Optimaalisen kalsiumlisän tutkiminen Roux-en-Y mahalaukun ohituksen jälkeen
perjantai 23. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Lene Ring Madsen, University of Aarhus
Optimaalisen kalsiumlisän tutkiminen Roux-en-Y mahalaukun ohituksen jälkeen sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitamiseksi: kliininen satunnaistettu tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, ovatko kalsiumsitraatti tai kalsiumkarbonaatti optimaalinen lisäravinne sekundaarisen lisäkilpirauhasen liikatoiminnan hoitoon Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen.
Puolet osallistujista satunnaistetaan saamaan kalsiumsitraattia, kun taas toinen puoli saa kalsiumkarbonaattia. Tutkimus tehdään kaksoissokkoutetuksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Department of Enodocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus ≥12 kuukautta sitten
- Lisäkilpirauhashormoni > 6,9 pmol/l
- D-vitamiini > 50 nmol/l
- P-kalsium [1,18-1,32] mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Maksasairaus
- Munuaissairaus
- Hyperkalsemia
- Hoitamaton kilpirauhasen sairaus
- Lisäkilpirauhasen sairaus lukuun ottamatta sekundaarista hyperparatyreoosia
- Diureettien, bisfosfonaattien, kalsitoniinin, teriparatidin, oraalisten kortikosteroidien, anabolisten steroidien, kalsimimeettien, litiumin, strontiumin, denosumabin tai kouristuslääkkeiden käyttö vuoden sisällä sisällyttämisestä
- alkoholin väärinkäyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalsiumkarbonaatti
1 tabletti Unikalk Fortea + 1 lumetabletti suun kautta kolme kertaa vuorokaudessa, mikä vastaa 1200 mg peruskalsiumia ja 57 µg D3-vitamiinia
|
Muut nimet:
Tabletti, joka on valmistettu jäljittelemään kalsiumkarbonaattitablettia
Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista
|
|
Kokeellinen: Kalsiumsitraatti
2 tablettia Unikalk Citrat suun kautta kolme kertaa päivässä, mikä vastaa 1200 mg peruskalsiumia ja 60 µg D3-vitamiinia
|
Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lisäkilpirauhashormoni
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Se-ioni-kalsium
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
|
P-magnesiumia
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
|
P-fosfaatti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
|
P-25-OH-D-vitamiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
|
P-kalsitrioli
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
|
P-24,25-(OH)2-D-vitamiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
|
D-vitamiinia sitova proteiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
|
Prokollageenin tyypin 1 N-terminaalinen propeptidi (P1NP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
|
P-luuspesifinen alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
|
Silloitettu C-telopeptidi (CTX)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
|
24h U-kalsium
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
24h U-fosfaatti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Neoplasman metastaasit
- Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antasidit
- Kalsium
- Kalsium, ruokavalio
- Kalsiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20160610
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .