Onderzoek naar het optimale calciumsupplement na Roux-en-Y Gastric Bypass
23 juni 2017 bijgewerkt door: Lene Ring Madsen, University of Aarhus
Onderzoek naar het optimale calciumsupplement na een Roux-en-Y maagbypass om secundaire hyperparathyreoïdie te behandelen: een klinisch gerandomiseerd onderzoek
Deze studie onderzoekt of calciumcitraat of calciumcarbonaat de optimale aanvulling zijn voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie na een Roux-en-Y maagbypassoperatie.
De helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd om calciumcitraat te krijgen, terwijl de andere helft calciumcarbonaat krijgt. Het onderzoek zal dubbelblind zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Department of Enodocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Roux-en-Y maagbypassoperatie ≥12 maanden geleden
- Bijschildklierhormoon > 6,9 pmol/l
- Vitamine D > 50 nmol/l
- P-calcium [1,18-1,32] mmol/l
Uitsluitingscriteria:
- Leverziekte
- Nierziekte
- Hypercalciëmie
- Onbehandelde schildklierziekte
- Bijschildklierziekte behalve secundaire hyperparathyreoïdie
- Gebruik van diuretica, bisfosfonaten, calcitonine, teriparatide, orale corticosteroïden, anabole steroïden, calcimimetica, lithium, strontium, denosumab of anticonvulsiva binnen 1 jaar na opname
- misbruik van alcohol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Calciumcarbonaat
1 tablet Unikalk Forte + 1 placebo tablet oraal driemaal daags gelijk aan 1200 mg elementair calcium en 57 µg vitamine D3
|
Andere namen:
Tablet vervaardigd om een calciumcarbonaattablet na te bootsen
Roux-en-Y gastric bypass-operatie ten minste 12 maanden vóór opname in de studie
|
|
Experimenteel: Calcium Citraat
Driemaal daags 2 tabletten Unikalk Citrat via de mond, gelijk aan 1200 mg elementair calcium en 60 µg vitamine D3
|
Roux-en-Y gastric bypass-operatie ten minste 12 maanden vóór opname in de studie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hormoon van de bijschildklieren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Se-ion-calcium
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken en 12 weken
|
|
P-magnesium
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken en 12 weken
|
|
P-fosfaat
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken en 12 weken
|
|
P-25-OH-vitamine D
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken en 12 weken
|
|
P-calcitriol
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken en 12 weken
|
|
P-24,25-(OH)2-vitamine D
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken en 12 weken
|
|
Vitamine D-bindend eiwit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken en 12 weken
|
|
Procollageen type 1 N-terminaal propeptide (P1NP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken en 12 weken
|
|
P-botspecifieke alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken en 12 weken
|
|
Verknoopt C-telopeptide (CTX)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline na 6 weken en 12 weken
|
|
24 uur U-calcium
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
24 uur U-fosfaat
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ziekten van de bijschildklier
- Neoplastische processen
- Hyperparathyreoïdie
- Neoplasma metastase
- Hyperparathyreoïdie, secundair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Antacida
- Calcium
- Calcium, Dieet
- Calciumcarbonaat
Andere studie-ID-nummers
- 20160610
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .