- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02829242
Blízká infračervená spektroskopie u pacientů podstupujících robotickou asistovanou laparoskopickou operaci v Trendelenburgově poloze
Blízká infračervená spektroskopie pro stanovení okysličení tkání u pacientů podstupujících robotickou asistovanou laparoskopickou operaci v Trendelenburgově pozici - studie proveditelnosti
Některé robotické endoskopické operace vyžadují strmou Trendelenburgovu polohu a pneumoperitoneum s oxidem uhličitým. Tento minimálně invazivní přístup má výhody v menší pooperační bolesti, kratší době hospitalizace a rychlejší rekonvalescenci. Po delší operační době v Trendelenburgově poloze jsou vzácnými, ale významnými komplikacemi mozkový edém nebo syndrom kompartmentu well leg.
Syndrom kompartmentu well leg vzniká v důsledku nedostatečné perfuze v dolních končetinách a perfuzní tlak se snižuje úměrně elevaci dolní končetiny. Tento stav může vést k uvolnění intracelulárních proteinů a myoglobinurii, hyperpotasemii a metabolické acidóze s následnou nekrózou buněk. Riziko poškození tkáně se zvyšuje po 4 hodinách v Trendelenburgově poloze.
Pokud není rychle diagnostikován a léčen, má kompartment syndrom zničující komplikace, jako je trvalá dysfunkce, ztráta končetiny, selhání ledvin nebo dokonce smrt.
Neexistují žádné specifické pokyny pro diagnostiku a načasování chirurgické dekomprese. Fasciotomie je klinické rozhodnutí. Neexistuje žádná univerzální shoda, při kterém tlakem kompartmentu dochází k nevratnému poškození svalů.
Jediným dostupným objektivním diagnostickým nástrojem je v současné době měření intramuskulárního tlaku, to je však invazivní, bolestivé a může přinést nespolehlivé výsledky. Tlak uvnitř oddělení 0-10 mm Hg je normální rozsah.
Monitory blízké infračervené spektroskopie (NIRS) jsou validovány a schváleny k měření okysličení mozkové a somatické tkáně pod senzory a mohou pomoci rychle detekovat kompartment syndrom.
Vyšetřovatelé proto navrhli tuto studii tak, aby detekovala změnu okysličení tkání v dolních končetinách během roboticky asistované laparoskopické operace v Trendelenburgově pozici.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti plánovaní na roboticky asistovanou laparoskopickou operaci v Trendelenburgově poloze
Kritéria vyloučení:
- Preexistující středně těžké neurologické onemocnění
- Střední cerebrovaskulární onemocnění
- Koronární onemocnění s anginou pectoris (CCS ≥ 1)
- Onemocnění periferních tepen II (s intermitentním klaudikací)
- Srdeční nedostatečnost (NYHA >2)
- Nádor v hltanu, hrtanu nebo jícnu, aneuryzma hrudní aorty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Chirurgie prostaty
Pacient plánován na roboticky asistovanou laparoskopickou operaci prostaty.
|
|
Kolorektální chirurgie
Pacient plánován na roboticky asistovanou laparoskopickou kolorektální operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Okysličení tkání na dolních končetinách při operaci v Trendelenburgově poloze.
Časové okno: během operace
|
Změna v čase okysličení tkání na dolních končetinách při operaci v Trendelenburgově poloze.
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIRS_RALS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Netraumatický kompartment syndrom nohy
-
Federal University of São PauloDokončenoZánět | Popáleniny | Cytokinová bouře | Růstové faktory, kombinovaný defekt ofBrazílie
-
Stratpharma AGNáborAtrofická vaginitida | Vaginální atrofie | Lichen Sclerosus of Vulva | Genitourinární syndrom menopauzy | Lichen Planus of Vulva | Lichen Simplex of Vulva (porucha)Spojené státy
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustAbbott Diagnostics Division; Quidel Corporation; Siemens Corporation, Corporate... a další spolupracovníciNáborBolest na hrudi | Akutní koronární syndrom | Troponin | Point-of-care SystemsSpojené království
-
U.S. Wound RegistryUndersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS)NeznámýOtrava oxidem uhelnatým | Dekompresní nemoc | Těžká anémie | Idiopatická náhlá senzorineurální ztráta sluchu | Nekrotizující infekce měkkých tkání | Vzduchová nebo plynová embolie | Klostridiová myositida a myonekróza (plynová gangréna) | Crush Injury, Compartment Syndrome a další akutní traumatické... a další podmínky
Klinické studie na Monitorování NIRS (SenSmart Monitor)
-
AHEPA University HospitalMedtronic - MITGDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalNeznámýHypoxie | Nemluvně, nedonošené, Nemoci | Nekrotizující enterokolitidaSpojené státy
-
HealthPartners InstituteThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.NáborRezistence na inzulín | Dysglykémie | PCOS (syndrom polycystických ovárií) bilaterálních vaječníkůSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarStaženo
-
University of AlbertaDokončeno
-
Helsinki University Central HospitalOulu University Hospital; FinnHEMSDokončeno
-
The Cleveland ClinicNábor
-
Michal Roll PhD,MBANeznámýPleurální výpotek
-
University of LouisvilleNorton HealthcareNáborOrgánová perfuze stanovena pomocí NIRS posttranskatétrové okluze PDA nebo lékařského uzavření PDASpojené státy