Roux-en-Y 胃バイパス術後の最適なカルシウム サプリメントの調査
2017年6月23日 更新者：Lene Ring Madsen、University of Aarhus
二次性副甲状腺機能亢進症を治療するための Roux-en-Y 胃バイパス後の最適なカルシウム サプリメントの調査：無作為化臨床試験
この研究では、クエン酸カルシウムまたは炭酸カルシウムが、Roux-en-Y 胃バイパス手術後の二次性副甲状腺機能亢進症を治療するための最適なサプリメントであるかどうかを調査します.
参加者の半分は無作為に割り付けられてクエン酸カルシウムを受け取り、残りの半分は炭酸カルシウムを受け取ります. 試験は二重盲検とする。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Department of Enodocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Roux-en-Y 胃バイパス手術 12 か月以上前
- 副甲状腺ホルモン > 6.9 pmol/l
- ビタミンD > 50nmol/l
- P-カルシウム [1.18-1.32] mmol/l
除外基準:
- 肝疾患
- 腎疾患
- 高カルシウム血症
- 未治療の甲状腺疾患
- 二次性副甲状腺機能亢進症を除く副甲状腺疾患
- -利尿薬、ビスフォスフォネート、カルシトニン、テリパラチド、経口コルチコステロイド、アナボリックステロイド、カルシミメティクス、リチウム、ストロンチウム、デノスマブまたは抗痙攣薬の使用 包含から1年以内
- アルコール乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：炭酸カルシウム
ユニカルク フォルテ 1 錠 + プラセボ 1 錠を 1 日 3 回口から摂取すると、1200 mg の元素カルシウムと 57 µg のビタミン D3 に相当します
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他の名前：
炭酸カルシウム錠剤を模倣するように製造された錠剤
-研究に含める少なくとも12か月前のRoux-en-Y胃バイパス手術
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実験的：クエン酸カルシウム
2 錠のユニカルク シトラットを 1 日 3 回経口摂取すると、1200 mg の元素カルシウムと 60 µg のビタミン D3 に相当します
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-研究に含める少なくとも12か月前のRoux-en-Y胃バイパス手術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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副甲状腺ホルモン
時間枠：6 週および 12 週でのベースラインからの変化
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6 週および 12 週でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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セリウムイオンカルシウム
時間枠：6 週および 12 週でのベースラインからの変化
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6 週および 12 週でのベースラインからの変化
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P-マグネシウム
時間枠：6 週および 12 週でのベースラインからの変化
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6 週および 12 週でのベースラインからの変化
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P-リン酸
時間枠：6 週および 12 週でのベースラインからの変化
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6 週および 12 週でのベースラインからの変化
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P-25-OH-ビタミンD
時間枠：6 週および 12 週でのベースラインからの変化
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6 週および 12 週でのベースラインからの変化
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P-カルシトリオール
時間枠：6 週および 12 週でのベースラインからの変化
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6 週および 12 週でのベースラインからの変化
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P-24,25-(OH)2-ビタミンD
時間枠：6 週および 12 週でのベースラインからの変化
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6 週および 12 週でのベースラインからの変化
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ビタミンD結合タンパク質
時間枠：6 週および 12 週でのベースラインからの変化
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6 週および 12 週でのベースラインからの変化
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プロコラーゲン1型N末端プロペプチド（P1NP）
時間枠：6 週および 12 週でのベースラインからの変化
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6 週および 12 週でのベースラインからの変化
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P-骨特異的アルカリホスファターゼ
時間枠：6 週および 12 週でのベースラインからの変化
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6 週および 12 週でのベースラインからの変化
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架橋 C-テロペプチド (CTX)
時間枠：6 週および 12 週でのベースラインからの変化
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6 週および 12 週でのベースラインからの変化
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24時間U-カルシウム
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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12週でのベースラインからの変化
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24h U-リン酸
時間枠：12週でのベースラインからの変化
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12週でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月23日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Marco BueterDr. med. Daniel Gero; Dr. med. Dimitri A. Raptis, PhD; Dr. med. Henner Schmidt完了