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Enquête sur le supplément de calcium optimal après un pontage gastrique de Roux-en-Y

23 juin 2017 mis à jour par: Lene Ring Madsen, University of Aarhus

Enquête sur le supplément de calcium optimal après un pontage gastrique de Roux-en-Y afin de traiter l'hyperparathyroïdie secondaire : un essai clinique randomisé

Cette étude examine si le citrate de calcium ou le carbonate de calcium sont le complément optimal pour traiter l'hyperparathyroïdie secondaire après une opération de pontage gastrique de Roux-en-Y.

La moitié des participants seront randomisés pour recevoir du citrate de calcium, tandis que l'autre moitié recevra du carbonate de calcium. L'étude sera en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Department of Enodocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Opération de pontage gastrique de Roux-en-Y il y a ≥12 mois
  • Hormone parathyroïdienne > 6,9 pmol/l
  • Vitamine D > 50 nmol/l
  • P-Calcium [1,18-1,32] mmol/l

Critère d'exclusion:

  • Maladie du foie
  • Maladie rénale
  • Hypercalcémie
  • Maladie thyroïdienne non traitée
  • Maladie parathyroïdienne sauf hyperparathyroïdie secondaire
  • Utilisation de diurétiques, bisphosphonates, calcitonine, tériparatide, corticoïdes oraux, stéroïdes anabolisants, calcimimétiques, lithium, strontium, dénosumab ou anticonvulsivants dans l'année suivant l'inclusion
  • abuser de l'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carbonate de calcium
1 comprimé Unikalk Forte + 1 comprimé placebo par voie orale trois fois par jour équivalant à 1200 mg de calcium élémentaire et 57 µg de vitamine D3
Complément alimentaire: Carbonate de calcium
Autres noms:
  • Unikalk Forte
Complément alimentaire: Placebo
Comprimé fabriqué pour imiter un comprimé de carbonate de calcium
Procédure: Pontage gastrique Roux-en-Y
Chirurgie de pontage gastrique Roux-en-Y au moins 12 mois avant l'inclusion dans l'étude
Expérimental: Citrate de calcium
2 comprimés Unikalk Citrat par voie orale trois fois par jour équivalent à 1200 mg de calcium élémentaire et 60 µg de vitamine D3
Procédure: Pontage gastrique Roux-en-Y
Chirurgie de pontage gastrique Roux-en-Y au moins 12 mois avant l'inclusion dans l'étude
Complément alimentaire: Citrate de calcium
Autres noms:
  • Citrate Unikalk

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hormone parathyroïdienne
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines et 12 semaines
Changement par rapport au départ à 6 semaines et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Se-ion-calcium
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines et 12 semaines
Changement par rapport au départ à 6 semaines et 12 semaines
P-magnésium
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines et 12 semaines
Changement par rapport au départ à 6 semaines et 12 semaines
P-phosphate
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines et 12 semaines
Changement par rapport au départ à 6 semaines et 12 semaines
P-25-OH-vitamine D
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines et 12 semaines
Changement par rapport au départ à 6 semaines et 12 semaines
P-calcitriol
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines et 12 semaines
Changement par rapport au départ à 6 semaines et 12 semaines
P-24,25-(OH)2-vitamine D
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines et 12 semaines
Changement par rapport au départ à 6 semaines et 12 semaines
Protéine de liaison à la vitamine D
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines et 12 semaines
Changement par rapport au départ à 6 semaines et 12 semaines
Propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP)
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines et 12 semaines
Changement par rapport au départ à 6 semaines et 12 semaines
Phosphatase alcaline spécifique de l'os P
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines et 12 semaines
Changement par rapport au départ à 6 semaines et 12 semaines
C-télopeptide réticulé (CTX)
Délai: Changement par rapport au départ à 6 semaines et 12 semaines
Changement par rapport au départ à 6 semaines et 12 semaines
24h U-calcium
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
Changement par rapport au départ à 12 semaines
24h U-phosphate
Délai: Changement par rapport au départ à 12 semaines
Changement par rapport au départ à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2016

Première publication (Estimation)

13 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20160610

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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