Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av det optimale kalsiumtilskuddet etter Roux-en-Y gastrisk bypass

23. juni 2017 oppdatert av: Lene Ring Madsen, University of Aarhus

Undersøkelse av det optimale kalsiumtilskuddet etter Roux-en-Y Gastric Bypass for å behandle sekundær hyperparatyreoidisme: En klinisk randomisert studie

Denne studien undersøker om kalsiumsitrat eller kalsiumkarbonat er det optimale supplementet for å behandle sekundær hyperparatyreoidisme etter Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon.

Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til å motta kalsiumsitrat, mens den andre halvparten vil få kalsiumkarbonat. Studien vil være dobbeltblindet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Enodocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon for ≥12 måneder siden
  • Biskjoldbruskkjertelhormon > 6,9 pmol/l
  • Vitamin D > 50 nmol/l
  • P-kalsium [1,18-1,32] mmol/l

Ekskluderingskriterier:

  • Leversykdom
  • Nyresykdom
  • Hyperkalsemi
  • Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
  • Parathyroid sykdom unntatt sekundær hyperparathyroidisme
  • Bruk av diuretika, bisfosfonater, kalsitonin, teriparatid, orale kortikosteroider, anabole steroider, kalsimimetika, litium, strontium, denosumab eller antikonvulsiva innen 1 år etter inkludering
  • misbruker alkohol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kalsiumkarbonat
1 tablett Unikalk Forte + 1 placebotablett gjennom munnen tre ganger daglig tilsvarende 1200 mg elementært kalsium og 57 µg vitamin D3
Kosttilskudd: Kalsiumkarbonat
Andre navn:
  • Unikalk Forte
Kosttilskudd: Placebo
Tablett produsert for å etterligne en kalsiumkarbonattablett
Fremgangsmåte: Roux-en-Y gastrisk bypass
Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon minst 12 måneder før studieinkludering
Eksperimentell: Kalsiumsitrat
2 tabletter Unikalk Citrat gjennom munnen tre ganger daglig tilsvarende 1200 mg elementært kalsium og 60 µg vitamin D3
Fremgangsmåte: Roux-en-Y gastrisk bypass
Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon minst 12 måneder før studieinkludering
Kosttilskudd: Kalsiumsitrat
Andre navn:
  • Unikalk Citrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Parathyroid hormon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker og 12 uker
Endring fra baseline ved 6 uker og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Se-ion-kalsium
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker og 12 uker
Endring fra baseline ved 6 uker og 12 uker
P-magnesium
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker og 12 uker
Endring fra baseline ved 6 uker og 12 uker
P-fosfat
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker og 12 uker
Endring fra baseline ved 6 uker og 12 uker
P-25-OH-vitamin D
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker og 12 uker
Endring fra baseline ved 6 uker og 12 uker
P-kalsitriol
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker og 12 uker
Endring fra baseline ved 6 uker og 12 uker
P-24,25-(OH)2-vitamin D
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker og 12 uker
Endring fra baseline ved 6 uker og 12 uker
Vitamin D bindende protein
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker og 12 uker
Endring fra baseline ved 6 uker og 12 uker
Prokollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker og 12 uker
Endring fra baseline ved 6 uker og 12 uker
P-benspesifikk alkalisk fosfatase
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker og 12 uker
Endring fra baseline ved 6 uker og 12 uker
Tverrbundet C-telopeptid (CTX)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker og 12 uker
Endring fra baseline ved 6 uker og 12 uker
24 timer U-kalsium
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Endring fra baseline ved 12 uker
24 timers U-fosfat
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
Endring fra baseline ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20160610

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere