä.
|
24 kuukauden ikään asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ding T, Wang DX, Qu Y, Chen Q, Zhu SN. Epidural labor analgesia is associated with a decreased risk of postpartum depression: a prospective cohort study. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):383-392. doi: 10.1213/ANE.0000000000000107.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Hiltunen P, Raudaskoski T, Ebeling H, Moilanen I. Does pain relief during delivery decrease the risk of postnatal depression? Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Mar;83(3):257-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.0302.x.
- Vigod SN, Villegas L, Dennis CL, Ross LE. Prevalence and risk factors for postpartum depression among women with preterm and low-birth-weight infants: a systematic review. BJOG. 2010 Apr;117(5):540-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02493.x. Epub 2010 Jan 29.
- Wong CA. Advances in labor analgesia. Int J Womens Health. 2010 Aug 9;1:139-54. doi: 10.2147/ijwh.s4553.
- Deng CM, Ding T, Liu ZH, He ST, Ma JH, Xu MJ, Wang L, Li M, Liang WL, Li XY, Ma D, Wang DX. Impact of maternal neuraxial labor analgesia exposure on offspring's neurodevelopment: A longitudinal prospective cohort study with propensity score matching. Front Public Health. 2022 Jul 29;10:831538. doi: 10.3389/fpubh.2022.831538. eCollection 2022.
- Liu ZH, He ST, Deng CM, Ding T, Xu MJ, Wang L, Li XY, Wang DX. Neuraxial labour analgesia is associated with a reduced risk of maternal depression at 2 years after childbirth: A multicentre, prospective, longitudinal study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):745-754. doi: 10.1097/EJA.0000000000001058.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014[712]
- ChiCTR-OCH-14004888 (REKISTERÖINTI: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .