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Portalflusspulsatilität als Risikofaktor für akute Nierenschädigung nach Herzoperation (PP-AKI)

28. August 2017 aktualisiert von: Andre Denault, Montreal Heart Institute

Bewertung des Portalflusses mit Doppler-Ultraschall am Bett zur Erkennung von Portalpulsatilität als Risikofaktor für akute Nierenschädigung bei herzchirurgischen Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es, den möglichen Zusammenhang zwischen Pulsatilität des Pfortaderflusses und akuter Nierenschädigung nach einer Herzoperation zu bewerten. Die Teilnehmer werden vor der Operation und drei Tage lang nach der Herzoperation täglich mit Doppler-Ultraschall am Bett einer Beurteilung des Pfortaderflusses und des intrarenalen Blutflusses unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenschäden sind eine häufige Komplikation nach Herzoperationen. Eine venöse Stauung durch rechtsventrikuläre Dysfunktion und Flüssigkeitsüberlastung kann die Nierendurchblutung beeinträchtigen und zum kardiorenalen Syndrom führen.

Eine Zunahme der Schwankungen der Blutflussgeschwindigkeit in der Pfortader während des Herzzyklus, genannt Portalpulsatilität, ist ein Zeichen für dekompensierte Herzinsuffizienz. Portalpulsatilität tritt auf, wenn ein erhöhter zentralvenöser Druck zu einer Stauung der Lebervenen führt. Das Vorhandensein einer abnormen Pfortaderpulsatilität könnte als Marker für venöse Stauungen in anderen Organen wie den Nieren verwendet werden. Diskontinuierlicher intrarenaler Venenfluss ist ein Risikofaktor für Tod oder erneute Krankenhauseinweisung bei Patienten mit Herzinsuffizienz und kann bei Patienten mit portaler Pulsatilität beobachtet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven oder dringenden Herzoperation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter.
  • Sich einer Herzoperation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterziehen
  • Einwilligung erteilen können.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenersatztherapie vor dem Eingriff.
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 5, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate nach der MDRD-Gleichung (eGFR-MDRD) von 15 ml/min/1,73 m2 oder weniger.
  • Kritischer präoperativer Zustand, definiert als abgebrochener plötzlicher Tod, präoperative Herzmassage, präoperative Beatmung vor dem Anästhesieraum, präoperative Inotropika oder intraaortaler Gegenpulsationsballon.
  • Patienten, bei denen zuvor ein Zustand diagnostiziert wurde, der die Doppler-Auswertung des Pfortadersystems beeinträchtigt: Pfortaderthrombose, Zirrhose.
  • Patienten mit dokumentierter AKI vor der Operation.
  • Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft.
  • Empfänger von Nierentransplantationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzchirurgische Patienten
Erwachsene Patienten, die sich einer Herzoperation im Montreal Heart Institute unterziehen
Verfahren: Herzchirugie
Alle herzchirurgischen Eingriffe unter Einsatz des Herz-Lungen-Bypasses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung, definiert durch einen Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 150 % des Ausgangswerts oder einen Anstieg um 0,3 mg/dl oder mehr innerhalb eines zusammenhängenden Zeitraums von 48 Stunden. (KDIGO-Kriterien)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Die Definition der akuten Nierenschädigung basiert auf den KDIGO-Leitlinien
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Dauer des Intensivaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Delirium definiert als Intensivmedizin-Delirium-Screening-Checklisten-Score von 4 oder mehr.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Intensive Care Delirium Screening Checklist ist ein validiertes Instrument für das Delir-Screening auf der Intensivstation.
7 Tage nach der Operation
Zusammengesetzter Endpunkt aus persistierender Organdysfunktion (POD) plus Tod an Tag 3 und 7
Zeitfenster: 3 Tage und 7 Tage nach der Operation
Anhaltende Organdysfunktion (POD) plus Tod ist eine validierte Ergebnismessung bei Patienten mit Herzchirurgie. Es ist definiert als eine der folgenden: mechanische Beatmung ohne Pausen für einen Zeitraum von mehr als 48 Stunden oder Vasopressortherapie (andauernder Bedarf an Vasopressormitteln wie Norepinephrin, Epinephrin, Vasopressin, Dopamin 45 μg/kg/min oder Phenylephrin 450 μg /min für mehr als 2 Stunden an einem bestimmten Tag); oder mechanische Kreislaufunterstützung (andauernder Bedarf an mechanischen Geräten wie extrakorporale Membranoxygenierung oder intraaortale Gegenpulsationsballonpumpe) oder kontinuierliche Nierenersatztherapie oder neue intermittierende Hämodialyse; oder Tod.
3 Tage und 7 Tage nach der Operation
Schwere akute Nierenschädigung (KDIGO-Stadium 2 oder höher), definiert durch einen Anstieg des Serumkreatinins um ≥200 % des Ausgangswertes.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Die Definition der akuten Nierenschädigung basiert auf den KDIGO-Leitlinien
7 Tage nach der Operation
Diskontinuierlicher Blasfluss in interlobären Gefäßen der Niere
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Das Vorhandensein eines abnormalen diskontinuierlichen Blasflusses in interlobären Gefäßen der Niere, beurteilt durch Doppler-Ultraschall am Krankenbett.
3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Mitarbeiter

The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)

Ermittler

  • Hauptermittler: André Denault, MD, PhD, Montreal Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-1946

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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