- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02829242
Spektroskopia bliskiej podczerwieni u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym wspomaganym robotem w pozycji Trendelenburga
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni do określania natlenienia tkanek u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym z użyciem robota w pozycji Trendelenburga – studium wykonalności
Niektóre zrobotyzowane operacje endoskopowe wymagają stromej pozycji Trendelenburga i odmy otrzewnowej z dwutlenku węgla. To minimalnie inwazyjne podejście ma zalety mniejszego bólu pooperacyjnego, krótszego pobytu w szpitalu i szybszego powrotu do zdrowia. Po dłuższym czasie operacji w pozycji Trendelenburga rzadkimi, ale istotnymi powikłaniami są obrzęk mózgu lub zespół przedziału podudziowego.
Zespół przedziału zdrowej nogi wynika z niedostatecznej perfuzji w kończynach dolnych, a ciśnienie perfuzji zmniejsza się proporcjonalnie do uniesienia kończyny dolnej. Stan ten może prowadzić do uwolnienia białek wewnątrzkomórkowych i mioglobinurii, hiperpotasemii i kwasicy metabolicznej, po której następuje martwica komórek. Ryzyko uszkodzenia tkanek wzrasta po 4 godzinach w pozycji Trendelenburga.
Jeśli zespół ciasnoty nie zostanie szybko zdiagnozowany i leczony, pociąga za sobą druzgocące powikłania, takie jak trwała dysfunkcja, utrata kończyn, niewydolność nerek, a nawet śmierć.
Nie ma konkretnych wytycznych dotyczących diagnozy i czasu dekompresji chirurgicznej. Fasciotomia jest decyzją kliniczną. Nie ma uniwersalnej zgody, przy której ciśnieniu przedziału następuje nieodwracalne uszkodzenie mięśni.
Jedynym dostępnym obecnie obiektywnym narzędziem diagnostycznym jest pomiar ciśnienia śródmięśniowego, jednak jest to metoda inwazyjna, bolesna i może dawać niewiarygodne wyniki. Normalnym zakresem ciśnienia wewnątrzkomorowego jest 0-10 mm Hg.
Monitory spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) zostały zatwierdzone i zatwierdzone do pomiaru natlenienia tkanek mózgowych i somatycznych poniżej czujników i mogą pomóc w szybkim wykryciu zespołu ciasnoty.
Dlatego badacze zaprojektowali niniejsze badanie w celu wykrycia zmiany utlenowania tkanek w podudziach podczas laparoskopowej operacji wspomaganej robotem w pozycji Trendelenburga.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów zakwalifikowanych do operacji laparoskopowej wspomaganej robotem w pozycji Trendelenburga
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej umiarkowana choroba neurologiczna
- Umiarkowana choroba naczyń mózgowych
- Choroba wieńcowa z dusznicą bolesną (CCS ≥ 1)
- Choroba tętnic obwodowych II (z chromaniem przestankowym)
- Niewydolność serca (NYHA >2)
- Guz gardła, krtani lub przełyku, tętniak aorty piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Chirurgia prostaty
Pacjent zakwalifikowany do laparoskopowej operacji gruczołu krokowego wspomaganej robotem.
|
|
Chirurgia kolorektalna
Pacjent zakwalifikowany do laparoskopowej operacji jelita grubego z asystą robota.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dotlenienie tkanek kończyn dolnych podczas operacji w pozycji Trendelenburga.
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Zmiany w czasie utlenowania tkanek kończyn dolnych podczas operacji w pozycji Trendelenburga.
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIRS_RALS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitorowanie NIRS (monitor SenSmart)
-
The Cleveland ClinicZakończonyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalNieznanyNiedotlenienie | Niemowlę, wcześniak, choroby | Martwicze zapalenie jelitStany Zjednoczone
-
University of AlbertaZakończony
-
Michal Roll PhD,MBANieznany
-
Marquette UniversityZakończonyCiążaStany Zjednoczone
-
University of LouisvilleNorton HealthcareRekrutacyjnyPerfuzja narządów określona na podstawie okluzji PDA po przezcewnikowym badaniu NIRS lub medycznego zamknięcia PDAStany Zjednoczone
-
Salzburger LandesklinikenNieznanyDotlenienie mózgu | Znieczulenie regionalne | NIRS | Trombendarterektomia tętnicy szyjnejAustria
-
Pia Jaeger, MD, PhDRekrutacyjnyProcedura chirurgiczna, nieokreślonaDania
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezZakończonyNiepowodzenie świadomej sedacji podczas zabieguMeksyk