- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02826915
Elektro-hemodynamická aktivita u dětí: Kombinovaná analýza pomocí video-EEG spektroskopie a blízkého infračerveného záření (NIRS) (AEHCEE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Epilepsie u dětí je hlavním problémem veřejného zdraví. Je to první neurologické onemocnění dítěte. Specifická incidence epilepsie byla nejvyšší během prvního roku života, mezi 75 105 a 250 105 hab. rok a zůstávají vysoké ve věkové skupině mezi 0 a 10 lety. Předpovědi epilepsie jsou různé. Mohou být spontánně benigní, lékově, chemicky závislé nebo lékově rezistentní. Tyto, refrakterní epilepsie, představují 20 % epilepsie u dětí a dospívajících, než u dospělých je asi 1200 dětí a 1200 dospělých Pikardie. Validace neinvazivních vyšetřovacích nástrojů se stává nezbytností v léčbě farmakorezistentních epilepsií, zejména pokud se předpokládá chirurgické rozhodnutí. Zdá se, že následky (motorické, kognitivní, smyslové) vládnou brzy; někdy se však omezují na nedostatky v učení zjištěné později ve školních osnovách. Badatelé vědí, že defekty v neuronální elektrické aktivitě (např. kritické výboje) vyvolávají metabolickou odpověď a naopak metabolické poruchy mohou způsobit abnormální elektrickou aktivitu. Je proto důležité mít nástroje pro lepší charakterizaci interakcí mezi těmito dvěma mechanismy pro lepší pochopení mozkových funkcí v mozku během vývoje a během patologických situací. Výzkumníci postrádají kvantitativní kritéria týkající se dopadu krizí na metabolickou aktivitu a tedy prediktivní kritéria důsledků krizí na mozkové funkce. Škodlivé nebezpečí musí být zváženo v každém věku v obou strukturách způsobujících záchvaty než v těch, kde se krize rozšířila. Funkční charakterizace, elektrická, metabolická a anatomická patologie těchto sítí je nezbytná a přispívá k lepšímu pochopení fyziologických a patologických funkcí mozku a pomáhá definovat nejvhodnější strategii léčby.
Pokud jde o dětskou epilepsii, analýza EEG umožňuje v 75 % případů najít prediktivní vzorce charakteristické pro stav. Ve 25 % případů však postrádáme prediktivní objektivní kritéria. To zdůrazňuje význam vývoje analytických nástrojů pro přesnější a účinnější mozkové funkce a pro zlepšení řízení a hodnocení prognózy těchto dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každé dítě 0-16 let s částečnou epilepsií a/nebo interiktálními hroty umístěnými na standardních EEG záznamech.
Kritéria vyloučení:
- Všechny děti s těžkou vrozenou vývojovou vadou
- Jakékoli odmítnutí rodiče
- Každé dítě s generalizovanou epilepsií nebo difuzními interiktálními hroty
- Každé dítě s vážným zhoršením celkového stavu a životních funkcí
- Každé dítě s dermatitidou obličeje nebo pokožky hlavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbO
Časové okno: Hodina 1
|
modifikace koncentrace (Hz) okysličeného hemoglobinu (HbO) během interiktálních špiček a záchvatů u kojenců a dětí.
|
Hodina 1
|
|
HHb
Časové okno: Hodina 1
|
modifikace koncentrace (Hz) deoxygenovaného hemoglobinu (HHb) během interiktálních špiček a záchvatů u kojenců a dětí.
|
Hodina 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabrice Wallois, MD, PhD, CHU Amiens
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI09-DR-WALLOIS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .