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Investigación del suplemento óptimo de calcio después de un bypass gástrico en Y de Roux

23 de junio de 2017 actualizado por: Lene Ring Madsen, University of Aarhus

Investigación del suplemento de calcio óptimo después del bypass gástrico en Y de Roux para tratar el hiperparatiroidismo secundario: un ensayo clínico aleatorizado

Este estudio investiga si el citrato de calcio o el carbonato de calcio son el complemento óptimo para tratar el hiperparatiroidismo secundario después de una operación de bypass gástrico en Y de Roux.

La mitad de los participantes serán asignados al azar para recibir citrato de calcio, mientras que la otra mitad recibirá carbonato de calcio. El estudio será doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Department of Enodocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Operación de bypass gástrico en Y de Roux hace ≥12 meses
  • Hormona paratiroidea > 6,9 pmol/l
  • Vitamina D > 50 nmol/l
  • P-Calcio [1,18-1,32] mmol/l

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad del higado
  • Enfermedad renal
  • hipercalcemia
  • Enfermedad tiroidea no tratada
  • Enfermedad paratiroidea excepto hiperparatiroidismo secundario
  • Uso de diuréticos, bisfosfonatos, calcitonina, teriparatida, corticosteroides orales, esteroides anabólicos, calcimiméticos, litio, estroncio, denosumab o anticonvulsivantes dentro de 1 año de la inclusión
  • abusar del alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carbonato de calcio
1 comprimido de Unikalk Forte + 1 comprimido de placebo por vía oral tres veces al día equivalente a 1200 mg de calcio elemental y 57 µg de vitamina D3
Suplemento dietético: Carbonato de calcio
Otros nombres:
  • Unikalk Forte
Suplemento dietético: Placebo
Tableta fabricada para imitar una tableta de carbonato de calcio
Procedimiento: Bypass gástrico en Y de Roux
Cirugía de derivación gástrica en Y de Roux al menos 12 meses antes de la inclusión en el estudio
Experimental: Citrato de calcio
2 comprimidos de Unikalk Citrat por vía oral tres veces al día equivalentes a 1200 mg de calcio elemental y 60 µg de vitamina D3
Procedimiento: Bypass gástrico en Y de Roux
Cirugía de derivación gástrica en Y de Roux al menos 12 meses antes de la inclusión en el estudio
Suplemento dietético: Citrato de calcio
Otros nombres:
  • Citrato Unikalk

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas y 12 semanas
Cambio desde el inicio a las 6 semanas y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se-ion-calcio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas y 12 semanas
Cambio desde el inicio a las 6 semanas y 12 semanas
P-magnesio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas y 12 semanas
Cambio desde el inicio a las 6 semanas y 12 semanas
P-fosfato
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas y 12 semanas
Cambio desde el inicio a las 6 semanas y 12 semanas
P-25-OH-vitamina D
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas y 12 semanas
Cambio desde el inicio a las 6 semanas y 12 semanas
P-calcitriol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas y 12 semanas
Cambio desde el inicio a las 6 semanas y 12 semanas
P-24,25-(OH)2-vitamina D
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas y 12 semanas
Cambio desde el inicio a las 6 semanas y 12 semanas
Proteína fijadora de vitamina D
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas y 12 semanas
Cambio desde el inicio a las 6 semanas y 12 semanas
Propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas y 12 semanas
Cambio desde el inicio a las 6 semanas y 12 semanas
Fosfatasa alcalina específica de hueso P
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas y 12 semanas
Cambio desde el inicio a las 6 semanas y 12 semanas
Telopéptido C reticulado (CTX)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas y 12 semanas
Cambio desde el inicio a las 6 semanas y 12 semanas
24h U-calcio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
24h U-fosfato
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Cambio desde el inicio a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20160610

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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