- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02829242
Спектроскопия в ближней инфракрасной области у пациентов, перенесших роботизированную лапароскопическую операцию в положении Тренделенбурга
Ближняя инфракрасная спектроскопия для определения оксигенации тканей у пациентов, перенесших роботизированную лапароскопическую хирургию в положении Тренделенбурга - технико-экономическое обоснование
Некоторые роботизированные эндоскопические операции требуют крутого положения Тренделенбурга и пневмоперитонеума с углекислым газом. Этот минимально инвазивный подход имеет преимущества меньшей послеоперационной боли, более короткого пребывания в больнице и более быстрого восстановления. После длительного оперативного времени в положении Тренделенбурга редкими, но значимыми осложнениями являются отек головного мозга или синдром сдавления нижних конечностей.
Синдром сдавления нижних конечностей возникает в результате неадекватной перфузии нижних конечностей, при этом перфузионное давление снижается пропорционально подъему нижних конечностей. Состояние может привести к высвобождению внутриклеточных белков и миоглобинурии, гиперкалиемии и метаболическому ацидозу с последующим некрозом клеток. Риск повреждения тканей возрастает через 4 часа в положении Тренделенбурга.
Если своевременно не диагностировать и не лечить, компартмент-синдром имеет разрушительные осложнения, такие как необратимая дисфункция, потеря конечностей, почечная недостаточность или даже смерть.
Не существует конкретных рекомендаций по диагностике и срокам хирургической декомпрессии. Фасциотомия является клиническим решением. Не существует единого мнения, при каком компартментном давлении происходит необратимое повреждение мышц.
Единственным доступным объективным диагностическим инструментом в настоящее время является измерение внутримышечного давления, однако это инвазивно, болезненно и может давать ненадежные результаты. Внутрикомпартментное давление 0-10 мм рт. ст. является нормальным диапазоном.
Мониторы ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) проверены и одобрены для измерения оксигенации мозговых и соматических тканей под датчиками и могут помочь быстро обнаружить компартмент-синдром.
Поэтому исследователи разработали настоящее исследование для выявления изменений в оксигенации тканей нижних конечностей во время роботизированной лапароскопической хирургии в положении Тренделенбурга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым назначена роботизированная лапароскопическая хирургия в положении Тренделенбурга
Критерий исключения:
- Ранее существовавшее умеренное неврологическое заболевание
- Умеренное цереброваскулярное заболевание
- Ишемическая болезнь сердца со стенокардией (CCS ≥ 1)
- Заболевание периферических артерий II (с перемежающейся хромотой)
- Сердечная недостаточность (NYHA>2)
- Опухоль глотки, гортани или пищевода, аневризма грудной аорты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Хирургия простаты
Пациенту назначена роботизированная лапароскопическая операция на предстательной железе.
|
|
Колоректальная хирургия
Пациенту назначена роботизированная лапароскопическая колоректальная хирургия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оксигенация тканей нижних конечностей во время операции в положении Тренделенбурга.
Временное ограничение: во время операции
|
Изменение во времени оксигенации тканей нижних конечностей во время операции в положении Тренделенбурга.
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIRS_RALS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мониторинг NIRS (монитор SenSmart)
-
Michal Roll PhD,MBAНеизвестный
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarОтозван