- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02829242
Nær-infrarød spektroskopi hos pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg-stillingen
Nær-infrarød spektroskopi for bestemmelse av vevsoksygenering hos pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg-posisjonen - en mulighetsstudie
Noen endoskopiske robotoperasjoner krever en bratt Trendelenburg-stilling og et karbondioksid-pneumoperitoneum. Denne minimalt invasive tilnærmingen har fordelene med mindre postoperativ smerte, kortere sykehusopphold og raskere restitusjon. Etter langvarig operasjonstid i Trendelenburg-stilling er sjeldne, men betydelige komplikasjoner et hjerneødem eller et brønnbenskompartmentsyndrom.
Well leg compartment syndrom skyldes utilstrekkelig perfusjon i underekstremitetene, og perfusjonstrykket reduseres proporsjonalt med høyden av nedre ekstremiteter. Tilstanden kan føre til frigjøring av intracellulære proteiner og myoglobinuri, hyperpotassemi og metabolsk acidose etterfulgt av cellenekrose. Risikoen for vevsskade øker etter 4 timer i Trendelenburg-stilling.
Hvis det ikke blir diagnostisert og behandlet umiddelbart, har et kompartmentsyndrom ødeleggende komplikasjoner som permanent dysfunksjon, tap av lemmer, nyresvikt eller til og med død.
Det er ingen spesifikke retningslinjer for diagnose og for tidspunktet for kirurgisk dekompresjon. Fasciotomi er en klinisk avgjørelse. Det er ingen universell avtale ved hvilket romtrykk irreversibel muskelskade oppstår.
Det eneste objektive diagnostiske verktøyet som er tilgjengelig for øyeblikket er å måle det intramuskulære trykket, men dette er invasivt, smertefullt og kan gi upålitelige resultater. Et intraromstrykk på 0-10 mm Hg er normalområdet.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS)-monitorer er validert og godkjent for å måle oksygenering av cerebral og somatisk vev under sensorene og kan hjelpe til med å oppdage umiddelbart et kompartmentsyndrom.
Derfor utformet etterforskerne denne studien for å oppdage en endring i vevets oksygenering i underbenene under robotassistert, laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg-posisjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er planlagt for robotassistert laparoskopisk kirurgi i en Trendelenburg-stilling
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende moderat nevrologisk sykdom
- Moderat cerebrovaskulær sykdom
- Koronarsykdom med angina pectoris (CCS ≥ 1)
- Perifer arteriell sykdom II (med intermitterende claudicatio)
- Hjertesvikt (NYHA >2)
- Tumor i svelget, strupehodet eller spiserøret, en aneurisme i thoraxaorta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prostatakirurgi
Pasienten er planlagt for en robotassistert laparoskopisk prostatakirurgi.
|
|
|
Kolorektal kirurgi
Pasienten er planlagt for en robotassistert laparoskopisk kolorektal kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevsoksygenering i underekstremitetene under operasjon i Trendelenburg-posisjon.
Tidsramme: under operasjonen
|
Endring over tid i oksygenering av vev i underekstremitetene under operasjon i Trendelenburg-posisjon.
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIRS_RALS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .