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Indagine sul supplemento di calcio ottimale dopo il bypass gastrico Roux-en-Y

23 giugno 2017 aggiornato da: Lene Ring Madsen, University of Aarhus

Indagine sul supplemento di calcio ottimale dopo il bypass gastrico Roux-en-Y per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario: uno studio clinico randomizzato

Questo studio indaga se il citrato di calcio o il carbonato di calcio sono l'integratore ottimale per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario dopo l'operazione di bypass gastrico Roux-en-Y.

La metà dei partecipanti sarà randomizzata a ricevere citrato di calcio, mentre l'altra metà riceverà carbonato di calcio. Lo studio sarà in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Danimarca
- - Aarhus, Danimarca, 8000
    - Department of Enodocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Operazione di bypass gastrico Roux-en-Y ≥12 mesi fa
Ormone paratiroideo > 6,9 pmol/l
Vitamina D > 50 nmol/l
P-Calcio [1,18-1,32] mmol/l

Criteri di esclusione:

Malattia del fegato
Malattia renale
Ipercalcemia
Malattia della tiroide non trattata
Malattia paratiroidea eccetto iperparatiroidismo secondario
Uso di diuretici, bifosfonati, calcitonina, teriparatide, corticosteroidi orali, steroidi anabolizzanti, calcimimetici, litio, stronzio, denosumab o anticonvulsivanti entro 1 anno dall'inclusione
abuso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carbonato di calcio 1 compressa Unikalk Forte + 1 compressa placebo per via orale tre volte al giorno pari a 1200 mg di calcio elementare e 57 µg di vitamina D3	Integratore alimentare: Carbonato di calcio Altri nomi: Unikalk Forte Integratore alimentare: Placebo Compressa prodotta per imitare una compressa di carbonato di calcio Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y Chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y almeno 12 mesi prima dell'inclusione nello studio
Sperimentale: Citrato di calcio 2 compresse di Unikalk Citrat per via orale tre volte al giorno pari a 1200 mg di calcio elementare e 60 µg di vitamina D3	Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y Chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y almeno 12 mesi prima dell'inclusione nello studio Integratore alimentare: Citrato di calcio Altri nomi: Unikalk citrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Ormone paratiroideo Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 12 settimane	Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Se-ione-calcio Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 12 settimane	Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 12 settimane
P-magnesio Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 12 settimane	Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 12 settimane
P-fosfato Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 12 settimane	Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 12 settimane
P-25-OH-vitamina D Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 12 settimane	Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 12 settimane
P-calcitriolo Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 12 settimane	Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 12 settimane
P-24,25-(OH)2-vitamina D Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 12 settimane	Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 12 settimane
Proteina legante la vitamina D Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 12 settimane	Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 12 settimane
Propeptide procollagene tipo 1 N-terminale (P1NP) Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 12 settimane	Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 12 settimane
Fosfatasi alcalina P-bone specifica Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 12 settimane	Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 12 settimane
C-telopeptide reticolato (CTX) Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 12 settimane	Variazione rispetto al basale a 6 settimane e 12 settimane
24h U-calcio Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane	Variazione rispetto al basale a 12 settimane
24h U-fosfato Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane	Variazione rispetto al basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

20160610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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