Nabij-infraroodspectroscopie bij patiënten die robotondersteunde laparoscopische chirurgie ondergaan in de Trendelenburg-positie
Nabij-infraroodspectroscopie voor bepaling van weefseloxygenatie bij patiënten die robotondersteunde laparoscopische chirurgie ondergaan in de Trendelenburg-positie - een haalbaarheidsonderzoek
Sommige gerobotiseerde endoscopische operaties vereisen een steile Trendelenburg-positie en een kooldioxide-pneumoperitoneum. Deze minimaal invasieve benadering heeft de voordelen van minder postoperatieve pijn, korter ziekenhuisverblijf en sneller herstel. Na langdurige operatietijd in Trendelenburghouding zijn zeldzame maar significante complicaties een hersenoedeem of een putbeencompartimentsyndroom.
Het Well Leg Compartiment Syndroom is het gevolg van onvoldoende perfusie in de onderste ledematen en de perfusiedruk neemt evenredig af met de hoogte van de onderste extremiteit. De aandoening kan leiden tot het vrijkomen van intracellulaire eiwitten en myoglobinurie, hyperkaliemie en metabole acidose gevolgd door celnecrose. Het risico op weefselbeschadiging neemt toe na 4 uur in Trendelenburghouding.
Als een compartimentsyndroom niet snel wordt gediagnosticeerd en behandeld, heeft het verwoestende complicaties zoals blijvende disfunctie, verlies van ledematen, nierfalen of zelfs de dood.
Er zijn geen specifieke richtlijnen voor de diagnose en voor de timing van chirurgische decompressie. Fasciotomie is een klinische beslissing. Er is geen universele overeenstemming waarbij onomkeerbare spierschade door compartimentdruk optreedt.
Het enige beschikbare objectieve diagnostische hulpmiddel is momenteel het meten van de intramusculaire druk, maar dit is invasief, pijnlijk en kan onbetrouwbare resultaten opleveren. Een intracompartimentsdruk van 0-10 mm Hg is het normale bereik.
Monitoren met bijna-infraroodspectroscopie (NIRS) zijn gevalideerd en goedgekeurd voor het meten van cerebrale en somatische weefseloxygenatie onder de sensoren en kunnen helpen bij het snel opsporen van een compartimentsyndroom.
Daarom hebben de onderzoekers de huidige studie ontworpen om een verandering in de weefseloxygenatie in de onderbenen te detecteren tijdens robotondersteunde laparoscopische chirurgie in de Trendelenburg-positie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten gepland voor robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie in een Trendelenburg-positie
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande matige neurologische aandoening
- Matige cerebrovasculaire ziekte
- Coronaire ziekte met angina pectoris (CCS ≥ 1)
- Perifeer arterieel vaatlijden II (met claudicatio intermittens)
- Hartinsufficiëntie (NYHA >2)
- Tumor in keelholte, strottenhoofd of slokdarm, een aneurysma van de thoracale aorta
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prostaat Chirurgie
Patiënt gepland voor een robotgeassisteerde laparoscopische prostaatoperatie.
|
|
|
Colorectale Chirurgie
Patiënt gepland voor een robotgeassisteerde laparoscopische colorectale chirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefseloxygenatie in de onderste ledematen tijdens chirurgie in de Trendelenburg-positie.
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Verandering in de tijd in weefseloxygenatie in de onderste ledematen tijdens chirurgie in de Trendelenburg-positie.
|
tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIRS_RALS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .