Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv CP-690 550 na farmakokinetiku metforminu u zdravých dobrovolníků

17. srpna 2011 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená studie s pevnou sekvencí k odhadu účinku CP-690 550 na farmakokinetiku metforminu u zdravých dobrovolníků

Tato studie vyhodnotí potenciální účinek CP 690,550 na farmakokinetiku metforminu, sondy pro transport organických kationtů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví muži a/nebo ženy (neplodící děti) subjekty.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s klinicky významnými systémovými a laboratorními abnormalitami.
  • Subjekty s klinicky významnými infekcemi během posledních 3 měsíců.
  • Ženy ve fertilním věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin/CP-690,550
Lék: Metformin/CP-690,550
Jedna perorální dávka 500 mg metforminu ve dnech 1 a 4 a opakované perorální dávky 30 mg CP-690,550 každých 12 hodin ve dnech 2-4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCinf (plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času) metforminu
Časové okno: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 a 24 hodin po dávce metforminu 4. den
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 a 24 hodin po dávce metforminu 4. den
Cmax (maximální plazmatická koncentrace) metforminu
Časové okno: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 a 24 hodin po dávce metforminu 4. den
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 a 24 hodin po dávce metforminu 4. den
Clr (renální clearance) metforminu
Časové okno: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 a 24 hodin po dávce metforminu 4. den
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 a 24 hodin po dávce metforminu 4. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUClast (plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace) metforminu
Časové okno: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 a 24 hodin po dávce metforminu 4. den
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 a 24 hodin po dávce metforminu 4. den
t½ (konečný poločas) metforminu
Časové okno: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 a 24 hodin po dávce metforminu 4. den
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 a 24 hodin po dávce metforminu 4. den
Tmax (čas pro maximální plazmatickou koncentraci) metforminu
Časové okno: 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 a 24 hodin po dávce metforminu 4. den
0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 a 24 hodin po dávce metforminu 4. den
Ae24 (Kumulativní množství léčiva získaného v nezměněné podobě v moči od času nula do 24 hodin po dávce) metforminu
Časové okno: 0 hodin a intervaly 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 a 12 24 hodin po dávce metforminu 4. den
0 hodin a intervaly 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 a 12 24 hodin po dávce metforminu 4. den
Ae24 % (procento dávky zjištěné v nezměněné podobě v moči od času nula do 24 hodin po dávce) metforminu
Časové okno: 0 hodin a intervaly 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 a 12 24 hodin po dávce metforminu 4. den
0 hodin a intervaly 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 a 12 24 hodin po dávce metforminu 4. den
Clr (renální clearance) během každého intervalu odběru metforminu
Časové okno: 0 hodin a intervaly 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 a 12 24 hodin po dávce metforminu 4. den
0 hodin a intervaly 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 a 12 24 hodin po dávce metforminu 4. den
Plazmatická koncentrace CP-690,550 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po první dávce CP-690,550 v den 4
2 hodiny po první dávce CP-690,550 v den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921143

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metformin/CP-690,550

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit