神経脊髄分娩鎮痛と産後うつ病の発生率
2021年7月19日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
産後うつ病の発生率に対する神経脊髄分娩鎮痛の影響：前向き、観察的、多施設コホート研究
産後うつ病 (PPD) は、出産後最初の 1 年の間に女性の約 15% に影響を及ぼし、文化を超えて一般的です。
産後うつ病の病因は完全には明らかではありません。
出産時に経験した激しい痛みは、産後うつ病の発症と関連していると報告されています。
本研究の目的は、神経軸分娩鎮痛剤の使用が産後うつ病の発生率を低下させることができるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
産後うつ病 (PPD) は、出産後最初の 1 年の間に女性の約 15% に影響を及ぼし、文化を超えて一般的です。 産後の中国人女性では、報告された発生率は 6.5% から 29.5% の範囲でした。
産後うつ病の病因は完全には明らかではありません。 特定された危険因子には、以前のマタナルブルー、計画外の妊娠、結婚または社会的支援の欠如、および以前の精神疾患が含まれます。 また、出産時の激しい痛みは、産後うつの発症と関連があると報告されています。
研究者らの最近の研究では、分娩中の硬膜外鎮痛の使用が産後うつ病のリスク低下と関連していることがわかりました。 ただし、その研究にはいくつかの制限があり、発見を再確認するにはさらなる証拠が必要です。 本研究の目的は、神経軸分娩鎮痛剤の使用が産後うつ病の発生率を低下させることができるかどうかを再評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
599
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～34年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳から 34 歳までの初産婦で、正期単頭妊娠で、日中に経腟分娩の準備をしているもの。
説明
包含基準:
- 18 歳から 34 歳までの初産婦で、満期単頭妊娠。
- 昼間の勤務時間中（午前8時から午後5時まで）に分娩室に入院します。
- 経膣分娩準備中。
除外基準:
- -精神疾患の病歴（妊娠前または妊娠中に精神科医によって診断されたものを示します）;
- 以下を含む硬膜外鎮痛に対する禁忌の存在：（1）中枢神経系の感染症（ポリオ、脳脊髄膜炎、脳炎など）の病歴。 （2）脊椎または脊椎内疾患（脊柱の外傷または手術、脊柱管内腫瘤など）の病歴; (3) 全身感染症 (敗血症); (4) 硬膜外穿刺部位の皮膚または軟部組織の感染; (5) 凝固障害。
- 研究への参加にふさわしくないと考えられるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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神経軸分娩鎮痛なし
脊椎分娩鎮痛を受け入れない患者には、通常の診療に従って産科医によって鎮痛剤が処方されます。
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神経軸鎮痛は行われません。
鎮痛剤は、通常の診療に従って産科医によって処方されます。
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神経軸分娩鎮痛
脊椎分娩鎮痛、硬膜外鎮痛、または脊椎硬膜外併用鎮痛を受け入れる患者には、子宮頸部が 1 cm 以上に拡張したときに提供され、子宮頸部が 10 cm に完全に拡張するまで継続します。
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子宮頸部が 1 cm 以上に拡張したときに、硬膜外または脊椎硬膜外分娩併用鎮痛を行い、子宮頸部が 10 cm に完全に拡張するまで続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後うつ病の発生率
時間枠：納品後42日目
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産後うつ病は、エジンバラ産後うつ病尺度で 10 点以上のスコアによって定義されます。
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納品後42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配送方法
時間枠：納品時
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分娩には自然分娩、器械分娩、帝王切開があります。
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納品時
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新生児アプガースコア
時間枠：配達後1分と5分
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Apgar スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
スコア 7 以上は一般的に正常です。 4 ～ 6、かなり低い。および 3 以下は、一般的に非常に低いと見なされ、直ちに蘇生努力を行う必要があります。
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配達後1分と5分
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赤ちゃんの授乳状況
時間枠：お届けから24時間42日後
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赤ちゃんの授乳方法には、母乳育児、混合給餌、調合乳があります。
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お届けから24時間42日後
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痛みの重症度
時間枠：お届けから24時間42日後
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痛みの重症度は数値評価尺度 (NRS) で評価されます。ここで、0 は痛みがないことを示し、10 は最も激しい痛みを示します。
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お届けから24時間42日後
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しつこい痛み
時間枠：納品後42日目
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持続性疼痛は、出産以来持続する NRS 疼痛スコア ≥1 として定義されます。
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納品後42日目
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日常生活に影響を与える持続的な痛み
時間枠：納品後42日目
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次の活動（歩行、気分、睡眠、集中力を含む）のいずれかが持続的な痛みの影響を受けていると、出産者自身が判断します。
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納品後42日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年うつ病
時間枠：出産後 23 ～ 24 か月の間に評価されます。
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2 年間のうつ病は Edinburgh Postnatal Depression Scale で評価され、スコア 10 以上がうつ病の存在と定義されます。
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出産後 23 ～ 24 か月の間に評価されます。
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社会的支援の程度
時間枠：出産後 23 ～ 24 か月の間に評価されます。
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社会的支援の程度は、社会的支援評価尺度、スコア範囲 11 ～ 62 で評価され、スコアが高いほど社会的支援が良好であることを示します。
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出産後 23 ～ 24 か月の間に評価されます。
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母体の体重
時間枠：出産後 23 ～ 24 か月の間に評価されます。
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母体の体重
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出産後 23 ～ 24 か月の間に評価されます。
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母体の身長
時間枠：出産後 23 ～ 24 か月の間に評価されます。
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母体の身長
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出産後 23 ～ 24 か月の間に評価されます。
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授乳期間
時間枠：産後24ヶ月まで。
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授乳期間
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産後24ヶ月まで。
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補完食の開始
時間枠：産後24ヶ月まで。
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補完食の開始
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産後24ヶ月まで。
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産後の慢性痛
時間枠：産後24ヶ月まで。
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産後3ヶ月以上続く持続性または再発性の痛みと定義されています。
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産後24ヶ月まで。
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日常生活に影響を与える慢性的な痛み
時間枠：産後24ヶ月まで。
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分娩者自身が判断した、歩行、気分、睡眠、集中力などの日常生活活動を妨げる慢性的な痛みと定義されます。
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産後24ヶ月まで。
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出産後の母体疾患
時間枠：産後24ヶ月まで
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出産後に発生し、医学的治療または外科的処置を必要とする新たに発症した疾患を指す.
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産後24ヶ月まで
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別の出産
時間枠：最初の出産後 24 か月まで。
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別の出産
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最初の出産後 24 か月まで。
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精神発達指数
時間枠：生後 23 ～ 24 か月で評価されます。
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Bayley Scales of Infant Development-Chinese Revision の Mental Scale サブテストで評価。
サブテストには 163 項目が含まれ、適応行動、言語、認知能力を評価します。
正常に完了した項目の素点は、標準化された精神発達指数に変換されます。
通常の都会の子供たちの精神発達指数の平均スコアは 100、SD は 15 で、スコアが高いほど発達が良好であることを示します。
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生後 23 ～ 24 か月で評価されます。
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精神運動発達指数
時間枠：生後 23 ～ 24 か月で評価されます。
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Bayley Scales of Infant Development-Chinese Revision の Motor Scale サブテストで評価。
サブテストには 81 の項目が含まれており、総運動能力と細かい運動能力を評価します。
正常に完了した項目の素点は、標準化された精神運動発達指数に変換されます。
通常の都会の子供の精神運動発達指数の平均スコアは 100、SD は 15 で、スコアが高いほど発達が良好であることを示します。
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生後 23 ～ 24 か月で評価されます。
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子供の体重
時間枠：生後 23 ～ 24 か月で評価されます。
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子供の体重
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生後 23 ～ 24 か月で評価されます。
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子供の身長
時間枠：生後 23 ～ 24 か月で評価されます。
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子供の身長
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生後 23 ～ 24 か月で評価されます。
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小児疾患
時間枠：生後24ヶ月まで。
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医学的治療または外科的処置を必要とする先天性または後天性の病気を示します。
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生後24ヶ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ding T, Wang DX, Qu Y, Chen Q, Zhu SN. Epidural labor analgesia is associated with a decreased risk of postpartum depression: a prospective cohort study. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):383-392. doi: 10.1213/ANE.0000000000000107.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Hiltunen P, Raudaskoski T, Ebeling H, Moilanen I. Does pain relief during delivery decrease the risk of postnatal depression? Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Mar;83(3):257-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.0302.x.
- Vigod SN, Villegas L, Dennis CL, Ross LE. Prevalence and risk factors for postpartum depression among women with preterm and low-birth-weight infants: a systematic review. BJOG. 2010 Apr;117(5):540-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02493.x. Epub 2010 Jan 29.
- Wong CA. Advances in labor analgesia. Int J Womens Health. 2010 Aug 9;1:139-54. doi: 10.2147/ijwh.s4553.
- Deng CM, Ding T, Liu ZH, He ST, Ma JH, Xu MJ, Wang L, Li M, Liang WL, Li XY, Ma D, Wang DX. Impact of maternal neuraxial labor analgesia exposure on offspring's neurodevelopment: A longitudinal prospective cohort study with propensity score matching. Front Public Health. 2022 Jul 29;10:831538. doi: 10.3389/fpubh.2022.831538. eCollection 2022.
- Liu ZH, He ST, Deng CM, Ding T, Xu MJ, Wang L, Li XY, Wang DX. Neuraxial labour analgesia is associated with a reduced risk of maternal depression at 2 years after childbirth: A multicentre, prospective, longitudinal study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):745-754. doi: 10.1097/EJA.0000000000001058.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年5月29日
研究の完了 (実際)
2017年4月25日
試験登録日
最初に提出
2016年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月19日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2014[712]
- ChiCTR-OCH-14004888 (レジストリ：Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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