Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CP-690,550 a orální antikoncepce studie interakce lék-lék

5. srpna 2010 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, otevřená, dvoucestná zkřížená studie fáze 1 k posouzení účinku vícenásobné dávky CP-690 550 na farmakokinetiku steroidů perorální antikoncepce v jedné dávce u zdravých žen

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda společné podávání CP-690,550 a perorálních kontraceptiv ovlivní metabolismus perorálních kontraceptiv u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženské subjekty
  • Žádný důkaz aktivní nebo latentní nebo nedostatečně léčené infekce Mycobacterium tuberculosis

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní důvod, který by kontraindikoval podávání perorální antikoncepce
  • Klinicky významné infekce během posledních 3 měsíců nebo horečnaté onemocnění v anamnéze do 5 dnů
  • Pozitivní screeningový test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu nehormonální antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření 1
Lék: ethinylestradiol (EE) a levonorgestrel (LN), CP-690,550 + ethinylestradiol (EE) a levonorgestrel (LN)
Období 1: 30 mcg ethinylestradiolu a 150 mcg samotného levonorgestrelu Období 2: 30 mcg ethinylestradiolu a 150 mcg levonorgestrelu plus 30 mg CP-690,550 po 9 dnech 5050 mg CP-690
Experimentální: Sekvence ošetření 2
Lék: CP-690,550 + ethinylestradiol (EE) a levonorgestrel (LN), ethinylestradiol (EE) a levonorgestrel (LN)
Období 1: 30 mcg ethinylestradiolu a 150 mcg levonorgestrelu plus 30 mg CP-690,550 po 9 dnech podávání CP-690,550 při 30 mg BID Období 2: 30 mcg samotného ethinylestradiolu a levonorgestrelu 15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCinf ethinylestradiolu (EE) a levonorgestrelu (LN)
Časové okno: 12 dní
12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUClast, Cmax, Tmax a t½ ethinylestradiolu (EE) a levonorgestrelu (LN)
Časové okno: 12 dní
12 dní
Počet nežádoucích příhod a počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 12 dní
12 dní
Změny v kompletním krevním obrazu a chemickém profilu séra
Časové okno: 12 dní
12 dní
Změny životních funkcí
Časové okno: 12 dní
12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921071

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit