Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blízká infračervená spektroskopie u pacientů podstupujících robotickou asistovanou laparoskopickou operaci v Trendelenburgově poloze

11. září 2022 aktualizováno: Barbara Kabon, Medical University of Vienna

Blízká infračervená spektroskopie pro stanovení okysličení tkání u pacientů podstupujících robotickou asistovanou laparoskopickou operaci v Trendelenburgově pozici - studie proveditelnosti

Některé robotické endoskopické operace vyžadují strmou Trendelenburgovu polohu a pneumoperitoneum s oxidem uhličitým. Tento minimálně invazivní přístup má výhody v menší pooperační bolesti, kratší době hospitalizace a rychlejší rekonvalescenci. Po delší operační době v Trendelenburgově poloze jsou vzácnými, ale významnými komplikacemi mozkový edém nebo syndrom kompartmentu well leg.

Syndrom kompartmentu well leg vzniká v důsledku nedostatečné perfuze v dolních končetinách a perfuzní tlak se snižuje úměrně elevaci dolní končetiny. Tento stav může vést k uvolnění intracelulárních proteinů a myoglobinurii, hyperpotasemii a metabolické acidóze s následnou nekrózou buněk. Riziko poškození tkáně se zvyšuje po 4 hodinách v Trendelenburgově poloze.

Pokud není rychle diagnostikován a léčen, má kompartment syndrom zničující komplikace, jako je trvalá dysfunkce, ztráta končetiny, selhání ledvin nebo dokonce smrt.

Neexistují žádné specifické pokyny pro diagnostiku a načasování chirurgické dekomprese. Fasciotomie je klinické rozhodnutí. Neexistuje žádná univerzální shoda, při kterém tlakem kompartmentu dochází k nevratnému poškození svalů.

Jediným dostupným objektivním diagnostickým nástrojem je v současné době měření intramuskulárního tlaku, to je však invazivní, bolestivé a může přinést nespolehlivé výsledky. Tlak uvnitř oddělení 0-10 mm Hg je normální rozsah.

Monitory blízké infračervené spektroskopie (NIRS) jsou validovány a schváleny k měření okysličení mozkové a somatické tkáně pod senzory a mohou pomoci rychle detekovat kompartment syndrom.

Vyšetřovatelé proto navrhli tuto studii tak, aby detekovala změnu okysličení tkání v dolních končetinách během roboticky asistované laparoskopické operace v Trendelenburgově pozici.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z chirurgického oddělení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti plánovaní na roboticky asistovanou laparoskopickou operaci v Trendelenburgově poloze

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující středně těžké neurologické onemocnění
  • Střední cerebrovaskulární onemocnění
  • Koronární onemocnění s anginou pectoris (CCS ≥ 1)
  • Onemocnění periferních tepen II (s intermitentním klaudikací)
  • Srdeční nedostatečnost (NYHA >2)
  • Nádor v hltanu, hrtanu nebo jícnu, aneuryzma hrudní aorty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgie prostaty
Pacient plánován na roboticky asistovanou laparoskopickou operaci prostaty.
Kolorektální chirurgie
Pacient plánován na roboticky asistovanou laparoskopickou kolorektální operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení tkání na dolních končetinách při operaci v Trendelenburgově poloze.
Časové okno: během operace
Změna v čase okysličení tkání na dolních končetinách při operaci v Trendelenburgově poloze.
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Netraumatický kompartment syndrom nohy

Klinické studie na Monitorování NIRS (SenSmart Monitor)

3
Předplatit