Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti tří formulací s modifikovaným uvolňováním a jedné formulace s okamžitým uvolňováním tofacitinibu (CP-690 550) u zdravých dobrovolníků

11. ledna 2012 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, otevřená, částečná zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky (PK) a bezpečnosti tří formulací s modifikovaným uvolňováním (MR) a jedné formulace s okamžitým uvolňováním (IR) tofacitinibu (CP-690 550) u zdravých dobrovolníků

Tato studie bude zkoumat chování a bezpečnost léčiva po jedné dávce tří různých 22 miligramových formulací tofacitinibu (CP-690,550) s modifikovaným uvolňováním u 30 zdravých dobrovolníků. Tyto formulace budou porovnány s 10 miligramy tofacitinibu (CP-690-550) ve formulaci s okamžitým uvolňováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty a/nebo zdravé ženské subjekty, které nemají potenciál plodit děti.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění;
  • Klinicky významné infekce během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
tofacitinib (CP-690,550) formulace s modifikovaným uvolňováním A-Fed
Lék: tofacitinib (CP-690,550) formulace s modifikovaným uvolňováním A
Jedna dávka 22 mg tofacitinibu (CP-690,550) formulace A s řízeným uvolňováním podávaná s jídlem.
Lék: tofacitinib (CP-690,550) formulace s modifikovaným uvolňováním A
Jedna dávka 22 mg tofacitinibu (CP-690,550) formulace A s řízeným uvolňováním podaná bez jídla
Experimentální: Léčba B
tofacitinib (CP-690,550) formulace s modifikovaným uvolňováním B1-Fed
Lék: tofacitinib (CP-690,550) formulace B1 s modifikovaným uvolňováním
Jedna dávka 22 mg tofacitinibu (CP-690,550) ve formě MR-B1 podávaná s jídlem
Lék: tofacitinib (CP-690,550) formulace B1 s modifikovaným uvolňováním
Jedna dávka 22 mg tofacitinibu (CP-690,550) ve formě B1 s řízeným uvolňováním podávaná bez jídla
Experimentální: Léčba C
tofacitinib (CP-690,550) formulace s modifikovaným uvolňováním A-Fasted
Lék: tofacitinib (CP-690,550) formulace s modifikovaným uvolňováním A
Jedna dávka 22 mg tofacitinibu (CP-690,550) formulace A s řízeným uvolňováním podávaná s jídlem.
Lék: tofacitinib (CP-690,550) formulace s modifikovaným uvolňováním A
Jedna dávka 22 mg tofacitinibu (CP-690,550) formulace A s řízeným uvolňováním podaná bez jídla
Experimentální: Léčba D
tofacitinib (CP-690,550) formulace s modifikovaným uvolňováním B1-na lačno
Lék: tofacitinib (CP-690,550) formulace B1 s modifikovaným uvolňováním
Jedna dávka 22 mg tofacitinibu (CP-690,550) ve formě MR-B1 podávaná s jídlem
Lék: tofacitinib (CP-690,550) formulace B1 s modifikovaným uvolňováním
Jedna dávka 22 mg tofacitinibu (CP-690,550) ve formě B1 s řízeným uvolňováním podávaná bez jídla
Experimentální: Léčba E
tofacitinib (CP-690,550) formulace s modifikovaným uvolňováním B2-fast
Lék: tofacitinib (CP-690,550) formulace s modifikovaným uvolňováním B2
Jedna dávka 22 mg tofacitinibu (CP-690,550) ve formě B2 s řízeným uvolňováním podávaná bez jídla
Experimentální: Léčba F
tofacitinib (CP-690,550) formulace s okamžitým uvolňováním – nalačno
Lék: tofacitinib (CP-690,550) formulace s okamžitým uvolňováním
Jedna dávka 10 mg tofacitinibu (CP-690,550) ve formě s okamžitým uvolňováním podávaná bez jídla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCinf: Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 exprapolovaného do nekonečného času
Časové okno: 72 hodin po dávce
72 hodin po dávce
AUClast: Oblast pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do posledního s kvantifikovatelnou koncentrací
Časové okno: 72 hodin po dávce
72 hodin po dávce
Cmax: Maximální plazmatická koncentrace tofacitinibu (CP-690,550)
Časové okno: 72 hodin po dávce
72 hodin po dávce
Tmax: Doba, po kterou je tofacitinib (CP-690,550) v maximální plazmatické koncentraci
Časové okno: 72 hodin po dávce
72 hodin po dávce
t1/2: Doba potřebná k odstranění poloviny celkového množství tofacitinibu (CP-690 550) z plazmy
Časové okno: 72 hodin po dávce
72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frel: Relativní biologická dostupnost (Frel) tofacitinibu (CP-690 550) ve formulacích s řízeným uvolňováním ve srovnání s formulací s okamžitým uvolňováním
Časové okno: 24 hodin po dávce
24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921131

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na tofacitinib (CP-690,550) formulace s modifikovaným uvolňováním A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit