Analgezja pracy neuroosiowej i częstość występowania depresji poporodowej
19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Wpływ analgezji neuroosiowej na częstość występowania depresji poporodowej: prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kohortowe
Depresja poporodowa (PPD) dotyka około 15% kobiet w pierwszym roku po porodzie i jest powszechna we wszystkich kulturach.
Etiologia depresji poporodowej nie jest do końca jasna.
Zgłaszano, że silny ból podczas porodu był związany z rozwojem depresji poporodowej.
Celem niniejszego badania jest ocena, czy zastosowanie analgezji neuroosiowej może zmniejszyć częstość występowania depresji poporodowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Depresja poporodowa (PPD) dotyka około 15% kobiet w pierwszym roku po porodzie i jest powszechna we wszystkich kulturach. U chińskich kobiet po porodzie zgłoszona częstość wahała się od 6,5% do 29,5%.
Etiologia depresji poporodowej nie jest do końca jasna. Zidentyfikowane czynniki ryzyka obejmują wcześniejsze bluesy macierzyńskie, nieplanowaną ciążę, brak wsparcia małżeńskiego lub społecznego oraz wcześniejsze choroby psychiczne. Ponadto zgłaszano, że silny ból podczas porodu był związany z występowaniem depresji poporodowej.
Niedawne badanie badaczy wykazało, że stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu wiązało się ze zmniejszonym ryzykiem depresji poporodowej. Jednak w tym badaniu istniało kilka ograniczeń i potrzebne są dalsze dowody, aby potwierdzić to odkrycie. Celem niniejszego badania jest ponowna ocena, czy zastosowanie analgezji neuroosiowej może zmniejszyć częstość występowania depresji poporodowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
599
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 34 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pierworódki w wieku od 18 do 34 lat z pojedynczą ciążą główkową o czasie, które przygotowują się do porodu drogą pochwową w ciągu dnia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierworódki w wieku od 18 do 34 lat z jednoczesną ciążą główkową;
- Przyjmowana na salę porodową w godzinach pracy dziennej (od 8:00 do 17:00).
- Przygotowanie do porodu drogą pochwową.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób psychicznych (wskazać te, które zostały zdiagnozowane przed lub w czasie ciąży przez psychiatrów);
- Obecność przeciwwskazań do znieczulenia zewnątrzoponowego, które obejmują: (1) historię chorób zakaźnych ośrodkowego układu nerwowego (poliomyelitis, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie mózgu itp.); (2) Historia chorób kręgosłupa lub wewnątrzkręgosłupowych (uraz lub operacja kręgosłupa, guz w kanale kręgowym itp.); (3) Infekcja ogólnoustrojowa (posocznica); (4) Zakażenie skóry lub tkanek miękkich w miejscu nakłucia zewnątrzoponowego; (5) Koagulopatia.
- Inne powody, które są uważane za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak znieczulenia neuroosiowego podczas porodu
W przypadku pacjentek, które nie akceptują analgezji neuroosiowej, położnicy przepisują leki przeciwbólowe zgodnie z rutynową praktyką.
|
Znieczulenie nerwowo-osiowe nie będzie wykonywane.
Leki przeciwbólowe będą przepisywane przez położników zgodnie z rutynową praktyką.
|
|
Analgezja porodowa neuroosiowa
W przypadku pacjentów, którzy akceptują znieczulenie nerwowo-osiowe podczas porodu, znieczulenie zewnątrzoponowe lub połączone znieczulenie podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe zostanie zapewnione, gdy szyjka macicy zostanie rozwarta do 1 cm lub więcej i będzie kontynuowane do momentu pełnego rozwarcia szyjki macicy do 10 cm.
|
Znieczulenie zewnątrzoponowe lub połączone znieczulenie podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe zostanie przeprowadzone, gdy szyjka macicy zostanie rozwarta do 1 cm lub więcej i będzie kontynuowane do momentu pełnego rozwarcia szyjki macicy do 10 cm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania depresji poporodowej
Ramy czasowe: Po 42 dniach od dostawy
|
Depresja poporodowa zostanie zdefiniowana przez wynik 10 lub więcej w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej.
|
Po 42 dniach od dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Rodzaj porodu obejmuje poród spontaniczny, poród instrumentalny i poród drogą cięcia cesarskiego.
|
W momencie dostawy
|
|
Noworodkowa ocena Apgar
Ramy czasowe: W 1 i 5 minut po porodzie
|
Wynik Apgar waha się od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Wyniki 7 i powyżej są na ogół normalne; 4 do 6, dość niskie; oraz 3 i poniżej są ogólnie uważane za krytycznie niskie i stanowią podstawę do podjęcia natychmiastowych działań resuscytacyjnych.
|
W 1 i 5 minut po porodzie
|
|
Stan karmienia dziecka
Ramy czasowe: Po 24 godzinach i 42 dniach od dostawy
|
Tryb karmienia niemowląt obejmuje karmienie piersią, karmienie mieszane i karmienie mieszanką.
|
Po 24 godzinach i 42 dniach od dostawy
|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Po 24 godzinach i 42 dniach od dostawy
|
Nasilenie bólu ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najsilniejszy.
|
Po 24 godzinach i 42 dniach od dostawy
|
|
Uporczywy ból
Ramy czasowe: Po 42 dniach od dostawy
|
Ból uporczywy definiuje się jako ból w skali NRS ≥ 1, który utrzymuje się od porodu.
|
Po 42 dniach od dostawy
|
|
Uporczywy ból wpływający na codzienne życie
Ramy czasowe: Po 42 dniach od dostawy
|
Na jedną z następujących czynności (w tym chodzenie, nastrój, sen lub koncentrację) wpływa uporczywy ból, oceniany przez same rodzące.
|
Po 42 dniach od dostawy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja 2 lata
Ramy czasowe: Oceniany między 23 a 24 miesiącem po porodzie.
|
Dwuletnią depresję ocenia się za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej, wynik 10 lub wyższy określa się jako obecność depresji.
|
Oceniany między 23 a 24 miesiącem po porodzie.
|
|
Stopień wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Oceniany między 23 a 24 miesiącem po porodzie.
|
Stopień wsparcia społecznego ocenia się za pomocą Skali Oceny Wsparcia Społecznego, zakres punktacji od 11 do 62, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze wsparcie społeczne.
|
Oceniany między 23 a 24 miesiącem po porodzie.
|
|
Masa ciała matki
Ramy czasowe: Oceniany między 23 a 24 miesiącem po porodzie.
|
Masa ciała matki
|
Oceniany między 23 a 24 miesiącem po porodzie.
|
|
Wzrost matki
Ramy czasowe: Oceniany między 23 a 24 miesiącem po porodzie.
|
Wzrost matki
|
Oceniany między 23 a 24 miesiącem po porodzie.
|
|
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po porodzie.
|
Czas karmienia piersią
|
Do 24 miesięcy po porodzie.
|
|
Rozpoczęcie żywienia uzupełniającego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po porodzie.
|
Rozpoczęcie żywienia uzupełniającego
|
Do 24 miesięcy po porodzie.
|
|
Przewlekły ból po porodzie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po porodzie.
|
Zdefiniowany jako uporczywy lub nawracający ból, który utrzymywał się dłużej niż 3 miesiące po porodzie.
|
Do 24 miesięcy po porodzie.
|
|
Przewlekły ból wpływający na codzienne życie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po porodzie.
|
Zdefiniowany jako przewlekły ból, który przeszkadza w codziennych czynnościach życiowych, takich jak chodzenie, nastrój, sen lub koncentracja, w ocenie samych rodzących.
|
Do 24 miesięcy po porodzie.
|
|
Choroba matki po porodzie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po porodzie
|
Odwołaj się do każdej nowej choroby, która pojawia się po porodzie i wymaga terapii medycznej lub zabiegów chirurgicznych.
|
Do 24 miesięcy po porodzie
|
|
Kolejny poród
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po pierwszym porodzie.
|
Kolejny poród
|
Do 24 miesięcy po pierwszym porodzie.
|
|
Indeks rozwoju umysłowego
Ramy czasowe: Oceniony między 23 a 24 miesiącem życia.
|
Oceniane za pomocą podtestu Skali Psychicznej Bayley Scales of Infant Development-Chinese Revision.
Podtest obejmuje 163 pozycje i ocenia zachowanie adaptacyjne, język i zdolności poznawcze.
Surowy wynik pomyślnie ukończonych pozycji jest konwertowany na znormalizowany Wskaźnik Rozwoju Psychicznego.
Średni wynik Indeksu Rozwoju Psychicznego u normalnych dzieci miejskich wynosi 100 przy SD równym 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy rozwój.
|
Oceniony między 23 a 24 miesiącem życia.
|
|
Indeks rozwoju psychomotorycznego
Ramy czasowe: Oceniony między 23 a 24 miesiącem życia.
|
Oceniane za pomocą podtestu Skali Motorycznej Bayley Scales of Infant Development-Chinese Revision.
Podtest obejmuje 81 pozycji i ocenia duże i małe zdolności motoryczne.
Surowy wynik pomyślnie ukończonych pozycji jest konwertowany na znormalizowany Indeks Rozwoju Psychomotorycznego.
Średni wynik Indeksu Rozwoju Psychomotorycznego u normalnych dzieci miejskich wynosi 100 z SD równym 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy rozwój.
|
Oceniony między 23 a 24 miesiącem życia.
|
|
Masa ciała dziecka
Ramy czasowe: Oceniony między 23 a 24 miesiącem życia.
|
Masa ciała dziecka
|
Oceniony między 23 a 24 miesiącem życia.
|
|
Wzrost dziecka
Ramy czasowe: Oceniony między 23 a 24 miesiącem życia.
|
Wzrost dziecka
|
Oceniony między 23 a 24 miesiącem życia.
|
|
Choroba pediatryczna
Ramy czasowe: Do 24 miesiąca życia.
|
Wskazuje każdą wrodzoną lub nabytą chorobę, która wymaga leczenia farmakologicznego lub zabiegu chirurgicznego.
|
Do 24 miesiąca życia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ding T, Wang DX, Qu Y, Chen Q, Zhu SN. Epidural labor analgesia is associated with a decreased risk of postpartum depression: a prospective cohort study. Anesth Analg. 2014 Aug;119(2):383-392. doi: 10.1213/ANE.0000000000000107.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Hiltunen P, Raudaskoski T, Ebeling H, Moilanen I. Does pain relief during delivery decrease the risk of postnatal depression? Acta Obstet Gynecol Scand. 2004 Mar;83(3):257-61. doi: 10.1111/j.0001-6349.2004.0302.x.
- Vigod SN, Villegas L, Dennis CL, Ross LE. Prevalence and risk factors for postpartum depression among women with preterm and low-birth-weight infants: a systematic review. BJOG. 2010 Apr;117(5):540-50. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02493.x. Epub 2010 Jan 29.
- Wong CA. Advances in labor analgesia. Int J Womens Health. 2010 Aug 9;1:139-54. doi: 10.2147/ijwh.s4553.
- Deng CM, Ding T, Liu ZH, He ST, Ma JH, Xu MJ, Wang L, Li M, Liang WL, Li XY, Ma D, Wang DX. Impact of maternal neuraxial labor analgesia exposure on offspring's neurodevelopment: A longitudinal prospective cohort study with propensity score matching. Front Public Health. 2022 Jul 29;10:831538. doi: 10.3389/fpubh.2022.831538. eCollection 2022.
- Liu ZH, He ST, Deng CM, Ding T, Xu MJ, Wang L, Li XY, Wang DX. Neuraxial labour analgesia is associated with a reduced risk of maternal depression at 2 years after childbirth: A multicentre, prospective, longitudinal study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Oct;36(10):745-754. doi: 10.1097/EJA.0000000000001058.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 maja 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014[712]
- ChiCTR-OCH-14004888 (REJESTR: Chinese Clinical Trial Registry (www.chictr.org.cn))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .