- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02826915
Attività elettroemodinamica nei bambini: analisi combinata mediante spettroscopia video-EEG e vicino infrarosso (NIRS) (AEHCEE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epilessia nei bambini è un importante problema di salute pubblica. È la prima malattia neurologica del bambino. L'incidenza specifica dei tassi di epilessia era più alta durante il primo anno di vita, tra 75.105 e 250.105 hab.an hab. anno e rimangono elevati nella fascia di età compresa tra 0 e 10 anni. Le previsioni sulle epilessie sono varie. Possono essere spontaneamente benigni, farmacologici, chimicamente dipendenti o resistenti ai farmaci. Queste, epilessie refrattarie, rappresentano il 20% dell'epilessia infantile e adolescenziale rispetto all'adulto: circa 1200 bambini e 1200 adulti picardi. La validazione di strumenti investigativi non invasivi sta diventando una necessità nella gestione delle epilessie resistenti ai farmaci, soprattutto quando è prevista una decisione chirurgica. Le conseguenze (motorie, cognitive, sensoriali) sembrano dominare presto; ma a volte sono limitati a deficit di apprendimento rilevati successivamente nel curriculum scolastico. I ricercatori sanno che i difetti nell'attività elettrica neuronale (ad es. scariche critiche) inducono una risposta metabolica e, al contrario, i disturbi metabolici possono causare un'attività elettrica anomala. È quindi importante disporre di strumenti per caratterizzare meglio le interazioni tra questi due meccanismi per comprendere meglio la funzione cerebrale nel cervello durante lo sviluppo e durante le situazioni patologiche. I ricercatori mancano di criteri quantitativi per quanto riguarda l'impatto delle crisi sull'attività metabolica e quindi criteri predittivi conseguenze delle crisi sulla funzione cerebrale. Il rischio deleterio va considerato a tutte le età sia nelle strutture di provocare crisi epilettiche che in quelle di diffusione della crisi. La caratterizzazione funzionale, elettrica, metabolica e anatomica di queste reti è necessaria e contribuisce a una migliore comprensione della funzione cerebrale fisiologica e patologica e aiuta a definire la strategia di trattamento più appropriata.
Riguardo all'epilessia infantile, l'analisi dell'EEG consente nel 75% dei casi di trovare schemi predittivi caratteristici del divenire. Tuttavia, nel 25% dei casi, mancano criteri oggettivi predittivi. Ciò evidenzia l'importanza di sviluppare strumenti di analisi per una funzione cerebrale più accurata ed efficiente e per migliorare la gestione e la valutazione della prognosi di questi bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi bambino di età compresa tra 0 e 16 anni con epilessia parziale e/o picchi intercritici localizzati sulle registrazioni EEG standard.
Criteri di esclusione:
- Tutti i bambini con gravi malformazioni congenite
- Qualsiasi rifiuto di un genitore
- Qualsiasi bambino con epilessia generalizzata o picchi intercritici diffusi
- Qualsiasi bambino con un grave deterioramento delle condizioni generali e delle funzioni vitali
- Qualsiasi bambino con dermatite del viso o del cuoio capelluto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbO
Lasso di tempo: Ora 1
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modificazione della concentrazione (Hz) dell'emoglobina ossigenata (HbO) durante i picchi e le convulsioni interictali nei neonati e nei bambini.
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Ora 1
|
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Hb
Lasso di tempo: Ora 1
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modificazione della concentrazione (Hz) dell'emoglobina deossigenata (HHb) durante i picchi intercritici e le convulsioni nei neonati e nei bambini.
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Ora 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fabrice Wallois, MD, PhD, CHU Amiens
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI09-DR-WALLOIS
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