Nevraksiell arbeidsanalgesi og forekomsten av postpartumdepresjon
19. juli 2021 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Effekten av nevraksial arbeidsanalgesi på forekomsten av postpartumdepresjon: en prospektiv, observasjons, multisenter kohortstudie
Postpartum depresjon (PPD) rammer omtrent 15 % av kvinnene i løpet av det første året etter fødsel, og er vanlig på tvers av kulturer.
Etiologien til fødselsdepresjon er ikke helt klar.
De sterke smertene som oppleves under fødsel ble rapportert å være assosiert med utvikling av postpartum depresjon.
Formålet med denne studien er å evaluere om bruk av nevraksial arbeidsanalgesi kan redusere forekomsten av fødselsdepresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postpartum depresjon (PPD) rammer omtrent 15 % av kvinnene i løpet av det første året etter fødsel, og er vanlig på tvers av kulturer. Hos kinesiske kvinner etter fødsel varierte den rapporterte forekomsten fra 6,5 % til 29,5 %.
Etiologien til fødselsdepresjon er ikke helt klar. Identifiserte risikofaktorer inkluderer tidligere morsblus, uplanlagt graviditet, mangel på ekteskapelig eller sosial støtte og tidligere psykiatriske sykdommer. Videre ble de sterke smertene som ble opplevd under fødsel rapportert å være assosiert med forekomsten av postpartum depresjon.
En fersk studie av etterforskerne fant at bruk av epidural analgesi under fødsel var assosiert med redusert risiko for postpartum depresjon. Imidlertid eksisterte det flere begrensninger i den studien, og ytterligere bevis er nødvendig for å bekrefte funnet. Hensikten med denne studien er å revurdere om bruk av nevraksial arbeidsanalgesi kan redusere forekomsten av fødselsdepresjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
599
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 34 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primiparae mellom 18 og 34 år med siktet enkelt cephalisk graviditet som forbereder seg på å føde vaginalt på dagtid.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primiparae mellom 18 og 34 år med sikt en cefalisk graviditet;
- Innlagt på fødestue i dagarbeidstiden (kl. 08.00-17.00).
- Forbereder seg på å føde vaginalt.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med psykiatrisk sykdom (indikerer de som er diagnostisert før eller under graviditet av psykiatere);
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for epidural analgesi, som inkluderer: (1) Historie med infeksjonssykdom i sentralnervesystemet (poliomyelitt, cerebrospinal meningitt, encefalitt, etc.); (2) Anamnese med spinal eller intraspinal sykdom (traume eller kirurgi i ryggraden, intra-spinal kanalmasse, etc.); (3) Systemisk infeksjon (sepsis); (4) Hud- eller bløtvevsinfeksjon på stedet for epidural punktering; (5) Koagulopati.
- Andre grunner som vurderes som uegnet for studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen nevraksial arbeidsanalgesi
For pasienter som ikke aksepterer nevraksial arbeidsanalgesi, vil analgetika bli foreskrevet av fødselsleger i henhold til rutinemessig praksis.
|
Nevraksiell analgesi vil ikke bli utført.
Analgetika vil bli foreskrevet av fødselsleger i henhold til rutinemessig praksis.
|
|
Nevraksiell arbeidsanalgesi
For pasienter som aksepterer nevraksial arbeidsanalgesi, vil epidural analgesi eller kombinert spinal-epidural analgesi gis når livmorhalsen utvides til 1 cm eller mer og fortsettes til livmorhalsen er fullstendig utvidet til 10 cm.
|
Epidural eller kombinert spinal-epidural arbeidsanalgesi vil bli utført når livmorhalsen er utvidet til 1 cm eller mer og fortsettes til livmorhalsen er fullstendig utvidet til 10 cm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av fødselsdepresjon
Tidsramme: 42 dager etter levering
|
Fødselsdepresjon vil bli definert av en poengsum på 10 eller mer på Edinburgh Postnatal Depression Scale.
|
42 dager etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringsmåten
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Fødselsmåten inkluderer spontan fødsel, instrumentell fødsel og keisersnitt.
|
På leveringstidspunktet
|
|
Nyfødt Apgar-score
Tidsramme: 1 og 5 minutter etter levering
|
Apgar-poengsummen varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Poeng 7 og høyere er generelt normale; 4 til 6, ganske lav; og 3 og lavere er generelt sett på som kritisk lav og grunn til umiddelbar gjenopplivning.
|
1 og 5 minutter etter levering
|
|
Status for babymating
Tidsramme: 24 timer og 42 dager etter levering
|
Modusen for babymating inkluderer amming, blandet fôring og formelfôring.
|
24 timer og 42 dager etter levering
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 24 timer og 42 dager etter levering
|
Alvorligheten av smerten vurderes med Numeric Rating Scale (NRS), der 0 indikerer ingen smerte og 10 den mest alvorlige smerten.
|
24 timer og 42 dager etter levering
|
|
Vedvarende smerte
Tidsramme: 42 dager etter levering
|
Vedvarende smerte er definert som en NRS smertescore ≥1 som har vedvart siden fødsel.
|
42 dager etter levering
|
|
Vedvarende smerte som påvirker dagliglivet
Tidsramme: 42 dager etter levering
|
En av de følgende aktivitetene (inkludert gange, humør, søvn eller konsentrasjon) påvirkes av vedvarende smerter, bedømt av fødselen selv.
|
42 dager etter levering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 års depresjon
Tidsramme: Vurderes mellom 23 til 24 måneder etter fødsel.
|
2-års depresjon vurderes med Edinburgh Postnatal Depression Scale, en score på 10 eller høyere er definert som tilstedeværelsen av depresjon.
|
Vurderes mellom 23 til 24 måneder etter fødsel.
|
|
Grad av sosial støtte
Tidsramme: Vurderes mellom 23 til 24 måneder etter fødsel.
|
Grad av sosial støtte vurderes med Social Support Rating Scale, skåreområde 11 til 62, med høyere skåre som indikerer bedre sosial støtte.
|
Vurderes mellom 23 til 24 måneder etter fødsel.
|
|
Mors kroppsvekt
Tidsramme: Vurderes mellom 23 til 24 måneder etter fødsel.
|
Mors kroppsvekt
|
Vurderes mellom 23 til 24 måneder etter fødsel.
|
|
Mors høyde
Tidsramme: Vurderes mellom 23 til 24 måneder etter fødsel.
|
Mors høyde
|
Vurderes mellom 23 til 24 måneder etter fødsel.
|
|
Varighet av amming
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødsel.
|
Varighet av amming
|
Inntil 24 måneder etter fødsel.
|
|
Start av komplementær fôring
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødsel.
|
Start av komplementær fôring
|
Inntil 24 måneder etter fødsel.
|
|
Kroniske smerter etter fødsel
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødsel.
|
Definert som vedvarende eller tilbakevendende smerter som varte i mer enn 3 måneder etter fødsel.
|
Inntil 24 måneder etter fødsel.
|
|
Kronisk smerte som påvirker dagliglivet
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødsel.
|
Definert som kronisk smerte som forstyrrer dagliglivets aktiviteter, inkludert gange, humør, søvn eller konsentrasjon, dømt av fødselspersonene selv.
|
Inntil 24 måneder etter fødsel.
|
|
Mors sykdom etter fødsel
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødsel
|
Referer til enhver nyoppstått sykdom som oppstår etter fødsel og krever medisinsk behandling eller kirurgiske prosedyrer.
|
Inntil 24 måneder etter fødsel
|
|
Nok en fødsel
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter første fødsel.
|
Nok en fødsel
|
Inntil 24 måneder etter første fødsel.
|
|
Mental utviklingsindeks
Tidsramme: Vurdert mellom 23 og 24 måneder.
|
Vurdert med deltesten Mental Scale av Bayley Scales of Infant Development-Chinese Revision.
Deltesten omfatter 163 elementer og vurderer adaptiv atferd, språk og kognitiv evne.
Råpoengsummen for vellykket fullførte elementer konverteres til den standardiserte Mental Development Index.
Gjennomsnittlig poengsum på Mental Development Index hos normale bybarn er 100 med en SD på 15, med høyere poengsum som indikerer bedre utvikling.
|
Vurdert mellom 23 og 24 måneder.
|
|
Psykomotorisk utviklingsindeks
Tidsramme: Vurdert mellom 23 og 24 måneder.
|
Vurdert med undertesten Motor Scale av Bayley Scales of Infant Development-Chinese Revision.
Deltesten omfatter 81 elementer og vurderer grov- og finmotorikk.
Råpoengsummen for vellykket fullførte elementer konverteres til den standardiserte indeksen for psykomotorisk utvikling.
Gjennomsnittlig poengsum for psykomotorisk utviklingsindeks hos normale bybarn er 100 med en SD på 15, med høyere poengsum som indikerer bedre utvikling.
|
Vurdert mellom 23 og 24 måneder.
|
|
Barnets kroppsvekt
Tidsramme: Vurdert mellom 23 og 24 måneder.
|
Barnets kroppsvekt
|
Vurdert mellom 23 og 24 måneder.
|
|
Barnehøyde
Tidsramme: Vurdert mellom 23 og 24 måneder.
|
Barnehøyde
|
Vurdert mellom 23 og 24 måneder.
|
|
Pediatrisk sykdom
Tidsramme: Inntil 24 måneders alder.
|
Indikerer enhver medfødt eller ervervet sykdom som krever medisinsk behandling eller kirurgiske prosedyrer.
|
Inntil 24 måneders alder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ding T, Wang DX, Qu Y, Chen Q, Zhu SN. Epidural labor analgesia is associated with a decreased risk of postpartum depression: a prospective cohort study. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):383-392. doi: 10.1213/ANE.0000000000000107.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Hiltunen P, Raudaskoski T, Ebeling H, Moilanen I. Does pain relief during delivery decrease the risk of postnatal depression? Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Mar;83(3):257-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.0302.x.
- Vigod SN, Villegas L, Dennis CL, Ross LE. Prevalence and risk factors for postpartum depression among women with preterm and low-birth-weight infants: a systematic review. BJOG. 2010 Apr;117(5):540-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02493.x. Epub 2010 Jan 29.
- Wong CA. Advances in labor analgesia. Int J Womens Health. 2010 Aug 9;1:139-54. doi: 10.2147/ijwh.s4553.
- Deng CM, Ding T, Liu ZH, He ST, Ma JH, Xu MJ, Wang L, Li M, Liang WL, Li XY, Ma D, Wang DX. Impact of maternal neuraxial labor analgesia exposure on offspring's neurodevelopment: A longitudinal prospective cohort study with propensity score matching. Front Public Health. 2022 Jul 29;10:831538. doi: 10.3389/fpubh.2022.831538. eCollection 2022.
- Liu ZH, He ST, Deng CM, Ding T, Xu MJ, Wang L, Li XY, Wang DX. Neuraxial labour analgesia is associated with a reduced risk of maternal depression at 2 years after childbirth: A multicentre, prospective, longitudinal study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):745-754. doi: 10.1097/EJA.0000000000001058.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. mai 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
6. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014[712]
- ChiCTR-OCH-14004888 (REGISTER: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .