- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02829242
Nær-infrarød spektroskopi hos patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg-stillingen
Nær-infrarød spektroskopi til bestemmelse af vævsiltning hos patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg-positionen - en gennemførlighedsundersøgelse
Nogle endoskopiske robotoperationer kræver en stejl Trendelenburg-position og et kuldioxid-pneumoperitoneum. Denne minimalt invasive tilgang har fordelene ved færre postoperative smerter, kortere hospitalsophold og hurtigere bedring. Efter langvarig operationstid i Trendelenburg-stilling er sjældne, men betydelige komplikationer et cerebralt ødem eller et brøndbensrumssyndrom.
Well leg compartment syndrom skyldes utilstrækkelig perfusion i underekstremiteterne, og perfusionstrykket falder proportionalt med den nederste ekstremitet. Tilstanden kan føre til frigivelse af intracellulære proteiner og myoglobinuri, hyperpotassæmi og metabolisk acidose efterfulgt af cellenekrose. Risikoen for vævsskade øges efter 4 timer i en Trendelenburg-stilling.
Hvis det ikke omgående diagnosticeres og behandles, har et kompartmentsyndrom ødelæggende komplikationer som permanent dysfunktion, tab af lemmer, nyresvigt eller endda død.
Der er ingen specifikke retningslinjer for diagnosticering og for tidspunktet for kirurgisk dekompression. Fasciotomi er en klinisk beslutning. Der er ingen universel aftale, ved hvilket kompartmenttryk irreversibel muskelskade opstår.
Det eneste tilgængelige objektive diagnostiske værktøj er i øjeblikket at måle det intramuskulære tryk, men dette er invasivt, smertefuldt og kan give upålidelige resultater. Et intrakammertryk på 0-10 mm Hg er det normale område.
Near Infrared Spectroscopy (NIRS) monitorer er valideret og godkendt til at måle cerebral og somatisk vævsiltning under sensorerne og kan hjælpe med at opdage et kompartmentsyndrom.
Derfor designede efterforskerne denne undersøgelse for at påvise en ændring i vævsiltningen i underbenene under robotassisteret, laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg-positionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er planlagt til robotassisteret laparoskopisk kirurgi i en Trendelenburg-stilling
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende moderat neurologisk sygdom
- Moderat cerebrovaskulær sygdom
- Koronarsygdom med angina pectoris (CCS ≥ 1)
- Perifer arteriel sygdom II (med intermitterende claudicatio)
- Hjerteinsufficiens (NYHA >2)
- Tumor i svælget, strubehovedet eller spiserøret, en aneurisme i thoraxaorta
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prostatakirurgi
Patienten er planlagt til en robotassisteret laparoskopisk prostatakirurgi.
|
|
|
Kolorektal kirurgi
Patienten er planlagt til en robotassisteret laparoskopisk kolorektal operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vævsiltning i underekstremiteterne under operation i Trendelenburg-stilling.
Tidsramme: under operationen
|
Ændring over tid i vævsiltning i underekstremiteterne under operation i Trendelenburg-positionen.
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIRS_RALS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .