Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie optymalnego suplementu wapnia po obejściu żołądka Roux-en-Y

23 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Lene Ring Madsen, University of Aarhus

Badanie optymalnej suplementacji wapnia po wykonaniu bajpasu żołądkowego metodą Roux-en-Y w celu leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc: badanie kliniczne z randomizacją

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy cytrynian wapnia lub węglan wapnia są optymalnym suplementem w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc po operacji pomostowania żołądka Roux-en-Y.

Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej cytrynian wapnia, podczas gdy druga połowa otrzyma węglan wapnia. Badanie będzie podwójnie zaślepione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Department of Enodocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacja pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y ≥12 miesięcy temu
  • Parathormon > 6,9 pmol/l
  • Witamina D > 50 nmol/l
  • P-wapń [1,18-1,32] mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wątroby
  • Choroba nerek
  • Hiperkalcemia
  • Nieleczona choroba tarczycy
  • Choroby przytarczyc z wyjątkiem wtórnej nadczynności przytarczyc
  • Stosowanie diuretyków, bisfosfonianów, kalcytoniny, teryparatydu, doustnych kortykosteroidów, steroidów anabolicznych, kalcymimetyków, litu, strontu, denosumabu lub leków przeciwdrgawkowych w ciągu 1 roku od włączenia
  • nadużywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Węglan wapnia
1 tabletka Unikalk Forte + 1 tabletka placebo doustnie 3 razy dziennie co odpowiada 1200 mg wapnia elementarnego i 57 µg witaminy D3
Suplement diety: Węglan wapnia
Inne nazwy:
  • Unikalk Forte
Suplement diety: Placebo
Tabletka wyprodukowana w celu naśladowania tabletki węglanu wapnia
Procedura: Bypass żołądka Roux-en-Y
Operacja pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania
Eksperymentalny: Cytrynian wapnia
2 tabletki Unikalk Citrat doustnie trzy razy dziennie, co odpowiada 1200 mg wapnia elementarnego i 60 µg witaminy D3
Procedura: Bypass żołądka Roux-en-Y
Operacja pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania
Suplement diety: Cytrynian wapnia
Inne nazwy:
  • Unikalny Cytrynian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hormon przytarczyc
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach i 12 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach i 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Se-jon-wapń
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach i 12 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach i 12 tygodniach
P-magnez
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach i 12 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach i 12 tygodniach
P-fosforan
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach i 12 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach i 12 tygodniach
P-25-OH-witamina D
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach i 12 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach i 12 tygodniach
P-kalcytriol
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach i 12 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach i 12 tygodniach
P-24,25-(OH)2-witamina D
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach i 12 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach i 12 tygodniach
Białko wiążące witaminę D
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach i 12 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach i 12 tygodniach
N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 (P1NP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach i 12 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach i 12 tygodniach
Fosfataza alkaliczna specyficzna dla kości P
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach i 12 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach i 12 tygodniach
Usieciowany telopeptyd C (CTX)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach i 12 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach i 12 tygodniach
24h U-wapń
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
24h U-fosforan
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj