Pulsatilita portálního toku jako rizikový faktor akutního poškození ledvin po kardiochirurgické operaci (PP-AKI)
28. srpna 2017 aktualizováno: Andre Denault, Montreal Heart Institute
Hodnocení průtoku portálem pomocí bedside dopplerovské ultrasonografie k detekci portální pulzatility jako rizikového faktoru pro akutní poškození ledvin u pacientů po kardiochirurgii
Účelem této studie je vyhodnotit možnou souvislost mezi pulzatilitou toku portální žíly a akutním poškozením ledvin po kardiochirurgickém výkonu.
Účastníci podstoupí hodnocení průtoku portální žílou a intrarenální průtok krve pomocí nočního Dopplerova ultrazvuku před operací a denně po dobu tří dnů po operaci srdce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní poškození ledvin je častou komplikací po kardiochirurgických operacích. Žilní kongesce způsobená dysfunkcí pravé komory a přetížením tekutinami může zhoršit perfuzi ledvin, což vede ke kardio-renálnímu syndromu.
Zvýšení změny rychlosti průtoku krve v portální žíle během srdečního cyklu nazývané portální pulsatilita je známkou městnavého srdečního selhání. Pulsatilita portálu nastává, když zvýšený centrální žilní tlak způsobí městnání jaterních žil. Přítomnost abnormální portální pulsatility by mohla být použita jako marker žilních kongescí v jiných orgánech, jako jsou ledviny. Diskontinuální intrarenální žilní tok je rizikovým faktorem pro smrt nebo rehospitalizaci u pacientů se srdečním selháním a může být pozorován u pacientů s portální pulzatilitou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
146
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující elektivní nebo urgentní kardiochirurgický výkon s použitím kardiopulmonálního bypassu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší.
- Absolvování kardiochirurgické operace s použitím kardiopulmonálního bypassu
- Schopnost poskytnout souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Chronická renální substituční terapie před výkonem.
- Chronické onemocnění ledvin stadium 5 definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace podle rovnice MDRD (eGFR-MDRD) 15 ml/min/1,73 m2 nebo méně.
- Kritický předoperační stav definovaný jako přerušená náhlá smrt, předoperační srdeční masáž, předoperační ventilace před anesteziologickým sálem, předoperační inotropy nebo intraaortální kontrapulzační balónek.
- Pacienti dříve diagnostikovaní se stavem narušujícím dopplerovské hodnocení portálního systému: trombóza portální žíly, cirhóza.
- Pacienti s dokumentovanou AKI před operací.
- Potvrzené nebo podezření na těhotenství.
- Příjemci transplantace ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kardiochirurgickí pacienti
Dospělí pacienti podstupující kardiochirurgický zákrok v Montreal Heart Institute
|
Všechny kardiochirurgické výkony s použitím kardiopulmonálního bypassu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin definované zvýšením sérového kreatininu o ≥150 % výchozí hodnoty nebo zvýšením o 0,3 mg/dl nebo více během nepřetržitého období 48 hodin. (kritéria KDIGO)
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Definice akutního poškození ledvin je založena na pokynech KDIGO
|
7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
|
Délka pobytu na intenzivní péči
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
|
Delirium definované jako skóre kontrolního seznamu pro screening deliria intenzivní péče 4 nebo více.
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Intensive Care Delirium Screening Checklist je ověřený nástroj pro screening deliria na jednotce intenzivní péče.
|
7 dní po operaci
|
|
Složený koncový bod perzistentní orgánové dysfunkce (POD) plus úmrtí v den 3 a 7
Časové okno: 3 dny a 7 dní po operaci
|
Perzistentní orgánová dysfunkce (POD) plus smrt je ověřeným výsledným měřítkem u pacientů po kardiochirurgické operaci.
Je definována jako jedna z následujících: mechanická ventilace bez přestávek po dobu delší než 48 hodin nebo vazopresorická terapie (trvalá potřeba vazopresorických látek, jako je norepinefrin, adrenalin, vazopresin, dopamin 45 μg/kg/min nebo fenylefrin 450 μg /min po dobu delší než 2 hodiny v daný den); nebo mechanická podpora oběhu (trvalá potřeba mechanických zařízení, jako je mimotělní membránová oxygenace nebo intraaortální kontrapulzační balónková pumpa) nebo kontinuální terapie náhrady ledvin nebo nová intermitentní hemodialýza; nebo smrt.
|
3 dny a 7 dní po operaci
|
|
Těžké akutní poškození ledvin (KDIGO stadium 2 nebo více) definované zvýšením sérového kreatininu o ≥200 % výchozí hodnoty.
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Definice akutního poškození ledvin je založena na pokynech KDIGO
|
7 dní po operaci
|
|
Diskontinuální proudění v renálních interlobárních cévách
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Přítomnost abnormálního diskontinuálního proudění v renálních interlobárních cévách hodnocená dopplerovským ultrazvukem.
|
3 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: André Denault, MD, PhD, Montreal Heart Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Heyland DK, Muscedere J, Drover J, Jiang X, Day AG; Canadian Critical Care Trials Group. Persistent organ dysfunction plus death: a novel, composite outcome measure for critical care trials. Crit Care. 2011;15(2):R98. doi: 10.1186/cc10110. Epub 2011 Mar 18.
- Stoppe C, McDonald B, Benstoem C, Elke G, Meybohm P, Whitlock R, Fremes S, Fowler R, Lamarche Y, Jiang X, Day AG, Heyland DK. Evaluation of Persistent Organ Dysfunction Plus Death As a Novel Composite Outcome in Cardiac Surgical Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jan;30(1):30-8. doi: 10.1053/j.jvca.2015.07.035. Epub 2015 Jul 29.
- Bouchard J, Soroko SB, Chertow GM, Himmelfarb J, Ikizler TA, Paganini EP, Mehta RL; Program to Improve Care in Acute Renal Disease (PICARD) Study Group. Fluid accumulation, survival and recovery of kidney function in critically ill patients with acute kidney injury. Kidney Int. 2009 Aug;76(4):422-7. doi: 10.1038/ki.2009.159. Epub 2009 May 13.
- Bergeron N, Dubois MJ, Dumont M, Dial S, Skrobik Y. Intensive Care Delirium Screening Checklist: evaluation of a new screening tool. Intensive Care Med. 2001 May;27(5):859-64. doi: 10.1007/s001340100909.
- Prowle JR, Echeverri JE, Ligabo EV, Ronco C, Bellomo R. Fluid balance and acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2010 Feb;6(2):107-15. doi: 10.1038/nrneph.2009.213. Epub 2009 Dec 22.
- McNaughton DA, Abu-Yousef MM. Doppler US of the liver made simple. Radiographics. 2011 Jan-Feb;31(1):161-88. doi: 10.1148/rg.311105093. Erratum In: Radiographics. 2011 May-Jun;31(3):904.
- Catalano D, Caruso G, DiFazzio S, Carpinteri G, Scalisi N, Trovato GM. Portal vein pulsatility ratio and heart failure. J Clin Ultrasound. 1998 Jan;26(1):27-31. doi: 10.1002/(sici)1097-0096(199801)26:13.0.co;2-l.
- Mullens W, Abrahams Z, Francis GS, Sokos G, Taylor DO, Starling RC, Young JB, Tang WHW. Importance of venous congestion for worsening of renal function in advanced decompensated heart failure. J Am Coll Cardiol. 2009 Feb 17;53(7):589-596. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.068.
- Styczynski G, Milewska A, Marczewska M, Sobieraj P, Sobczynska M, Dabrowski M, Kuch-Wocial A, Szmigielski C. Echocardiographic Correlates of Abnormal Liver Tests in Patients with Exacerbation of Chronic Heart Failure. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Feb;29(2):132-9. doi: 10.1016/j.echo.2015.09.012. Epub 2015 Nov 6.
- Iida N, Seo Y, Sai S, Machino-Ohtsuka T, Yamamoto M, Ishizu T, Kawakami Y, Aonuma K. Clinical Implications of Intrarenal Hemodynamic Evaluation by Doppler Ultrasonography in Heart Failure. JACC Heart Fail. 2016 Aug;4(8):674-82. doi: 10.1016/j.jchf.2016.03.016. Epub 2016 May 11.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Acute Kidney Injury Work Group. KDIGO Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury. Kidney inter., Suppl. 2012; 2: 1-138.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. července 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
13. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Vrozené vady
- Renální insuficience
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Situs Inversus
- Srdeční selhání
- Rány a zranění
- Akutní poškození ledvin
- Pooperační komplikace
- Kardio-renální syndrom
- Dextrokardie
Další identifikační čísla studie
- 2016-1946
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .