- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02826915
Actividad Electro-Hemodinámica en Niños: Análisis Combinado por Espectroscopía Video-EEG e Infrarrojo Cercano (NIRS) (AEHCEE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epilepsia en niños es un importante problema de salud pública. Es la primera enfermedad neurológica del niño. Las tasas específicas de incidencia de epilepsia fueron más altas durante el primer año de vida, entre 75.105 y 250.105 hab. por hab. año y siguen siendo elevados en el grupo de edad de 0 a 10 años. Las predicciones de epilepsia son variadas. Pueden ser espontáneamente benignos, farmacodependientes, químicamente dependientes o farmacorresistentes. Estas, las epilepsias refractarias, representan el 20% de la epilepsia infantil y adolescente que en adultos es de unos 1200 niños y 1200 adultos Picardía. La validación de herramientas de investigación no invasivas se está convirtiendo en una necesidad en el manejo de las epilepsias resistentes a los medicamentos, especialmente cuando se prevé una decisión quirúrgica. Las secuelas (motoras, cognitivas, sensoriales) parecen gobernar temprano; pero a veces se limitan a déficits de aprendizaje detectados posteriormente en el currículo escolar. Los investigadores saben que los defectos en la actividad eléctrica neuronal (p. ej., descargas críticas) inducen una respuesta metabólica y, por el contrario, las alteraciones metabólicas pueden provocar una actividad eléctrica anormal. Por lo tanto, es importante contar con herramientas para caracterizar mejor las interacciones entre estos dos mecanismos para comprender mejor la función cerebral en el cerebro durante el desarrollo y durante situaciones patológicas. Los investigadores carecen de criterios cuantitativos con respecto al impacto de las crisis en la actividad metabólica y, por lo tanto, de criterios predictivos de las consecuencias de las crisis en la función cerebral. El peligro deletéreo debe ser considerado en todas las edades tanto en las estructuras que provocan convulsiones como en aquellas donde se propaga la crisis. La caracterización funcional, eléctrica, metabólica y anatómica de estas redes es necesaria y contribuye a una mejor comprensión de la función cerebral fisiológica y patológica, y ayuda a definir la estrategia de tratamiento más adecuada.
Sobre la epilepsia infantil, el análisis del EEG permite en el 75% de los casos encontrar patrones predictivos característicos del devenir. Sin embargo, en el 25% de los casos, carecemos de criterios objetivos predictivos. Esto resalta la importancia de desarrollar herramientas de análisis para una función cerebral más precisa y eficiente y para mejorar el manejo y evaluación del pronóstico de estos niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier niño de 0 a 16 años con epilepsia parcial y/o picos interictales localizados en los registros EEG estándar.
Criterio de exclusión:
- Todos los niños con malformación congénita grave
- Cualquier negativa de un padre
- Cualquier niño con epilepsia generalizada o picos interictales difusos
- Cualquier niño con un deterioro grave del estado general y de las funciones vitales
- Cualquier niño con dermatitis en la cara o el cuero cabelludo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbO
Periodo de tiempo: Hora 1
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modificación de la concentración (Hz) de la hemoglobina oxigenada (HbO) durante los picos y convulsiones interictales en lactantes y niños.
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Hora 1
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HHb
Periodo de tiempo: Hora 1
|
modificación de la concentración (Hz) de la hemoglobina desoxigenada (HHb) durante los picos y convulsiones interictales en lactantes y niños.
|
Hora 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice Wallois, MD, PhD, CHU Amiens
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI09-DR-WALLOIS
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