Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af det optimale calciumtilskud efter Roux-en-Y Gastric Bypass

23. juni 2017 opdateret af: Lene Ring Madsen, University of Aarhus

Undersøgelse af det optimale calciumtilskud efter Roux-en-Y gastrisk bypass for at behandle sekundær hyperparathyroidisme: et klinisk randomiseret forsøg

Denne undersøgelse undersøger, om calciumcitrat eller calciumcarbonat er det optimale supplement til behandling af sekundær hyperparathyroidisme efter Roux-en-Y gastrisk bypass-operation.

Halvdelen af ​​deltagerne vil blive randomiseret til at modtage calciumcitrat, mens den anden halvdel vil modtage calciumcarbonat. Undersøgelsen vil være dobbeltblindet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of Enodocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Roux-en-Y gastrisk bypass-operation for ≥12 måneder siden
  • Parathyreoideahormon > 6,9 pmol/l
  • D-vitamin > 50 nmol/l
  • P-Calcium [1,18-1,32] mmol/l

Ekskluderingskriterier:

  • Lever sygdom
  • Nyresygdom
  • Hypercalcæmi
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Parathyroid sygdom undtagen sekundær hyperparathyroidisme
  • Brug af diuretika, bisfosfonater, calcitonin, teriparatid, orale kortikosteroider, anabolske steroider, calcimimetika, lithium, strontium, denosumab eller antikonvulsiva inden for 1 år efter inklusion
  • misbruge alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calciumcarbonat
1 tablet Unikalk Forte + 1 placebotablet gennem munden tre gange dagligt svarende til 1200 mg elementært calcium og 57 µg vitamin D3
Kosttilskud: Calciumcarbonat
Andre navne:
  • Unikalk Forte
Kosttilskud: Placebo
Tablet fremstillet til at efterligne en calciumcarbonat-tablet
Procedure: Roux-en-Y gastrisk bypass
Roux-en-Y gastrisk bypass-operation mindst 12 måneder før undersøgelsens inklusion
Eksperimentel: Calciumcitrat
2 tabletter Unikalk Citrat gennem munden tre gange dagligt svarende til 1200 mg elementært calcium og 60 µg vitamin D3
Procedure: Roux-en-Y gastrisk bypass
Roux-en-Y gastrisk bypass-operation mindst 12 måneder før undersøgelsens inklusion
Kosttilskud: Calciumcitrat
Andre navne:
  • Unikalk Citrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Parathyroid hormon
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger og 12 uger
Ændring fra baseline ved 6 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Se-ion-calcium
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger og 12 uger
Ændring fra baseline ved 6 uger og 12 uger
P-magnesium
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger og 12 uger
Ændring fra baseline ved 6 uger og 12 uger
P-fosfat
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger og 12 uger
Ændring fra baseline ved 6 uger og 12 uger
P-25-OH-vitamin D
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger og 12 uger
Ændring fra baseline ved 6 uger og 12 uger
P-calcitriol
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger og 12 uger
Ændring fra baseline ved 6 uger og 12 uger
P-24,25-(OH)2-vitamin D
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger og 12 uger
Ændring fra baseline ved 6 uger og 12 uger
D-vitamin bindende protein
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger og 12 uger
Ændring fra baseline ved 6 uger og 12 uger
Procollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger og 12 uger
Ændring fra baseline ved 6 uger og 12 uger
P-knoglespecifik alkalisk fosfatase
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger og 12 uger
Ændring fra baseline ved 6 uger og 12 uger
Tværbundet C-telopeptid (CTX)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger og 12 uger
Ændring fra baseline ved 6 uger og 12 uger
24 timer U-calcium
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring fra baseline ved 12 uger
24 timers U-fosfat
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring fra baseline ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2016

Først opslået (Skøn)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20160610

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner