Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование оптимальной добавки кальция после обходного желудочного анастомоза по Ру

23 июня 2017 г. обновлено: Lene Ring Madsen, University of Aarhus

Исследование оптимальной добавки кальция после обходного желудочного анастомоза по Ру для лечения вторичного гиперпаратиреоза: клиническое рандомизированное исследование

В этом исследовании выясняется, являются ли цитрат кальция или карбонат кальция оптимальной добавкой для лечения вторичного гиперпаратиреоза после операции обходного желудочного анастомоза по Ру.

Половина участников будет рандомизирована для получения цитрата кальция, а другая половина получит карбонат кальция. Исследование будет двойным слепым.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Department of Enodocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Шунтирование желудка по Ру ≥12 месяцев назад
  • Паратгормон > 6,9 пмоль/л
  • Витамин D > 50 нмоль/л
  • Р-кальций [1,18-1,32] ммоль/л

Критерий исключения:

  • Болезнь печени
  • Почечная болезнь
  • Гиперкальциемия
  • Нелеченое заболевание щитовидной железы
  • Заболевания паращитовидных желез, за ​​исключением вторичного гиперпаратиреоза
  • Использование диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, терипаратида, пероральных кортикостероидов, анаболических стероидов, кальцимиметиков, лития, стронция, деносумаба или противосудорожных препаратов в течение 1 года после включения
  • злоупотребление алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карбонат кальция
1 таблетка Уникалк Форте + 1 таблетка плацебо внутрь три раза в день, что соответствует 1200 мг элементарного кальция и 57 мкг витамина D3
Диетическая добавка: Карбонат кальция
Другие имена:
  • Уникалк Форте
Диетическая добавка: Плацебо
Таблетка, имитирующая таблетку карбоната кальция.
Процедура: Шунтирование желудка по Ру
Желудочное шунтирование по Ру по крайней мере за 12 месяцев до включения в исследование
Экспериментальный: Цитрат кальция
2 таблетки Unikalk Citrat внутрь три раза в день, что соответствует 1200 мг элементарного кальция и 60 мкг витамина D3
Процедура: Шунтирование желудка по Ру
Желудочное шунтирование по Ру по крайней мере за 12 месяцев до включения в исследование
Диетическая добавка: Цитрат кальция
Другие имена:
  • Уникалк Цитрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Паратиреоидный гормон
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Se-ион-кальций
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 12 недель
P-магний
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 12 недель
P-фосфат
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 12 недель
Р-25-ОН-витамин D
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 12 недель
Р-кальцитриол
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 12 недель
Р-24,25-(ОН)2-витамин D
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 12 недель
Белок, связывающий витамин D
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 12 недель
N-концевой пропептид проколлагена 1 типа (P1NP)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 12 недель
Щелочная фосфатаза, специфичная для P-кости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 12 недель
Сшитый С-телопептид (CTX)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и 12 недель
24 часа U-кальций
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
24 часа U-фосфат
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20160610

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться