- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02826915
Elektro-hemodynamisk aktivitet hos barn: kombinert analyse ved video-EEG-spektroskopi og nær-infrarød (NIRS) (AEHCEE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epilepsi hos barn er et stort folkehelseproblem. Det er den første nevrologiske sykdommen til barnet. Den spesifikke forekomsten av epilepsirater var høyest i løpet av det første leveåret, mellom 75 105 og 250 105 hab.an hab. år og holde seg høy i aldersgruppen mellom 0 og 10 år. Epilepsispådommer er varierte. De kan være spontant godartede, medikament-, kjemisk avhengige eller medikamentresistente. Disse, refraktære epilepsier, representerer 20% av epilepsi som barn og ungdom enn voksen er ca 1200 barn og 1200 voksne Picardie. Valideringen av ikke-invasive etterforskningsverktøy er i ferd med å bli en nødvendighet i behandlingen av medikamentresistente epilepsier, spesielt når en kirurgisk avgjørelse er tenkt. Ettervirkningene (motoriske, kognitive, sensoriske) ser ut til å styre tidlig; men de er noen ganger begrenset til læringssvikt som oppdages senere i skolens læreplan. Etterforskerne vet at defekter i nevronal elektrisk aktivitet (f.eks. kritiske utladninger) induserer en metabolsk respons og omvendt metabolske forstyrrelser kan forårsake unormal elektrisk aktivitet. Det er derfor viktig å ha verktøy for å bedre karakterisere interaksjonene mellom disse to mekanismene for bedre å forstå hjernens funksjon i hjernen under utvikling og under patologiske situasjoner. Etterforskerne mangler kvantitative kriterier angående virkningen av kriser på metabolsk aktivitet og dermed prediktive kriterier konsekvenser av kriser på hjernens funksjon. Den skadelige faren må vurderes i alle aldre i begge strukturer for å forårsake beslag enn i de der krisen spredte seg. Den funksjonelle karakteriseringen, den elektriske, metabolske og anatomiske patologien til disse nettverkene er nødvendig og bidrar til en bedre forståelse av fysiologisk og patologisk hjernefunksjon, og bidrar til å definere den mest hensiktsmessige behandlingsstrategien.
Når det gjelder epilepsi i barndommen, lar analyse av EEG i 75% av tilfellene finne prediktive mønstre som er karakteristiske for å bli. I 25 % av tilfellene mangler vi imidlertid prediktive objektive kriterier. Dette fremhever viktigheten av å utvikle analyseverktøy for mer nøyaktig og effektiv hjernefunksjon og for å forbedre styringen og evalueringen av prognosen til disse barna.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ethvert barn 0-16 år med delvis epilepsi og/eller interiktale pigger lokalisert på standard EEG-registreringer.
Ekskluderingskriterier:
- Alle barn med alvorlig medfødt misdannelse
- Ethvert avslag fra en forelder
- Ethvert barn med generalisert epilepsi eller diffuse interiktale pigger
- Ethvert barn med alvorlig forverring av allmenntilstanden og vitale funksjoner
- Ethvert barn med dermatitt i ansiktet eller hodebunnen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbO
Tidsramme: Time 1
|
konsentrasjonsmodifikasjon (Hz) av oksygenert hemoglobin (HbO) under de interiktale toppene og anfallene hos spedbarn og barn.
|
Time 1
|
|
HHb
Tidsramme: Time 1
|
konsentrasjonsmodifikasjon (Hz) av deoksygenert hemoglobin (HHb) under interiktale spiker og anfall hos spedbarn og barn.
|
Time 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabrice Wallois, MD, PhD, CHU Amiens
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI09-DR-WALLOIS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .