Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tofacitinibu u pacientů s ulcerózní kolitidou ve stabilní remisi

21. února 2023 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3B/4, VÍCECENTROVÁ, DVOJSLEPINÁ, RANDOMIZOVANÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE TOFACITINIBU (CP-690,550) U SUBJEKTŮ S ULCERATIVNÍ KOLITIDOU VE STABILNÍ REMISI

Tato studie je navazující studií pro subjekty s ulcerózní kolitidou (UC) ve stabilní remisi navržená pro vyhodnocení flexibilního dávkování CP-690,550.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Pessac, Francie, 33600
        • CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
  • Itálie
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
        • Università "Magna Graecia" di Catanzaro
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonsko, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Jižní Afrika
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Jižní Afrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Jižní Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic hospital
    • Johannesburg, Gauteng
      • Soweto, Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Wits Clinical Research (WCR) Bara Site, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Western CAPE
      • Paarl, Western CAPE, Jižní Afrika, 7646
        • Endocare Research Centre
      • Panorama, Western CAPE, Jižní Afrika, 7500
        • Panorama MediClinic
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 11923
        • Hanyang University GURI Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Maďarsko, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz Endoszkopos Laboratorium
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Southern District Health Board
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 0620
        • North Shore Hospital (Waitemata District Health Board)
  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Polsko
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polsko, 53-114
        • Lexmedica
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 123423
        • Federal State Budgetary Institution "State Scientific Centre of Coloproctology
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630007
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific Research Institute of Physiology
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Gastro I., s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
  • Spojené království
    • Avon
      • Bristol, Avon, Spojené království, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36606
        • Surgicare of Mobile
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Alabama Medical Group, P.C.
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Bristol Hospital
      • Plainville, Connecticut, Spojené státy, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Eastside Endoscopy Center
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy/ Milstein Hospital
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)- McGovern Medical School
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endoscopy Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Zrenjanin, Srbsko, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58001
        • Regional Municipal Non-Profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Surgery Departm
      • Kyiv, Ukrajina, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88009
        • MI Uzhgorod Regional Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans, Therapeutics Dept. No. 2
  • Česko
      • Strakonice, Česko, 386 01
        • Nemocnice Strakonice a.s.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době zařazeni do studie A3921139 užívající CP-690 550 10 mg BID po dobu alespoň 2 let po sobě.
  • Ve stabilní remisi na CP-690 550 10 mg BID
  • Souhlaste s používáním vysoce účinné antikoncepce
  • Negativní těhotenský test
  • Dodržujte návštěvy, léčbu, laboratorní testy, deník a další studijní postupy
  • Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které byly původně přiřazeny k tofacitinibu 10 mg dvakrát denně na začátku studie A3921139, jejichž dávka tofacitinibu byla snížena na 5 mg dvakrát denně kvůli bezpečnosti nebo účinnosti.
  • Přítomnost neurčité kolitidy, mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy, infekční kolitidy nebo nálezy svědčící pro Crohnovu chorobu
  • Pravděpodobně bude vyžadovat chirurgický zákrok pro ulcerózní kolitidu během studie
  • Očekává se, že dostane jakékoli zakázané léky
  • Očekává se, že během studie podstoupí vakcinaci živým nebo atenuovaným virem
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie
  • Důkaz malignity tlustého střeva nebo jakékoli dysplazie
  • Akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko účasti
  • Pracovník vyšetřovacího místa
  • Subjekty, které pravděpodobně nespolupracují nebo nebudou schopny dodržovat studijní postupy
  • Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumaná léčiva během studie

  • Subjekty s některým z následujících rizikových faktorů pro plicní embolii na začátku, jak je definováno v PRAC agentury EMA:

    • má srdeční selhání;
    • má dědičné poruchy koagulace;
    • měl žilní tromboembolismus, buď hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii;
    • užívá kombinovanou hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční léčbu;
    • má malignitu (nejsilnější je asociace s jinými rakovinami než nemelanomovými rakovinami kůže);
    • podstupuje velkou operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CP-690,550 5 mg
CP-690,550 5 mg tableta perorálně dvakrát denně (BID)
Lék: CP-690 500 5 mg
CP-690 550 5 mg tableta BID
Experimentální: CP-690,550 10 mg
CP-690 550 10 mg BID
Lék: CP-690,550 10 mg
CP-690 550 10 mg tableta BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s remisí na základě upraveného skóre Mayo v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Remise podle modifikovaného mayo skóre byla definována jako endoskopické subskóre 0 nebo 1, subskóre frekvence stolice 0 nebo 1 a subskóre rektálního krvácení 0 v měsíci 6. Modifikované mayo skóre sestávalo ze 3 složek: subskóre frekvence stolice, subskóre rektálního krvácení a endoskopické dílčí skóre: vyšší skóre pro každé skóre = závažnější onemocnění. Tato skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah modifikovaného skóre mayo od 0 do 9; kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v upraveném částečném skóre Mayo v měsících 1, 3 a 6
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3 a 6
Modifikované parciální mayo skóre sestávalo ze 2 dílčích skóre: frekvence stolice a rektální krvácení, přičemž každé dílčí skóre bylo odstupňováno od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění. Jednotlivá dílčí skóre byla sečtena, aby bylo získáno celkové modifikované částečné skóre mayo v rozmezí od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 6 (závažné onemocnění), přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Výchozí stav, měsíce 1, 3 a 6
Doba do ztráty remise na základě modifikovaného Mayo skóre pomocí Kaplan-Meierovy metody
Časové okno: Do měsíce 42
Doba do ztráty remise (vzplanutí): doba od prvního podání léku do doby splnění kritérií ztráty remise na základě modifikovaného mayo skóre. Ztráta remise: splnění alespoň (>=)1 kritéria: zvýšení subskóre rektálního krvácení od výchozí hodnoty o >=1 bod a zvýšení endoskopického subskóre o >=1 bod; zvýšení subskóre rektálního krvácení od výchozí hodnoty o >=2 body a endoskopické subskóre >0; zvýšení subskóre frekvence stolice o >=2 body a zvýšení endoskopického subskóre o >=1 bod; zvýšení endoskopického subskóre o >=2 body. Modifikované mayo skóre zahrnovalo 3 složky: frekvenci stolice, rektální krvácení a endoskopická subskóre: Modifikované mayo skóre zahrnovalo 3 složky: frekvenci stolice, rektální krvácení a endoskopická subskóre, každé subskóre odstupňované od 0 do 3 s vyšším skóre pro každé skóre = závažnější onemocnění. Všechna skóre se sečetla a poskytla celkové skóre modifikované mayo v rozsahu od 0 do 9; vyšší skóre = závažnější onemocnění.
Do měsíce 42
Počet účastníků s remisí na základě upraveného částečného skóre Mayo v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 a 42
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 a 42
Remise podle modifikovaného parciálního mayo skóre byla definována jako dílčí skóre frekvence stolice 0 nebo 1 a dílčí skóre rektálního krvácení 0 ve specifikovaných časových bodech. Modifikované parciální mayo skóre sestávalo ze 2 složek: frekvence stolice a rektální krvácení: každé dílčí skóre bylo hodnoceno od 0 do 3 s vyšším skóre pro každé skóre = závažnější onemocnění. Tato skóre byla sečtena, aby se získal celkový modifikovaný rozsah částečného skóre mayo od 0 do 6; kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 a 42
Počet účastníků s remisí na základě celkového skóre Mayo v měsících 6, 18, 30 a 42
Časové okno: Měsíce 6, 18, 30 a 42
Remise podle celkového skóre mayo byla definována celkovým skóre mayo 2 body nebo nižším, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod a subskóre rektálního krvácení 0. Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Skládal se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy flexibilní sigmoidoskopie a celkové hodnocení lékařem (PGA), každé dílčí skóre bylo odstupňováno od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím závažnější onemocnění. PGA zahrnovala 3 kritéria: vzpomínku účastníka na břišní diskomfort, celkový pocit pohody a další pozorování, jako jsou fyzické nálezy a výkonnostní stav. Jednotlivá dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah mayo skóre 0 až 12, kde vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Měsíce 6, 18, 30 a 42
Počet účastníků s remisí na základě částečného skóre Mayo v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 a 42
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 a 42
Remise podle parciálního mayo skóre byla definována jako parciální mayo skóre 2 body nebo nižší, přičemž žádné jednotlivé subskóre nepřesahovalo 1 bod a subskóre rektálního krvácení 0. Parciální mayo skóre byl nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC bez endoskopie. Skládal se ze 3 dílčích skóre: frekvence stolice, krvácení z konečníku a PGA, přičemž každé dílčí skóre bylo odstupňováno od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění. PGA zahrnovala 3 kritéria: vzpomínku účastníka na břišní diskomfort, celkový pocit pohody a další pozorování, jako jsou fyzické nálezy a výkonnostní stav. Jednotlivá dílčí skóre byla sečtena, aby bylo získáno celkové částečné skóre mayo v rozmezí od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění), přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 a 42
Počet účastníků s remisí na základě upraveného skóre Mayo v měsících 18, 30 a 42
Časové okno: Měsíce 18, 30 a 42
Remise podle modifikovaného mayo skóre byla definována jako endoskopické subskóre 0 nebo 1, subskóre frekvence stolice 0 nebo 1 a subskóre rektálního krvácení 0. Modifikované mayo skóre sestávalo ze 3 složek: subskóre frekvence stolice, subskóre rektálního krvácení a endoskopické subskóre : vyšší skóre pro každé skóre = závažnější onemocnění. Tato skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah modifikovaného skóre mayo od 0 do 9; kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Měsíce 18, 30 a 42
Změna od základní linie v upraveném skóre Mayo v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Modifikované mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Modifikované mayo skóre sestávalo ze 3 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení a endoskopické dílčí skóre, každé dílčí skóre bylo odstupňováno od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění. Tato jednotlivá skóre byla sečtena, aby se získal celkový modifikovaný rozsah mayo skóre 0 až 9, kde vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základní hodnoty v upraveném skóre Mayo v měsících 18, 30 a 42
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 18, 30 a 42
Modifikované mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Modifikované mayo skóre sestávalo ze 3 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení a endoskopické dílčí skóre, každé dílčí skóre bylo odstupňováno od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění. Tato jednotlivá skóre byla sečtena, aby se získal celkový modifikovaný rozsah mayo skóre 0 až 9, kde vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Výchozí stav, měsíce 18, 30 a 42
Změna od výchozího stavu v upraveném částečném skóre Mayo v měsících 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 a 42
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 a 42
Modifikované parciální mayo skóre sestávalo ze 2 dílčích skóre: frekvence stolice a rektální krvácení, přičemž každé dílčí skóre bylo odstupňováno od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění. Jednotlivá dílčí skóre byla sečtena, aby se získalo celkové modifikované částečné skóre mayo v rozsahu od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 6 (závažné onemocnění), přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Výchozí stav, měsíce 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 a 42
Změna od základní linie v celkovém skóre Mayo v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Skládal se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy flexibilní sigmoidoskopie a PGA, každé dílčí skóre bylo odstupňované od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění. PGA zahrnovala 3 kritéria: vzpomínku účastníka na břišní diskomfort, celkový pocit pohody a další pozorování, jako jsou fyzické nálezy a výkonnostní stav. Jednotlivá dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah mayo skóre 0 až 12, kde vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna celkového skóre Mayo oproti základní hodnotě v měsících 18, 30 a 42
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 18, 30 a 42
Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Skládal se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy flexibilní sigmoidoskopie a PGA, každé dílčí skóre bylo odstupňované od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění. PGA zahrnovala 3 kritéria: vzpomínku účastníka na břišní diskomfort, celkový pocit pohody a další pozorování, jako jsou fyzické nálezy a výkonnostní stav. Jednotlivá dílčí skóre byla sečtena, aby se získal celkový rozsah mayo skóre 0 až 12, kde vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Výchozí stav, měsíce 18, 30 a 42
Změna částečného skóre Mayo od základní linie v měsících 1, 3 a 6
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3 a 6
Parciální mayo skóre byl nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC bez endoskopie. Skládal se ze 3 dílčích skóre: frekvence stolice, krvácení z konečníku a PGA, přičemž každé dílčí skóre bylo odstupňováno od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění. PGA zahrnovala 3 kritéria: vzpomínku účastníka na břišní diskomfort, celkový pocit pohody a další pozorování, jako jsou fyzické nálezy a výkonnostní stav. Jednotlivá dílčí skóre byla sečtena, aby bylo získáno celkové částečné skóre mayo v rozmezí od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění), přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Výchozí stav, měsíce 1, 3 a 6
Změna částečného skóre Mayo od základní linie v měsících 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 a 42
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 a 42
Parciální mayo skóre byl nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC bez endoskopie. Skládal se ze 3 dílčích skóre: frekvence stolice, krvácení z konečníku a PGA, přičemž každé dílčí skóre bylo odstupňováno od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění. PGA zahrnovala 3 kritéria: vzpomínku účastníka na břišní diskomfort, celkový pocit pohody a další pozorování, jako jsou fyzické nálezy a výkonnostní stav. Jednotlivá dílčí skóre byla sečtena a poskytla celkové částečné skóre mayo v rozmezí od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění), přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Výchozí stav, měsíce 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 a 42
Počet účastníků s hojením sliznic v měsících 6, 18, 30 a 42
Časové okno: Měsíce 6, 18, 30 a 42
Hojení sliznic u účastníků bylo definováno jako mayo endoskopické subskóre 0 nebo 1. Mayo endoskopické subskóre sestávalo z nálezů centrálně čtené flexibilní sigmoidoskopie, odstupňovaných od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím závažnější onemocnění.
Měsíce 6, 18, 30 a 42
Počet účastníků s klinickou odezvou na základě skóre Mayo v měsících 6, 18, 30 a 42
Časové okno: Měsíce 6, 18, 30 a 42
Klinická odpověď byla definována jako pokles od výchozí hodnoty v mayo skóre nejméně o 3 body a nejméně o 30 procent, s doprovodným poklesem subskóre rektálního krvácení nejméně o 1 bod nebo absolutního subskóre rektálního krvácení o 0 nebo 1. Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění UC. Skládal se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy flexibilní sigmoidoskopie a PGA, každé dílčí skóre bylo odstupňované od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění. PGA zahrnovala 3 kritéria: vzpomínku účastníka na břišní diskomfort, celkový pocit pohody a další pozorování, jako jsou fyzické nálezy a výkonnostní stav. Jednotlivá dílčí skóre byla sečtena, aby se získal rozsah mayo skóre 0 až 12, kde vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Měsíce 6, 18, 30 a 42
Změna fekálního kalprotektinu oproti výchozí hodnotě v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 a 42
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 a 42
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve fekálním kalprotektinu (v mikrogramech na gram [mcg/g]).
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 a 42
Změna hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP) od výchozí hodnoty v měsících 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 a 42
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 a 42
Uvádí se změna hladiny hs-CRP od výchozí hodnoty (v miligramech na litr [mg/l]).
Výchozí stav, měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 a 42
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Základní stav až 43 měsíců
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; lékařsky důležité události. AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, která se objevila během období léčby, která před léčbou chyběla nebo se zhoršila během období léčby ve srovnání se stavem před léčbou. Nežádoucí účinky zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné nežádoucí příhody (bez ohledu na prahovou hodnotu frekvence použitou k hlášení jiných AE v sekci bezpečnosti).
Základní stav až 43 měsíců
Počet účastníků s vážnými infekcemi
Časové okno: Základní stav až 43 měsíců
Závažné infekce byly definovány jako jakékoli infekce (virové, bakteriální a plísňové), které vyžadují parenterální antimikrobiální léčbu, hospitalizaci kvůli léčbě nebo splňující jiná kritéria, která vyžadují, aby byla infekce klasifikována jako závažný nežádoucí účinek. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; lékařsky důležité události.
Základní stav až 43 měsíců
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Základní stav až 27 měsíců
Kritéria abnormality: Hematologie: hemoglobin(Hg): <0,8* dolní hranice normy (LLN); hematokrit: <0,8*LLN; lymfocyty: <0,8* LLN; lymfocyty/leukocyty: <0,8*LLN; erytrocyty: <0,8*LLN; erytrocyty střední korpuskulární objem: <0,9*LLN; erytrocyty střední korpuskulární Hg: <0,9*LLN; retikulocyty, retikulocyty/erytrocyty:>1,5* horní hranice normálu (ULN); neutrofily, neutrofily/leukocyty: >1,2*ULN; bazofily/leukocyty, eozinofily, eozinofily/leukocyty, monocyty/leukocyty: >1,2*ULN; leukocytová esteráza: >=1; Klinická chemie: hydrogenuhličitan:<0,9*LLN, bilirubin: >1,5*ULN; nepřímý bilirubin: >1,5* ULN; aspartátaminotransferáza (AT): >3,0*ULN; alanin AT: >3,0*ULN; gama glutamyl transferáza: >3,0* ULN; kreatinkináza: >2,0*ULN; draslík: >1,1*ULN; dusík močoviny v krvi: >1,3*ULN; kreatinin: >1,3*ULN; uráty: >1,2*ULN; cholesterol: >1,3*ULN; HDL-cholesterol: <0,8* LLN; LDL-cholesterol: >1,2*ULN; triglyceridy: >1,3*ULN; glukóza: >1,5*ULN; a Hg v moči >=1.
Základní stav až 27 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami vedoucími k přerušení léčby ve studii
Časové okno: Základní stav až 43 měsíců
Laboratorní abnormality vedoucí k přerušení studijní léčby: 2 sekvenční počty neutrofilů < 750 neutrofilů na krychlový milimetr (mm^3); 2 sekvenční počty lymfocytů <500 lymfocytů/mm^3; 2 sekvenční hemoglobin <8,0 gramů na decilitr; 2 sekvenční počty krevních destiček <75000 krevních destiček/mm^3; 2 sekvenční zvýšení AST nebo ALT >=3*ULN s alespoň jednou hodnotou celkového bilirubinu >=2*ULN; 2 sekvenční zvýšení AST nebo ALT >=3*ULN doprovázené známkami nebo symptomy odpovídajícími poškození jater; 2 sekvenční zvýšení AST nebo ALT >=5*ULN; 2 sekvenční zvýšení kreatininu > 50 % a > 0,5 miligramu na decilitr oproti výchozí hodnotě A3921139; 2 sekvenční zvýšení CK >10*ULN, pokud není známo, že kauzalita není lékařsky závažná (např. vyvolaná cvičením).
Základní stav až 43 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav až 43 měsíců
Kritéria abnormality vitálních funkcí zahrnovala: 1) a) diastolický krevní tlak (DBP) (méně než) <50 milimetrů rtuti (mmHg), b) změna větší než rovna (>=) zvýšení o 20 mmHg, c) změna >= pokles o 20 mmHg; 2) a) systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHg, b) změna >=30 mmHg zvýšení, c) změna >=30 mmHg pokles; 3) a) hodnota tepové frekvence <40 tepů za minutu (bpm), b) tepová frekvence >120 tepů za minutu. Byly hlášeny pouze ty kategorie, ve kterých měl alespoň 1 účastník data.
Základní stav až 43 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Základní stav až 43 měsíců
Fyzikální vyšetření zahrnovalo posouzení hmotnosti, celkového vzhledu, očí, úst, plic, srdce, břicha, muskuloskeletálního systému, končetin, kůže a lymfatických uzlin. Klinická významnost byla hodnocena zkoušejícím.
Základní stav až 43 měsíců
Počet účastníků s oportunními infekcemi, všemi zhoubnými nádory, gastrointestinální perforací a kardiovaskulárními příhodami posouzen posudkovou komisí
Časové okno: Základní stav až 43 měsíců
Počet účastníků s přisouzenými oportunními infekcemi včetně herpes zoster (nesousedící nebo >2 sousední dermatomy); všechny malignity včetně nemelanomové rakoviny kůže; byly hlášeny gastrointestinální perforace a kardiovaskulární příhody včetně plicní embolie a cerebrovaskulární příhody, posouzené rozhodovací komisí.
Základní stav až 43 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921288
  • RIVETING STUDY (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2017-002274-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na CP-690 500 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit