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Untersuchung der optimalen Kalziumergänzung nach Roux-en-Y-Magenbypass

23. Juni 2017 aktualisiert von: Lene Ring Madsen, University of Aarhus

Untersuchung der optimalen Kalziumergänzung nach Roux-en-Y-Magenbypass zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus: Eine klinische randomisierte Studie

Diese Studie untersucht, ob Calciumcitrat oder Calciumcarbonat die optimale Ergänzung zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus nach Roux-en-Y-Magenbypass-Operation sind.

Die Hälfte der Teilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip Calciumcitrat, während die andere Hälfte Calciumcarbonat erhält. Die Studie wird doppelt verblindet sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Department of Enodocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Roux-en-Y-Magenbypass-Operation vor ≥ 12 Monaten
  • Parathormon > 6,9 pmol/l
  • Vitamin D > 50 nmol/l
  • P-Calcium [1,18-1,32] mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Leber erkrankung
  • Nierenkrankheit
  • Hyperkalzämie
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Nebenschilddrüsenerkrankung außer sekundärem Hyperparathyreoidismus
  • Verwendung von Diuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin, Teriparatid, oralen Kortikosteroiden, anabolen Steroiden, Calcimimetika, Lithium, Strontium, Denosumab oder Antikonvulsiva innerhalb von 1 Jahr nach Aufnahme
  • Alkohol missbrauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kalziumkarbonat
1 Tablette Unikalk Forte + 1 Placebo-Tablette dreimal täglich zum Einnehmen entsprechend 1200 mg elementarem Calcium und 57 µg Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
Andere Namen:
  • Unikalk Forte
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Tablette hergestellt, um eine Calciumcarbonat-Tablette nachzuahmen
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass
Roux-en-Y-Magenbypass-Operation mindestens 12 Monate vor Studieneinschluss
Experimental: Calciumcitrat
2 Tabletten Unikalk Citrat zum Einnehmen dreimal täglich entsprechend 1200 mg elementarem Calcium und 60 µg Vitamin D3
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass
Roux-en-Y-Magenbypass-Operation mindestens 12 Monate vor Studieneinschluss
Nahrungsergänzungsmittel: Calciumcitrat
Andere Namen:
  • Unikalk Citrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Parathormon
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Se-Ion-Calcium
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 12 Wochen
P-Magnesium
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 12 Wochen
P-Phosphat
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 12 Wochen
P-25-OH-Vitamin D
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 12 Wochen
P-Calcitriol
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 12 Wochen
P-24,25-(OH)2-Vitamin D
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 12 Wochen
Vitamin-D-bindendes Protein
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 12 Wochen
Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 12 Wochen
P-Bone-spezifische alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 12 Wochen
Vernetztes C-Telopeptid (CTX)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 12 Wochen
24h U-Kalzium
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
24h U-Phosphat
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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