- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02826915
Elektro-hæmodynamisk aktivitet hos børn: kombineret analyse ved video-EEG-spektroskopi og nær-infrarød (NIRS) (AEHCEE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epilepsi hos børn er et stort folkesundhedsproblem. Det er den første neurologiske sygdom hos barnet. Den specifikke forekomst af epilepsifrekvenser var højest i løbet af det første leveår, mellem 75.105 og 250.105 hab.an hab. år og forbliver højt i aldersgruppen mellem 0 og 10 år. Epilepsi forudsigelser er varierede. De kan være spontant godartede, lægemiddel-, kemisk afhængige eller lægemiddelresistente. Disse, refraktære epilepsier, repræsenterer 20% af epilepsi som barn og ung end voksen er omkring 1200 børn og 1200 voksne Picardie. Valideringen af ikke-invasive efterforskningsværktøjer er ved at blive en nødvendighed i behandlingen af lægemiddelresistente epilepsier, især når en kirurgisk beslutning er forudset. Eftervirkningerne (motoriske, kognitive, sensoriske) ser ud til at herske tidligt; men de er nogle gange begrænset til læringsunderskud, der opdages senere i skolens læseplan. Forskerne ved, at defekter i neuronal elektrisk aktivitet (f.eks. kritiske udladninger) inducerer en metabolisk reaktion, og omvendt kan metaboliske forstyrrelser forårsage unormal elektrisk aktivitet. Det er derfor vigtigt at have værktøjer til bedre at karakterisere interaktionerne mellem disse to mekanismer for bedre at forstå hjernens funktion i hjernen under udvikling og under patologiske situationer. Forskerne mangler kvantitative kriterier vedrørende krisers indvirkning på den metaboliske aktivitet og dermed forudsigelige kriterier, konsekvenser af kriser på hjernens funktion. Den skadelige fare skal overvejes i alle aldre i begge strukturer til at forårsage anfald end i dem, hvor krisen spredte sig. Den funktionelle karakterisering, elektriske, metaboliske og anatomiske patologi af disse netværk er nødvendig og bidrager til en bedre forståelse af fysiologisk og patologisk hjernefunktion, og hjælper med at definere den mest passende behandlingsstrategi.
Om epilepsi i barndommen tillader analyse af EEG i 75% af tilfældene at finde prædiktive mønstre, der er karakteristiske for tilblivelse. Men i 25 % af tilfældene mangler vi prædiktive objektive kriterier. Dette understreger vigtigheden af at udvikle analyseværktøjer til en mere præcis og effektiv hjernefunktion og for at forbedre styringen og evalueringen af disse børns prognose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Chu Amiens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert barn 0-16 år med partiel epilepsi og/eller interiktale spidser lokaliseret på standard EEG-optagelserne.
Ekskluderingskriterier:
- Alle børn med alvorlig medfødt misdannelse
- Ethvert afslag fra en forælder
- Ethvert barn med generaliseret epilepsi eller diffuse interiktale pigge
- Ethvert barn med en alvorlig forringelse af almentilstanden og vitale funktioner
- Ethvert barn med dermatitis i ansigtet eller hovedbunden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbO
Tidsramme: Time 1
|
koncentrationsændring (Hz) af iltet hæmoglobin (HbO) under de interiktale spidser og anfald hos spædbørn og børn.
|
Time 1
|
|
HHb
Tidsramme: Time 1
|
koncentrationsmodifikation (Hz) af deoxygeneret hæmoglobin (HHb) under interiktale spidser og anfald hos spædbørn og børn.
|
Time 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabrice Wallois, MD, PhD, Chu Amiens
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI09-DR-WALLOIS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .